Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione zaciskanie pępowiny i badanie mózgu niemowlęcia (IBS)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Wpływ transfuzji łożyska na wczesny rozwój mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy opóźnianie zaciśnięcia pępowiny przy narodzinach noworodków urodzonych w terminie wpływa na wczesny rozwój mózgu (odkładanie się mieliny), co określono na podstawie ilościowego rezonansu magnetycznego w wieku 4 i 10 miesięcy oraz testów rozwojowych w wieku 4, 10 i 24 miesięcy. Badanie to pomoże ustalić naukowe podstawy dla czasu zaciśnięcia pępowiny w odniesieniu do rozwoju mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obecna praktyka położnicza w Stanach Zjednoczonych polega na natychmiastowym zaciśnięciu pępowiny niemowlęcia. Kiedy następuje natychmiastowe zaciśnięcie, 20 do 40% objętości krwi płodowo-łożyskowej pozostaje w łożysku. Ta krew zawiera wystarczającą ilość czerwonych krwinek bogatych w żelazo, aby zaspokoić zapotrzebowanie niemowlęcia na żelazo przez pierwsze 4 do 6 miesięcy życia. Wykazano, że opóźnianie zaciskania pępowiny zwiększa wczesne zapasy żelaza bez przyczyniania się do niepożądanych skutków. Wczesna wystarczająca ilość żelaza jest niezbędna dla długoterminowego zdrowia neurologicznego. Niedobór żelaza w okresie niemowlęcym niekorzystnie wpływa na rozwój poznawczy, motoryczny, społeczno-emocjonalny i behawioralny. Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że niewystarczające zapasy żelaza we wczesnym okresie niemowlęcym mają nieodwracalny negatywny wpływ na rozwijający się mózg, a deficyty utrzymują się nawet po przywróceniu poziomu żelaza przez suplementację żelaza. Żelazo jest niezbędnym składnikiem mielinizacji, która ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania mózgu. Mielinizacja, która osiąga szczyt w pierwszym roku życia, ustanawia i utrzymuje wydajną komunikację między odrębnymi obszarami mózgu. Nieprawidłowa mielinizacja leży u podstaw różnych zaburzeń rozwojowych u dzieci, w tym stanów takich jak autyzm.

Luka polega na tym, że wpływ zwiększonych zapasów żelaza z opóźnionego zaciskania rdzenia na mielinizację i rozwój neurologiczny we wczesnym dzieciństwie jest nieznany. Nasza hipoteza jest taka, że ​​transfuzja łożyska wpływa na mielinizację i rozwój wczesnego dzieciństwa w następujący sposób: 1) transfuzja łożyska prowadzi do zwiększenia objętości krwi (BV) i objętości krwinek czerwonych (RCV) po urodzeniu; 2) zwiększone RCV skutkuje większą dostępnością żelaza dla wczesnych zapasów żelaza w organizmie; 3) zwiększone zapasy żelaza w organizmie zapewniają niezbędne zaopatrzenie w żelazo dla optymalnej mielinizacji; 4) optymalna mielinizacja skutkuje poprawą sprawności rozwojowej i poznawczej. Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie podłużne (od urodzenia do 24 miesięcy) na 128 niemowlętach w celu zmierzenia wpływu transfuzji łożyska na strukturę i funkcję rozwijającego się mózgu. Wykorzystamy nieinwazyjną technikę neuroobrazowania do pomiaru nabywania mieliny w czasie i skorelowania wyników z zapasami żelaza i wynikami rozwojowymi. Zarejestrowane kobiety zostaną losowo przydzielone po urodzeniu do grupy natychmiastowego zaciskania pępowiny lub grupy opóźnionego zaciskania pępowiny. Ocenimy niemowlęta pod kątem wystarczającej ilości żelaza i odkładania mieliny po 4 i 10 miesiącach oraz ocenimy wyniki rozwojowe po 4, 10 i 24 miesiącach. Badanie to pomoże ustalić naukowe podstawy dla czasu zaciśnięcia pępowiny w odniesieniu do rozwoju mózgu. Innowacyjność tego badania polega na prostocie opóźnienia zaciśnięcia rdzenia w połączeniu z zastosowaniem nowej metody MRI, która może ilościowo określić odkładanie mieliny. Ta mało zaawansowana technologicznie zmiana w praktyce klinicznej może potencjalnie zmniejszyć niedobór żelaza i poprawić wyniki rozwojowe. Jeśli opóźnione zaciskanie sznurka wykazuje działanie ochronne dla optymalnego rozwoju, zmiana praktyki przełoży się na duże oszczędności kosztów, poprawiając produktywność przez cały okres użytkowania, z korzyścią dla całego społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w III trymestrze z:
  • ciąża pojedyncza
  • planuje karmić piersią przez 6 miesięcy
  • mówiący po angielsku
  • planowanie porodu siłami natury

Kryteria wyłączenia:

  • poważne komplikacje medyczne lub położnicze
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • zapalenie błon płodowych
  • rodzinna trudność w uczeniu się
  • poważna choroba psychiczna lub depresyjna
  • wady wrodzone płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Natychmiastowe zaciskanie przewodu (ICC)
Noworodek zostanie umieszczony na brzuchu matki, a pępowina zostanie zaciśnięta zaraz po urodzeniu (rutynowa pielęgnacja).
Eksperymentalny: Opóźnione zaciskanie przewodu (DCC)
Po urodzeniu niemowlęta zostaną umieszczone na brzuchu matki, a zaciśnięcie pępowiny zostanie opóźnione o 5 minut. Jeśli usługodawca nie będzie w stanie opóźnić zaciśnięcia pępowiny, pępowina zostanie dojona 5 razy.
Po urodzeniu niemowlę zostanie umieszczone na brzuchu matki, a pępowina zostanie odcięta natychmiast lub po 5 minutach.
Inne nazwy:
  • opóźnione zaciskanie pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mieliny mózgu
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
W wieku 4 miesięcy noworodki narażone na opóźnione zaciskanie pępowiny będą miały większą zawartość mieliny w porównaniu z niemowlętami narażonymi na natychmiastowe zaciskanie pępowiny
4 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
Niemowlęta urodzone o czasie narażone na opóźnione zaciśnięcie pępowiny będą miały wyższy poziom ferrytyny w porównaniu z niemowlętami z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny.
4 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Główny śledczy: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj