Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt johdon puristaminen ja vauvan aivojen tutkimus (IBS)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Istukansiirron vaikutukset aivojen varhaiseen kehitykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako napanuoran kiinnittymisen viivästyminen aikaisin syntyneiden vauvojen syntyessä aivojen varhaiseen kehitykseen (myeliinikertymä), joka on määritetty kvantitatiivisella MRI:llä 4 ja 10 kuukauden kohdalla ja kehitystesteillä 4, 10 ja 24 kuukauden kohdalla. Tämä tutkimus auttaa luomaan tieteellisen perustan napanuoran puristamisen ajoitukselle aivojen kehityksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen synnytyskäytäntö Yhdysvalloissa on, että vauvan napanuora kiristetään välittömästi. Kun välitön puristus tapahtuu, 20–40 % sikiön ja istukan veritilavuudesta jää istukkaan. Tämä veri sisältää riittävästi rautaa sisältäviä punasoluja tyydyttääkseen vauvan raudantarpeen ensimmäisten 4–6 elinkuukauden aikana. Johdon kiinnittymisen viivästymisen on osoitettu lisäävän varhaisia ​​rautavarastoja vaikuttamatta haitallisiin seurauksiin. Varhainen raudan riittävyys on välttämätöntä pitkän aikavälin neurologiselle terveydelle. Vauvaajan raudanpuute vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen, motoriseen, sosioemotionaaliseen ja käyttäytymiseen. Ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaislapsuuden riittämättömät rautavarastot vaikuttavat peruuttamattomasti kielteisesti kehittyviin aivoihin, ja vajeet jatkuvat senkin jälkeen, kun rautatasot on palautettu rautalisillä. Rauta on myelinoinnin olennainen osa, joka on kriittinen aivojen normaalille kehitykselle ja toiminnalle. Myelinaatio, joka saavuttaa huippunsa ensimmäisen elinvuoden aikana, muodostaa ja ylläpitää tehokasta kommunikaatiota aivojen erillisten alueiden välillä. Epänormaali myelinaatio on useiden lapsuuden kehityshäiriöiden taustalla, mukaan lukien tilat, kuten autismi.

Kuilu on se, että viivästyneen napanuoran kiinnittymisen aiheuttamien lisääntyneiden rautavarastojen vaikutusta myelinaatioon ja hermoston kehitykseen varhaislapsuudessa ei tunneta. Hypoteesimme on, että istukansiirto vaikuttaa myelinaatioon ja varhaislapsuuden kehitykseen seuraavilla tavoilla: 1) istukan siirrot johtavat lisääntyneeseen veren tilavuuteen (BV) ja punasolujen tilavuuteen (RCV) syntymässä; 2) lisääntynyt RCV johtaa siihen, että rautaa on enemmän saatavilla varhaisiin kehon rautavarastoihin; 3) kehon lisääntyneet rautavarastot tarjoavat välttämättömän raudan optimaalista myelinaatiota varten; 4) optimaalinen myelinaatio parantaa kehitystä ja kognitiivista suorituskykyä. Ehdotamme satunnaistettua, kontrolloitua pitkittäistutkimusta (syntymä-24 kuukauteen) 128 vauvalla mitatakseen istukansiirron vaikutusta kehittyvien aivojen rakenteeseen ja toimintaan. Käytämme ei-invasiivista neuroimaging-tekniikkaa myeliinin hankinnan mittaamiseen ajan kuluessa ja löydösten korreloimiseksi rautavarastojen ja kehitystulosten kanssa. Ilmoittautuneet naiset satunnaistetaan syntyessään välittömään napanuorakiristysryhmään tai viivästyneen napanuoran kiristysryhmään. Arvioimme vauvojen raudan riittävyyden ja myeliinin kertymisen 4 ja 10 kuukauden iässä ja kehitystuloksia 4, 10 ja 24 kuukauden iässä. Tämä tutkimus auttaa luomaan tieteellisen perustan napanuoran puristamisen ajoitukselle aivojen kehityksen perusteella. Tämän tutkimuksen innovaationa on napanuoran kiinnittymisen viivästymisen yksinkertaisuus yhdistettynä uuden MRI-menetelmän käyttöön, joka voi määrittää myeliinin kertymisen. Tämä matalan teknologian muutos kliinisessä käytännössä voi vähentää raudanpuutetta ja parantaa kehitystuloksia. Jos viivästynyt johdon kiinnitys osoittaa suojaavia vaikutuksia optimaaliseen kehitykseen, käytäntöjen muuttaminen johtaa suuriin kustannussäästöihin, jotka parantavat eliniän tuottavuutta, mikä hyödyttää koko yhteiskuntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset kolmannella kolmanneksella, joilla on:
  • yksittäinen raskaus
  • suunnittelee imettävänsä kuusi kuukautta
  • englantia puhuva
  • emättimen synnytyksen suunnittelu

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat lääketieteelliset tai synnytyskomplikaatiot
  • Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
  • korioamnioniitti
  • perheen oppimishäiriö
  • vakava psykiatrinen tai masennussairaus
  • sikiön synnynnäiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Välitön johdon kiinnitys (ICC)
Vauva asetetaan äidin vatsalle ja napanuora kiinnitetään heti syntymän jälkeen (rutiinihoito).
Kokeellinen: Viivästetty johdon kiinnitys (DCC)
Syntyessä vauva asetetaan äidin vatsalle ja napanuoran kiinnitystä viivästetään 5 minuuttia. Jos palveluntarjoaja ei pysty viivyttämään johdon kiinnitystä, johto lypsetään 5 kertaa.
Syntyessään vauva asetetaan äidin vatsalle ja napa leikataan joko välittömästi tai 5 minuutin viiveen jälkeen.
Muut nimet:
  • viivästynyt napanuoran kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen myeliinitilavuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
4 kuukauden iässä syntyneillä imeväisillä, jotka ovat altistuneet viivästyneelle napanuoran puristamiselle, on suurempi myeliinipitoisuus verrattuna imeväisiin, jotka altistuvat välittömälle napanuoran puristamiselle
4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Syntyneillä imeväisillä, jotka altistuvat viivästyneelle napanuoran puristamiselle, on korkeammat ferritiinipitoisuudet verrattuna imeväisiin, joilla napanuora puristaa välittömästi.
4 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Päätutkija: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Päätutkija: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa