- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01620008
Viivästynyt johdon puristaminen ja vauvan aivojen tutkimus (IBS)
Istukansiirron vaikutukset aivojen varhaiseen kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen synnytyskäytäntö Yhdysvalloissa on, että vauvan napanuora kiristetään välittömästi. Kun välitön puristus tapahtuu, 20–40 % sikiön ja istukan veritilavuudesta jää istukkaan. Tämä veri sisältää riittävästi rautaa sisältäviä punasoluja tyydyttääkseen vauvan raudantarpeen ensimmäisten 4–6 elinkuukauden aikana. Johdon kiinnittymisen viivästymisen on osoitettu lisäävän varhaisia rautavarastoja vaikuttamatta haitallisiin seurauksiin. Varhainen raudan riittävyys on välttämätöntä pitkän aikavälin neurologiselle terveydelle. Vauvaajan raudanpuute vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen, motoriseen, sosioemotionaaliseen ja käyttäytymiseen. Ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaislapsuuden riittämättömät rautavarastot vaikuttavat peruuttamattomasti kielteisesti kehittyviin aivoihin, ja vajeet jatkuvat senkin jälkeen, kun rautatasot on palautettu rautalisillä. Rauta on myelinoinnin olennainen osa, joka on kriittinen aivojen normaalille kehitykselle ja toiminnalle. Myelinaatio, joka saavuttaa huippunsa ensimmäisen elinvuoden aikana, muodostaa ja ylläpitää tehokasta kommunikaatiota aivojen erillisten alueiden välillä. Epänormaali myelinaatio on useiden lapsuuden kehityshäiriöiden taustalla, mukaan lukien tilat, kuten autismi.
Kuilu on se, että viivästyneen napanuoran kiinnittymisen aiheuttamien lisääntyneiden rautavarastojen vaikutusta myelinaatioon ja hermoston kehitykseen varhaislapsuudessa ei tunneta. Hypoteesimme on, että istukansiirto vaikuttaa myelinaatioon ja varhaislapsuuden kehitykseen seuraavilla tavoilla: 1) istukan siirrot johtavat lisääntyneeseen veren tilavuuteen (BV) ja punasolujen tilavuuteen (RCV) syntymässä; 2) lisääntynyt RCV johtaa siihen, että rautaa on enemmän saatavilla varhaisiin kehon rautavarastoihin; 3) kehon lisääntyneet rautavarastot tarjoavat välttämättömän raudan optimaalista myelinaatiota varten; 4) optimaalinen myelinaatio parantaa kehitystä ja kognitiivista suorituskykyä. Ehdotamme satunnaistettua, kontrolloitua pitkittäistutkimusta (syntymä-24 kuukauteen) 128 vauvalla mitatakseen istukansiirron vaikutusta kehittyvien aivojen rakenteeseen ja toimintaan. Käytämme ei-invasiivista neuroimaging-tekniikkaa myeliinin hankinnan mittaamiseen ajan kuluessa ja löydösten korreloimiseksi rautavarastojen ja kehitystulosten kanssa. Ilmoittautuneet naiset satunnaistetaan syntyessään välittömään napanuorakiristysryhmään tai viivästyneen napanuoran kiristysryhmään. Arvioimme vauvojen raudan riittävyyden ja myeliinin kertymisen 4 ja 10 kuukauden iässä ja kehitystuloksia 4, 10 ja 24 kuukauden iässä. Tämä tutkimus auttaa luomaan tieteellisen perustan napanuoran puristamisen ajoitukselle aivojen kehityksen perusteella. Tämän tutkimuksen innovaationa on napanuoran kiinnittymisen viivästymisen yksinkertaisuus yhdistettynä uuden MRI-menetelmän käyttöön, joka voi määrittää myeliinin kertymisen. Tämä matalan teknologian muutos kliinisessä käytännössä voi vähentää raudanpuutetta ja parantaa kehitystuloksia. Jos viivästynyt johdon kiinnitys osoittaa suojaavia vaikutuksia optimaaliseen kehitykseen, käytäntöjen muuttaminen johtaa suuriin kustannussäästöihin, jotka parantavat eliniän tuottavuutta, mikä hyödyttää koko yhteiskuntaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset kolmannella kolmanneksella, joilla on:
- yksittäinen raskaus
- suunnittelee imettävänsä kuusi kuukautta
- englantia puhuva
- emättimen synnytyksen suunnittelu
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat lääketieteelliset tai synnytyskomplikaatiot
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- korioamnioniitti
- perheen oppimishäiriö
- vakava psykiatrinen tai masennussairaus
- sikiön synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Välitön johdon kiinnitys (ICC)
Vauva asetetaan äidin vatsalle ja napanuora kiinnitetään heti syntymän jälkeen (rutiinihoito).
|
|
|
Kokeellinen: Viivästetty johdon kiinnitys (DCC)
Syntyessä vauva asetetaan äidin vatsalle ja napanuoran kiinnitystä viivästetään 5 minuuttia.
Jos palveluntarjoaja ei pysty viivyttämään johdon kiinnitystä, johto lypsetään 5 kertaa.
|
Syntyessään vauva asetetaan äidin vatsalle ja napa leikataan joko välittömästi tai 5 minuutin viiveen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen myeliinitilavuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
4 kuukauden iässä syntyneillä imeväisillä, jotka ovat altistuneet viivästyneelle napanuoran puristamiselle, on suurempi myeliinipitoisuus verrattuna imeväisiin, jotka altistuvat välittömälle napanuoran puristamiselle
|
4 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Syntyneillä imeväisillä, jotka altistuvat viivästyneelle napanuoran puristamiselle, on korkeammat ferritiinipitoisuudet verrattuna imeväisiin, joilla napanuora puristaa välittömästi.
|
4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Päätutkija: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mercer-9329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .