Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné sevření šňůry a studie mozku kojenců (IBS)

29. září 2021 aktualizováno: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Účinky placentární transfuze na časný vývoj mozku

Účelem této studie je určit, zda oddálení sevření pupečníku při narození nedonošených dětí ovlivňuje časný vývoj mozku (ukládání myelinu), jak bylo stanoveno kvantitativním MRI ve 4. a 10. měsíci a vývojovým testováním ve 4., 10. a 24. měsíci. Tato studie pomůže vytvořit vědecký základ pro načasování sevření pupečníku s ohledem na vývoj mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současná porodnická praxe při porodu ve Spojených státech je taková, že se pupeční šňůra kojence okamžitě sevře. Když dojde k okamžitému sevření, 20 až 40 % objemu krve plodu a placenty zůstane v placentě. Tato krev obsahuje dostatek červených krvinek bohatých na železo, aby pokryla potřebu železa kojence během prvních 4 až 6 měsíců života. Ukázalo se, že oddálení sevření šňůry zvyšuje časné zásoby železa, aniž by přispívalo k nepříznivým výsledkům. Včasný dostatek železa je nezbytný pro dlouhodobé neurologické zdraví. Nedostatek železa v kojeneckém věku nepříznivě ovlivňuje kognitivní, motorický, socio-emocionální a behaviorální vývoj. Studie na lidech a zvířatech ukázaly, že nedostatečné zásoby železa v raném dětství mají nevratný negativní dopad na vyvíjející se mozek, přičemž deficity přetrvávají i poté, co byly hladiny železa obnoveny suplementací železa. Železo je základní složkou myelinizace, která je kritická pro normální vývoj a funkci mozku. Myelinizace, která vrcholí během prvního roku života, vytváří a udržuje účinnou komunikaci mezi jednotlivými oblastmi mozku. Abnormální myelinizace je základem řady dětských vývojových poruch, včetně stavů, jako je autismus.

Rozdíl je v tom, že účinek zvýšených zásob železa z opožděného sevření pupečníku na myelinizaci a neurovývoj během raného dětství není znám. Naší hypotézou je, že placentární transfuze ovlivňuje myelinizaci a vývoj v raném dětství následujícími způsoby: 1) placentární transfuze vedou ke zvýšení objemu krve (BV) a červených krvinek (RCV) při narození; 2) zvýšená RCV má za následek více dostupného železa pro časné zásoby železa v těle; 3) zvýšené zásoby železa v těle poskytují nezbytný přísun železa pro optimální myelinizaci; 4) optimální myelinizace vede ke zlepšení vývojové a kognitivní výkonnosti. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou longitudinální studii (od narození do 24 měsíců) u 128 kojenců za účelem měření účinku placentární transfuze na strukturu a funkci vyvíjejícího se mozku. Použijeme neinvazivní neurozobrazovací techniku ​​k měření akvizice myelinu v průběhu času a ke korelaci nálezů se zásobami železa a vývojovými výsledky. Zařazené ženy budou při narození náhodně rozděleny do skupiny s okamžitým sevřením pupečníku nebo do skupiny s opožděným sevřením pupečníku. U kojenců posoudíme dostatek železa a ukládání myelinu ve 4. a 10. měsíci a hodnotíme výsledky vývoje ve 4., 10. a 24. měsíci. Tato studie pomůže vytvořit vědecký základ pro načasování sevření pupečníku s ohledem na vývoj mozku. Inovace této studie spočívá v jednoduchosti oddálení sevření šňůry v kombinaci s použitím nové metody MRI, která dokáže kvantifikovat ukládání myelinu. Tato technologicky nenáročná změna v klinické praxi má potenciál snížit nedostatek železa a zlepšit výsledky vývoje. Pokud opožděné sevření šňůry prokáže ochranné účinky pro optimální vývoj, změna praxe se promítne do velkých úspor nákladů a zlepšení produktivity po celou dobu životnosti prospěšné pro společnost jako celek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve třetím trimestru s:
  • jednočetné těhotenství
  • plánujete kojit šest měsíců
  • anglicky mluvící
  • plánování vaginálního porodu

Kritéria vyloučení:

  • závažné zdravotní nebo porodnické komplikace
  • Omezení intrauterinního růstu
  • chorioamnionitida
  • rodinná porucha učení
  • závažné psychiatrické nebo depresivní onemocnění
  • vrozené anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Okamžité upnutí kabelu (ICC)
Kojenec bude položen na břicho matky a pupeční šňůra bude podsevřena ihned po porodu (běžná péče).
Experimentální: Zpožděné upínání kabelu (DCC)
Při porodu budou kojenci umístěni na břicho matky a sevření šňůry bude odloženo o 5 minut. Pokud poskytovatel není schopen oddálit sevření šňůry, šňůra bude dojena 5krát.
Při porodu bude dítě umístěno na břicho matky a pupečník bude buď okamžitě nebo s 5 minutovým zpožděním přeříznut.
Ostatní jména:
  • opožděné sevření pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozkového myelinu
Časové okno: 4 měsíce věku
Ve věku 4 měsíců budou mít novorozenci vystavení opožděnému sevření pupečníku vyšší obsah myelinu ve srovnání s kojenci vystavenými okamžitému sevření pupečníku.
4 měsíce věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny feritinu
Časové okno: 4 měsíce věku
Donošené děti vystavené opožděnému sevření pupečníku budou mít vyšší hladiny feritinu ve srovnání s kojenci s okamžitým sevřením pupečníku.
4 měsíce věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit