- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01620008
지연된 코드 클램핑 및 유아 뇌 연구 (IBS)
조기 뇌 발달에 대한 태반 수혈의 효과
연구 개요
상세 설명
현재 미국에서 출생 시 산부인과 관행은 유아의 탯줄을 즉시 조이는 것입니다. 즉각적인 클램핑이 발생하면 태아-태반 혈액량의 20~40%가 태반에 남습니다. 이 혈액에는 생후 첫 4~6개월 동안 유아의 철분 요구량을 충족시키기에 충분한 철분이 풍부한 적혈구가 포함되어 있습니다. 코드 클램핑 지연은 불리한 결과에 기여하지 않고 초기 철 저장량을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 조기 철분 부족은 장기적인 신경학적 건강에 필수적입니다. 유아기의 철분 결핍은 인지, 운동, 사회-정서 및 행동 발달에 악영향을 미칩니다. 인간 및 동물 연구에 따르면 초기 유아기의 부적절한 철 저장량은 철분 보충으로 철분 수준이 회복된 후에도 결핍이 지속되는 발달 중인 뇌에 돌이킬 수 없는 부정적인 영향을 미칩니다. 철분은 정상적인 뇌 발달과 기능에 중요한 수초 형성의 필수 구성 요소입니다. 생후 1년 동안 최고조에 달하는 수초화는 뇌의 개별 영역 사이에서 효율적인 의사소통을 확립하고 유지합니다. 비정상적인 수초 형성은 자폐증과 같은 상태를 포함하여 다양한 아동기 발달 장애의 근간이 됩니다.
격차는 유아기 동안 수초화 및 신경 발달에 대한 지연된 코드 클램핑으로 인한 철 저장량 증가의 영향이 알려지지 않았다는 것입니다. 우리의 가설은 태반 수혈이 다음과 같은 방식으로 수초화 및 유아기 발달에 영향을 미친다는 것입니다. 2) 증가된 RCV는 초기 신체 철 저장을 위해 더 많은 이용 가능한 철분을 초래합니다. 3) 증가된 체내 철 저장량은 최적의 수초 형성을 위한 필수 철 공급을 제공합니다. 4) 최적의 수초 형성은 발달 및 인지 능력을 향상시킵니다. 태반 수혈이 발달 중인 뇌의 구조와 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해 128명의 영아를 대상으로 한 무작위 통제 종단(출생~24개월) 시험을 제안합니다. 비침습적 신경영상 기술을 사용하여 시간 경과에 따른 미엘린 획득을 측정하고 그 결과를 철 저장 및 발달 결과와 연관시킬 것입니다. 등록된 여성은 출생 시 즉시 탯줄 조임 그룹 또는 지연 탯줄 조임 그룹으로 무작위 배정됩니다. 우리는 4개월과 10개월에 철분 부족과 미엘린 침착에 대해 영아를 평가하고 4, 10, 24개월에 발달 결과를 평가할 것입니다. 이 연구는 뇌 발달과 관련하여 코드 클램핑 타이밍에 대한 과학적 근거를 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 혁신은 미엘린 침착을 정량화할 수 있는 새로운 MRI 방법의 사용과 결합된 지연 코드 클램핑의 단순성에 있습니다. 임상 실습에서 이러한 낮은 기술 변화는 철분 결핍을 줄이고 발달 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 지연된 코드 클램핑이 최적의 개발을 위한 보호 효과를 입증하는 경우 관행을 변경하면 사회 전체에 유익한 평생 생산성을 향상시키는 큰 비용 절감으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3분기 여성:
- 단태 임신
- 6개월 동안 모유 수유 계획
- 영어로 말하기
- 질 분만 계획
제외 기준:
- 주요 의료 또는 산과 합병증
- 자궁 내 성장 제한
- 맥락양막염
- 가족 학습 장애
- 주요 정신과 또는 우울 질환
- 태아 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 즉각적인 코드 클램핑(ICC)
영아는 산모의 복부에 눕히고 출생 직후 탯줄을 조입니다(일상적 관리).
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실험적: 지연 코드 클램핑(DCC)
출생 시 영아는 산모의 복부에 눕히고 탯줄 조임은 5분 동안 지연됩니다.
공급자가 탯줄 고정을 지연시킬 수 없는 경우 탯줄에 5회 착유를 합니다.
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출생 시, 아기는 산모의 복부에 눕히고 배꼽은 즉시 또는 5분 지연 후 절단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 미엘린 볼륨
기간: 생후 4개월
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생후 4개월에 지연된 탯줄 조임에 노출된 만삭 영아는 즉각적인 탯줄 조임에 노출된 영아에 비해 미엘린 함량이 더 높습니다.
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생후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페리틴 수치
기간: 생후 4개월
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지연된 탯줄 조임에 노출된 만삭아는 즉시 탯줄을 조이는 영아에 비해 페리틴 수치가 더 높습니다.
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생후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- 수석 연구원: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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