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Verzögerte Schnurklemmung und Säuglingsgehirnstudie (IBS)

29. September 2021 aktualisiert von: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Auswirkungen der Plazentatransfusion auf die frühe Entwicklung des Gehirns

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur bei der Geburt von termingerechten Säuglingen die frühe Entwicklung des Gehirns (Myelinablagerung) beeinflusst, wie durch quantitatives MRT nach 4 und 10 Monaten und Entwicklungstests nach 4, 10 und 24 Monaten bestimmt. Diese Studie wird dazu beitragen, eine wissenschaftliche Grundlage für das Timing des Schnurklemmens in Bezug auf die Gehirnentwicklung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige geburtshilfliche Praxis bei der Geburt in den Vereinigten Staaten besteht darin, dass die Nabelschnur des Säuglings sofort abgeklemmt wird. Beim sofortigen Klemmen bleiben 20 bis 40 % des fötal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta zurück. Dieses Blut enthält genügend eisenreiche rote Blutkörperchen, um den Eisenbedarf des Säuglings in den ersten 4 bis 6 Lebensmonaten zu decken. Es hat sich gezeigt, dass das Verzögern der Schnurklemmung die frühen Eisenspeicher erhöht, ohne zu nachteiligen Ergebnissen beizutragen. Eine frühzeitige Versorgung mit Eisen ist für die langfristige neurologische Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Eisenmangel im Säuglingsalter beeinträchtigt die kognitive, motorische, sozio-emotionale und Verhaltensentwicklung. Human- und Tierstudien haben gezeigt, dass unzureichende Eisenspeicher in der frühen Kindheit irreversible negative Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn haben, wobei die Defizite auch dann bestehen bleiben, wenn der Eisenspiegel durch eine Eisenergänzung wiederhergestellt wurde. Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil der Myelinisierung, die für die normale Entwicklung und Funktion des Gehirns entscheidend ist. Die Myelinisierung, die im ersten Lebensjahr ihren Höhepunkt erreicht, stellt eine effiziente Kommunikation zwischen den einzelnen Regionen des Gehirns her und erhält diese aufrecht. Eine anormale Myelinisierung liegt einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen im Kindesalter zugrunde, einschließlich Erkrankungen wie Autismus.

Die Lücke besteht darin, dass die Wirkung erhöhter Eisenspeicher durch verzögertes Abklemmen der Nabelschnur auf die Myelinisierung und die Neuroentwicklung während der frühen Kindheit unbekannt ist. Unsere Hypothese ist, dass eine Plazentatransfusion die Myelinisierung und die frühkindliche Entwicklung auf folgende Weise beeinflusst: 1) Plazentatransfusionen führen zu einem erhöhten Blutvolumen (BV) und Erythrozytenvolumen (RCV) bei der Geburt; 2) erhöhte RCV führt zu mehr verfügbarem Eisen für frühe Eisenspeicher des Körpers; 3) Erhöhte Eisenvorräte im Körper sorgen für eine essentielle Eisenversorgung für eine optimale Myelinisierung; 4) Eine optimale Myelinisierung führt zu einer verbesserten Entwicklungs- und kognitiven Leistungsfähigkeit. Wir schlagen eine randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie (Geburt bis 24 Monate) mit 128 Säuglingen vor, um die Wirkung einer Plazentatransfusion auf die Struktur und Funktion des sich entwickelnden Gehirns zu messen. Wir werden eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik verwenden, um die Myelin-Erfassung im Laufe der Zeit zu messen und die Ergebnisse mit Eisenspeichern und Entwicklungsergebnissen zu korrelieren. Eingeschriebene Frauen werden bei der Geburt randomisiert der Gruppe mit sofortiger Nabelschnurklemmung oder der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung zugeteilt. Wir werden Säuglinge nach 4 und 10 Monaten auf Eisensuffizienz und Myelinablagerung untersuchen und die Entwicklungsergebnisse nach 4, 10 und 24 Monaten bewerten. Diese Studie wird dazu beitragen, eine wissenschaftliche Grundlage für das Timing des Schnurklemmens in Bezug auf die Gehirnentwicklung zu schaffen. Die Innovation dieser Studie liegt in der Einfachheit der Verzögerung der Nabelschnurklemmung in Kombination mit der Verwendung einer neuen MRT-Methode, die die Myelinablagerung quantifizieren kann. Diese Low-Tech-Änderung in einer klinischen Praxis hat das Potenzial, Eisenmangel zu reduzieren und die Entwicklungsergebnisse zu verbessern. Wenn eine verzögerte Schnurklemmung Schutzwirkungen für eine optimale Entwicklung zeigt, wird eine Änderung der Praxis zu großen Kosteneinsparungen führen, die die Lebensproduktivität verbessern, die der Gesellschaft als Ganzes zugute kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im dritten Trimester mit:
  • Einlingsschwangerschaft
  • planen, sechs Monate zu stillen
  • Englisch sprechend
  • Planung einer vaginalen Geburt

Ausschlusskriterien:

  • größere medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Chorioamnionitis
  • familiäre Lernschwäche
  • schwere psychiatrische oder depressive Erkrankung
  • fötale angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sofortige Schnurklemmung (ICC)
Das Kind wird direkt nach der Geburt auf den Bauch der Mutter gelegt und die Nabelschnur abgeklemmt (Routineversorgung).
Experimental: Verzögerte Kabelklemmung (DCC)
Bei der Geburt werden die Säuglinge auf den Bauch der Mutter gelegt und das Abklemmen der Nabelschnur wird um 5 Minuten verzögert. Wenn der Anbieter das Abklemmen der Schnur nicht verzögern kann, wird die Schnur 5 Mal gemolken.
Bei der Geburt wird das Kind auf den Bauch der Mutter gelegt und die Nabelschnur wird entweder sofort oder nach einer Verzögerung von 5 Minuten durchtrennt.
Andere Namen:
  • verzögertes Abklemmen der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myelinvolumen des Gehirns
Zeitfenster: 4 Monate alt
Im Alter von 4 Monaten haben termingeborene Säuglinge, die einer verzögerten Nabelschnurklemmung ausgesetzt sind, einen höheren Myelingehalt im Vergleich zu Säuglingen, die einer sofortigen Nabelschnurklemmung ausgesetzt sind
4 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritinspiegel
Zeitfenster: 4 Monate alt
Reifgeborene, die einer verzögerten Nabelschnurklemmung ausgesetzt sind, haben höhere Ferritinspiegel im Vergleich zu Säuglingen mit sofortiger Nabelschnurklemmung.
4 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Hauptermittler: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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