- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01620008
Estudio del cerebro infantil y pinzamiento tardío del cordón (IBS)
Efectos de la transfusión placentaria en el desarrollo temprano del cerebro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica obstétrica actual al nacer en los Estados Unidos es que el cordón umbilical del bebé se pinza inmediatamente. Cuando ocurre el pinzamiento inmediato, del 20 al 40% del volumen de sangre fetal-placentaria se queda en la placenta. Esta sangre contiene suficientes glóbulos rojos ricos en hierro para satisfacer las necesidades de hierro del bebé durante los primeros 4 a 6 meses de vida. Se ha demostrado que retrasar el pinzamiento del cordón aumenta las reservas tempranas de hierro sin contribuir a resultados adversos. La suficiencia temprana de hierro es esencial para la salud neurológica a largo plazo. La deficiencia de hierro en la infancia afecta negativamente el desarrollo cognitivo, motor, socioemocional y conductual. Los estudios en humanos y animales han demostrado que las reservas inadecuadas de hierro en la primera infancia tienen un impacto negativo irreversible en el cerebro en desarrollo, con déficits que persisten incluso después de que los niveles de hierro se hayan restaurado mediante suplementos de hierro. El hierro es un componente esencial de la mielinización, que es fundamental para el desarrollo y la función normal del cerebro. La mielinización, que alcanza su punto máximo durante el primer año de vida, establece y mantiene una comunicación eficiente entre las distintas regiones del cerebro. La mielinización anormal es la base de una variedad de trastornos del desarrollo infantil, incluidas afecciones como el autismo.
La diferencia es que se desconoce el efecto del aumento de las reservas de hierro por el pinzamiento tardío del cordón umbilical sobre la mielinización y el neurodesarrollo durante la primera infancia. Nuestra hipótesis es que la transfusión placentaria afecta la mielinización y el desarrollo de la primera infancia de las siguientes maneras: 1) las transfusiones placentarias conducen a un aumento del volumen sanguíneo (BV) y del volumen de glóbulos rojos (RCV) al nacer; 2) el aumento de RCV da como resultado más hierro disponible para las primeras reservas corporales de hierro; 3) el aumento de las reservas corporales de hierro proporciona un suministro de hierro esencial para una mielinización óptima; 4) la mielinización óptima da como resultado un mejor rendimiento cognitivo y de desarrollo. Proponemos un ensayo longitudinal controlado aleatorio (desde el nacimiento hasta los 24 meses) de 128 bebés para medir el efecto de la transfusión placentaria en la estructura y función del cerebro en desarrollo. Usaremos una técnica de neuroimagen no invasiva para medir la adquisición de mielina a lo largo del tiempo y correlacionar los hallazgos con las reservas de hierro y los resultados del desarrollo. Las mujeres inscritas serán asignadas al azar al nacer al grupo de pinzamiento inmediato del cordón o al grupo de pinzamiento tardío del cordón. Evaluaremos la suficiencia de hierro y el depósito de mielina en los bebés a los 4 y 10 meses y evaluaremos los resultados del desarrollo a los 4, 10 y 24 meses. Este estudio ayudará a establecer una base científica para el momento del pinzamiento del cordón con referencia al desarrollo del cerebro. La innovación de este estudio está en la simplicidad de retrasar el pinzamiento del cordón combinado con el uso de un nuevo método de resonancia magnética que puede cuantificar el depósito de mielina. Este cambio de baja tecnología en una práctica clínica tiene el potencial de reducir la deficiencia de hierro y mejorar los resultados del desarrollo. Si el pinzamiento tardío del cordón demuestra efectos protectores para un desarrollo óptimo, cambiar la práctica se traducirá en un gran ahorro de costos que mejorará la productividad de por vida en beneficio de la sociedad en su conjunto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en el tercer trimestre con:
- embarazo único
- planeando amamantar durante seis meses
- Habla ingles
- planeando un parto vaginal
Criterio de exclusión:
- principales complicaciones médicas u obstétricas
- Restricción del crecimiento intrauterino
- corioamnionitis
- discapacidad de aprendizaje familiar
- enfermedad psiquiátrica o depresiva mayor
- anomalías congénitas fetales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sujeción inmediata del cable (ICC)
Se colocará al bebé sobre el abdomen materno y se pinzará el cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento (atención de rutina).
|
|
Experimental: Sujeción retardada del cable (DCC)
Al nacer, los bebés se colocarán sobre el abdomen materno y el pinzamiento del cordón se demorará 5 minutos.
Si el proveedor no puede retrasar el pinzamiento del cordón, se ordeñará el cordón 5 veces.
|
Al nacer, se colocará al bebé sobre el abdomen materno y se cortará el cordón umbilical inmediatamente o después de 5 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de mielina cerebral
Periodo de tiempo: 4 meses de edad
|
A los 4 meses de edad, los bebés a término expuestos al pinzamiento tardío del cordón tendrán un mayor contenido de mielina en comparación con los bebés expuestos al pinzamiento inmediato del cordón.
|
4 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de ferritina
Periodo de tiempo: 4 meses de edad
|
Los recién nacidos a término expuestos al pinzamiento tardío del cordón tendrán niveles más altos de ferritina en comparación con los bebés con pinzamiento inmediato del cordón.
|
4 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Investigador principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mercer-9329
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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