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Estudio del cerebro infantil y pinzamiento tardío del cordón (IBS)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Efectos de la transfusión placentaria en el desarrollo temprano del cerebro

El propósito de este estudio es determinar si retrasar el pinzamiento del cordón en el nacimiento de bebés a término afecta el desarrollo temprano del cerebro (deposición de mielina) según lo determinado por resonancia magnética cuantitativa a los 4 y 10 meses y pruebas de desarrollo a los 4, 10 y 24 meses. Este estudio ayudará a establecer una base científica para el momento del pinzamiento del cordón con referencia al desarrollo del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La práctica obstétrica actual al nacer en los Estados Unidos es que el cordón umbilical del bebé se pinza inmediatamente. Cuando ocurre el pinzamiento inmediato, del 20 al 40% del volumen de sangre fetal-placentaria se queda en la placenta. Esta sangre contiene suficientes glóbulos rojos ricos en hierro para satisfacer las necesidades de hierro del bebé durante los primeros 4 a 6 meses de vida. Se ha demostrado que retrasar el pinzamiento del cordón aumenta las reservas tempranas de hierro sin contribuir a resultados adversos. La suficiencia temprana de hierro es esencial para la salud neurológica a largo plazo. La deficiencia de hierro en la infancia afecta negativamente el desarrollo cognitivo, motor, socioemocional y conductual. Los estudios en humanos y animales han demostrado que las reservas inadecuadas de hierro en la primera infancia tienen un impacto negativo irreversible en el cerebro en desarrollo, con déficits que persisten incluso después de que los niveles de hierro se hayan restaurado mediante suplementos de hierro. El hierro es un componente esencial de la mielinización, que es fundamental para el desarrollo y la función normal del cerebro. La mielinización, que alcanza su punto máximo durante el primer año de vida, establece y mantiene una comunicación eficiente entre las distintas regiones del cerebro. La mielinización anormal es la base de una variedad de trastornos del desarrollo infantil, incluidas afecciones como el autismo.

La diferencia es que se desconoce el efecto del aumento de las reservas de hierro por el pinzamiento tardío del cordón umbilical sobre la mielinización y el neurodesarrollo durante la primera infancia. Nuestra hipótesis es que la transfusión placentaria afecta la mielinización y el desarrollo de la primera infancia de las siguientes maneras: 1) las transfusiones placentarias conducen a un aumento del volumen sanguíneo (BV) y del volumen de glóbulos rojos (RCV) al nacer; 2) el aumento de RCV da como resultado más hierro disponible para las primeras reservas corporales de hierro; 3) el aumento de las reservas corporales de hierro proporciona un suministro de hierro esencial para una mielinización óptima; 4) la mielinización óptima da como resultado un mejor rendimiento cognitivo y de desarrollo. Proponemos un ensayo longitudinal controlado aleatorio (desde el nacimiento hasta los 24 meses) de 128 bebés para medir el efecto de la transfusión placentaria en la estructura y función del cerebro en desarrollo. Usaremos una técnica de neuroimagen no invasiva para medir la adquisición de mielina a lo largo del tiempo y correlacionar los hallazgos con las reservas de hierro y los resultados del desarrollo. Las mujeres inscritas serán asignadas al azar al nacer al grupo de pinzamiento inmediato del cordón o al grupo de pinzamiento tardío del cordón. Evaluaremos la suficiencia de hierro y el depósito de mielina en los bebés a los 4 y 10 meses y evaluaremos los resultados del desarrollo a los 4, 10 y 24 meses. Este estudio ayudará a establecer una base científica para el momento del pinzamiento del cordón con referencia al desarrollo del cerebro. La innovación de este estudio está en la simplicidad de retrasar el pinzamiento del cordón combinado con el uso de un nuevo método de resonancia magnética que puede cuantificar el depósito de mielina. Este cambio de baja tecnología en una práctica clínica tiene el potencial de reducir la deficiencia de hierro y mejorar los resultados del desarrollo. Si el pinzamiento tardío del cordón demuestra efectos protectores para un desarrollo óptimo, cambiar la práctica se traducirá en un gran ahorro de costos que mejorará la productividad de por vida en beneficio de la sociedad en su conjunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres en el tercer trimestre con:
  • embarazo único
  • planeando amamantar durante seis meses
  • Habla ingles
  • planeando un parto vaginal

Criterio de exclusión:

  • principales complicaciones médicas u obstétricas
  • Restricción del crecimiento intrauterino
  • corioamnionitis
  • discapacidad de aprendizaje familiar
  • enfermedad psiquiátrica o depresiva mayor
  • anomalías congénitas fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sujeción inmediata del cable (ICC)
Se colocará al bebé sobre el abdomen materno y se pinzará el cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento (atención de rutina).
Experimental: Sujeción retardada del cable (DCC)
Al nacer, los bebés se colocarán sobre el abdomen materno y el pinzamiento del cordón se demorará 5 minutos. Si el proveedor no puede retrasar el pinzamiento del cordón, se ordeñará el cordón 5 veces.
Al nacer, se colocará al bebé sobre el abdomen materno y se cortará el cordón umbilical inmediatamente o después de 5 minutos.
Otros nombres:
  • pinzamiento retrasado del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de mielina cerebral
Periodo de tiempo: 4 meses de edad
A los 4 meses de edad, los bebés a término expuestos al pinzamiento tardío del cordón tendrán un mayor contenido de mielina en comparación con los bebés expuestos al pinzamiento inmediato del cordón.
4 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ferritina
Periodo de tiempo: 4 meses de edad
Los recién nacidos a término expuestos al pinzamiento tardío del cordón tendrán niveles más altos de ferritina en comparación con los bebés con pinzamiento inmediato del cordón.
4 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Investigador principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sujeción retardada del cordón

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