- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01620008
Zpožděné sevření šňůry a studie mozku kojenců (IBS)
Účinky placentární transfuze na časný vývoj mozku
Přehled studie
Detailní popis
Současná porodnická praxe při porodu ve Spojených státech je taková, že se pupeční šňůra kojence okamžitě sevře. Když dojde k okamžitému sevření, 20 až 40 % objemu krve plodu a placenty zůstane v placentě. Tato krev obsahuje dostatek červených krvinek bohatých na železo, aby pokryla potřebu železa kojence během prvních 4 až 6 měsíců života. Ukázalo se, že oddálení sevření šňůry zvyšuje časné zásoby železa, aniž by přispívalo k nepříznivým výsledkům. Včasný dostatek železa je nezbytný pro dlouhodobé neurologické zdraví. Nedostatek železa v kojeneckém věku nepříznivě ovlivňuje kognitivní, motorický, socio-emocionální a behaviorální vývoj. Studie na lidech a zvířatech ukázaly, že nedostatečné zásoby železa v raném dětství mají nevratný negativní dopad na vyvíjející se mozek, přičemž deficity přetrvávají i poté, co byly hladiny železa obnoveny suplementací železa. Železo je základní složkou myelinizace, která je kritická pro normální vývoj a funkci mozku. Myelinizace, která vrcholí během prvního roku života, vytváří a udržuje účinnou komunikaci mezi jednotlivými oblastmi mozku. Abnormální myelinizace je základem řady dětských vývojových poruch, včetně stavů, jako je autismus.
Rozdíl je v tom, že účinek zvýšených zásob železa z opožděného sevření pupečníku na myelinizaci a neurovývoj během raného dětství není znám. Naší hypotézou je, že placentární transfuze ovlivňuje myelinizaci a vývoj v raném dětství následujícími způsoby: 1) placentární transfuze vedou ke zvýšení objemu krve (BV) a červených krvinek (RCV) při narození; 2) zvýšená RCV má za následek více dostupného železa pro časné zásoby železa v těle; 3) zvýšené zásoby železa v těle poskytují nezbytný přísun železa pro optimální myelinizaci; 4) optimální myelinizace vede ke zlepšení vývojové a kognitivní výkonnosti. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou longitudinální studii (od narození do 24 měsíců) u 128 kojenců za účelem měření účinku placentární transfuze na strukturu a funkci vyvíjejícího se mozku. Použijeme neinvazivní neurozobrazovací techniku k měření akvizice myelinu v průběhu času a ke korelaci nálezů se zásobami železa a vývojovými výsledky. Zařazené ženy budou při narození náhodně rozděleny do skupiny s okamžitým sevřením pupečníku nebo do skupiny s opožděným sevřením pupečníku. U kojenců posoudíme dostatek železa a ukládání myelinu ve 4. a 10. měsíci a hodnotíme výsledky vývoje ve 4., 10. a 24. měsíci. Tato studie pomůže vytvořit vědecký základ pro načasování sevření pupečníku s ohledem na vývoj mozku. Inovace této studie spočívá v jednoduchosti oddálení sevření šňůry v kombinaci s použitím nové metody MRI, která dokáže kvantifikovat ukládání myelinu. Tato technologicky nenáročná změna v klinické praxi má potenciál snížit nedostatek železa a zlepšit výsledky vývoje. Pokud opožděné sevření šňůry prokáže ochranné účinky pro optimální vývoj, změna praxe se promítne do velkých úspor nákladů a zlepšení produktivity po celou dobu životnosti prospěšné pro společnost jako celek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve třetím trimestru s:
- jednočetné těhotenství
- plánujete kojit šest měsíců
- anglicky mluvící
- plánování vaginálního porodu
Kritéria vyloučení:
- závažné zdravotní nebo porodnické komplikace
- Omezení intrauterinního růstu
- chorioamnionitida
- rodinná porucha učení
- závažné psychiatrické nebo depresivní onemocnění
- vrozené anomálie plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Okamžité upnutí kabelu (ICC)
Kojenec bude položen na břicho matky a pupeční šňůra bude podsevřena ihned po porodu (běžná péče).
|
|
|
Experimentální: Zpožděné upínání kabelu (DCC)
Při porodu budou kojenci umístěni na břicho matky a sevření šňůry bude odloženo o 5 minut.
Pokud poskytovatel není schopen oddálit sevření šňůry, šňůra bude dojena 5krát.
|
Při porodu bude dítě umístěno na břicho matky a pupečník bude buď okamžitě nebo s 5 minutovým zpožděním přeříznut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mozkového myelinu
Časové okno: 4 měsíce věku
|
Ve věku 4 měsíců budou mít novorozenci vystavení opožděnému sevření pupečníku vyšší obsah myelinu ve srovnání s kojenci vystavenými okamžitému sevření pupečníku.
|
4 měsíce věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny feritinu
Časové okno: 4 měsíce věku
|
Donošené děti vystavené opožděnému sevření pupečníku budou mít vyšší hladiny feritinu ve srovnání s kojenci s okamžitým sevřením pupečníku.
|
4 měsíce věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mercer-9329
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .