- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01620008
Opóźnione zaciskanie pępowiny i badanie mózgu niemowlęcia (IBS)
Wpływ transfuzji łożyska na wczesny rozwój mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna praktyka położnicza w Stanach Zjednoczonych polega na natychmiastowym zaciśnięciu pępowiny niemowlęcia. Kiedy następuje natychmiastowe zaciśnięcie, 20 do 40% objętości krwi płodowo-łożyskowej pozostaje w łożysku. Ta krew zawiera wystarczającą ilość czerwonych krwinek bogatych w żelazo, aby zaspokoić zapotrzebowanie niemowlęcia na żelazo przez pierwsze 4 do 6 miesięcy życia. Wykazano, że opóźnianie zaciskania pępowiny zwiększa wczesne zapasy żelaza bez przyczyniania się do niepożądanych skutków. Wczesna wystarczająca ilość żelaza jest niezbędna dla długoterminowego zdrowia neurologicznego. Niedobór żelaza w okresie niemowlęcym niekorzystnie wpływa na rozwój poznawczy, motoryczny, społeczno-emocjonalny i behawioralny. Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że niewystarczające zapasy żelaza we wczesnym okresie niemowlęcym mają nieodwracalny negatywny wpływ na rozwijający się mózg, a deficyty utrzymują się nawet po przywróceniu poziomu żelaza przez suplementację żelaza. Żelazo jest niezbędnym składnikiem mielinizacji, która ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania mózgu. Mielinizacja, która osiąga szczyt w pierwszym roku życia, ustanawia i utrzymuje wydajną komunikację między odrębnymi obszarami mózgu. Nieprawidłowa mielinizacja leży u podstaw różnych zaburzeń rozwojowych u dzieci, w tym stanów takich jak autyzm.
Luka polega na tym, że wpływ zwiększonych zapasów żelaza z opóźnionego zaciskania rdzenia na mielinizację i rozwój neurologiczny we wczesnym dzieciństwie jest nieznany. Nasza hipoteza jest taka, że transfuzja łożyska wpływa na mielinizację i rozwój wczesnego dzieciństwa w następujący sposób: 1) transfuzja łożyska prowadzi do zwiększenia objętości krwi (BV) i objętości krwinek czerwonych (RCV) po urodzeniu; 2) zwiększone RCV skutkuje większą dostępnością żelaza dla wczesnych zapasów żelaza w organizmie; 3) zwiększone zapasy żelaza w organizmie zapewniają niezbędne zaopatrzenie w żelazo dla optymalnej mielinizacji; 4) optymalna mielinizacja skutkuje poprawą sprawności rozwojowej i poznawczej. Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie podłużne (od urodzenia do 24 miesięcy) na 128 niemowlętach w celu zmierzenia wpływu transfuzji łożyska na strukturę i funkcję rozwijającego się mózgu. Wykorzystamy nieinwazyjną technikę neuroobrazowania do pomiaru nabywania mieliny w czasie i skorelowania wyników z zapasami żelaza i wynikami rozwojowymi. Zarejestrowane kobiety zostaną losowo przydzielone po urodzeniu do grupy natychmiastowego zaciskania pępowiny lub grupy opóźnionego zaciskania pępowiny. Ocenimy niemowlęta pod kątem wystarczającej ilości żelaza i odkładania mieliny po 4 i 10 miesiącach oraz ocenimy wyniki rozwojowe po 4, 10 i 24 miesiącach. Badanie to pomoże ustalić naukowe podstawy dla czasu zaciśnięcia pępowiny w odniesieniu do rozwoju mózgu. Innowacyjność tego badania polega na prostocie opóźnienia zaciśnięcia rdzenia w połączeniu z zastosowaniem nowej metody MRI, która może ilościowo określić odkładanie mieliny. Ta mało zaawansowana technologicznie zmiana w praktyce klinicznej może potencjalnie zmniejszyć niedobór żelaza i poprawić wyniki rozwojowe. Jeśli opóźnione zaciskanie sznurka wykazuje działanie ochronne dla optymalnego rozwoju, zmiana praktyki przełoży się na duże oszczędności kosztów, poprawiając produktywność przez cały okres użytkowania, z korzyścią dla całego społeczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w III trymestrze z:
- ciąża pojedyncza
- planuje karmić piersią przez 6 miesięcy
- mówiący po angielsku
- planowanie porodu siłami natury
Kryteria wyłączenia:
- poważne komplikacje medyczne lub położnicze
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- zapalenie błon płodowych
- rodzinna trudność w uczeniu się
- poważna choroba psychiczna lub depresyjna
- wady wrodzone płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Natychmiastowe zaciskanie przewodu (ICC)
Noworodek zostanie umieszczony na brzuchu matki, a pępowina zostanie zaciśnięta zaraz po urodzeniu (rutynowa pielęgnacja).
|
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione zaciskanie przewodu (DCC)
Po urodzeniu niemowlęta zostaną umieszczone na brzuchu matki, a zaciśnięcie pępowiny zostanie opóźnione o 5 minut.
Jeśli usługodawca nie będzie w stanie opóźnić zaciśnięcia pępowiny, pępowina zostanie dojona 5 razy.
|
Po urodzeniu niemowlę zostanie umieszczone na brzuchu matki, a pępowina zostanie odcięta natychmiast lub po 5 minutach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mieliny mózgu
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
|
W wieku 4 miesięcy noworodki narażone na opóźnione zaciskanie pępowiny będą miały większą zawartość mieliny w porównaniu z niemowlętami narażonymi na natychmiastowe zaciskanie pępowiny
|
4 miesiące życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
|
Niemowlęta urodzone o czasie narażone na opóźnione zaciśnięcie pępowiny będą miały wyższy poziom ferrytyny w porównaniu z niemowlętami z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny.
|
4 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Główny śledczy: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Główny śledczy: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mercer-9329
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .