- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01620008
Verzögerte Schnurklemmung und Säuglingsgehirnstudie (IBS)
Auswirkungen der Plazentatransfusion auf die frühe Entwicklung des Gehirns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige geburtshilfliche Praxis bei der Geburt in den Vereinigten Staaten besteht darin, dass die Nabelschnur des Säuglings sofort abgeklemmt wird. Beim sofortigen Klemmen bleiben 20 bis 40 % des fötal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta zurück. Dieses Blut enthält genügend eisenreiche rote Blutkörperchen, um den Eisenbedarf des Säuglings in den ersten 4 bis 6 Lebensmonaten zu decken. Es hat sich gezeigt, dass das Verzögern der Schnurklemmung die frühen Eisenspeicher erhöht, ohne zu nachteiligen Ergebnissen beizutragen. Eine frühzeitige Versorgung mit Eisen ist für die langfristige neurologische Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Eisenmangel im Säuglingsalter beeinträchtigt die kognitive, motorische, sozio-emotionale und Verhaltensentwicklung. Human- und Tierstudien haben gezeigt, dass unzureichende Eisenspeicher in der frühen Kindheit irreversible negative Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn haben, wobei die Defizite auch dann bestehen bleiben, wenn der Eisenspiegel durch eine Eisenergänzung wiederhergestellt wurde. Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil der Myelinisierung, die für die normale Entwicklung und Funktion des Gehirns entscheidend ist. Die Myelinisierung, die im ersten Lebensjahr ihren Höhepunkt erreicht, stellt eine effiziente Kommunikation zwischen den einzelnen Regionen des Gehirns her und erhält diese aufrecht. Eine anormale Myelinisierung liegt einer Vielzahl von Entwicklungsstörungen im Kindesalter zugrunde, einschließlich Erkrankungen wie Autismus.
Die Lücke besteht darin, dass die Wirkung erhöhter Eisenspeicher durch verzögertes Abklemmen der Nabelschnur auf die Myelinisierung und die Neuroentwicklung während der frühen Kindheit unbekannt ist. Unsere Hypothese ist, dass eine Plazentatransfusion die Myelinisierung und die frühkindliche Entwicklung auf folgende Weise beeinflusst: 1) Plazentatransfusionen führen zu einem erhöhten Blutvolumen (BV) und Erythrozytenvolumen (RCV) bei der Geburt; 2) erhöhte RCV führt zu mehr verfügbarem Eisen für frühe Eisenspeicher des Körpers; 3) Erhöhte Eisenvorräte im Körper sorgen für eine essentielle Eisenversorgung für eine optimale Myelinisierung; 4) Eine optimale Myelinisierung führt zu einer verbesserten Entwicklungs- und kognitiven Leistungsfähigkeit. Wir schlagen eine randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie (Geburt bis 24 Monate) mit 128 Säuglingen vor, um die Wirkung einer Plazentatransfusion auf die Struktur und Funktion des sich entwickelnden Gehirns zu messen. Wir werden eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik verwenden, um die Myelin-Erfassung im Laufe der Zeit zu messen und die Ergebnisse mit Eisenspeichern und Entwicklungsergebnissen zu korrelieren. Eingeschriebene Frauen werden bei der Geburt randomisiert der Gruppe mit sofortiger Nabelschnurklemmung oder der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung zugeteilt. Wir werden Säuglinge nach 4 und 10 Monaten auf Eisensuffizienz und Myelinablagerung untersuchen und die Entwicklungsergebnisse nach 4, 10 und 24 Monaten bewerten. Diese Studie wird dazu beitragen, eine wissenschaftliche Grundlage für das Timing des Schnurklemmens in Bezug auf die Gehirnentwicklung zu schaffen. Die Innovation dieser Studie liegt in der Einfachheit der Verzögerung der Nabelschnurklemmung in Kombination mit der Verwendung einer neuen MRT-Methode, die die Myelinablagerung quantifizieren kann. Diese Low-Tech-Änderung in einer klinischen Praxis hat das Potenzial, Eisenmangel zu reduzieren und die Entwicklungsergebnisse zu verbessern. Wenn eine verzögerte Schnurklemmung Schutzwirkungen für eine optimale Entwicklung zeigt, wird eine Änderung der Praxis zu großen Kosteneinsparungen führen, die die Lebensproduktivität verbessern, die der Gesellschaft als Ganzes zugute kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im dritten Trimester mit:
- Einlingsschwangerschaft
- planen, sechs Monate zu stillen
- Englisch sprechend
- Planung einer vaginalen Geburt
Ausschlusskriterien:
- größere medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Chorioamnionitis
- familiäre Lernschwäche
- schwere psychiatrische oder depressive Erkrankung
- fötale angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Sofortige Schnurklemmung (ICC)
Das Kind wird direkt nach der Geburt auf den Bauch der Mutter gelegt und die Nabelschnur abgeklemmt (Routineversorgung).
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Experimental: Verzögerte Kabelklemmung (DCC)
Bei der Geburt werden die Säuglinge auf den Bauch der Mutter gelegt und das Abklemmen der Nabelschnur wird um 5 Minuten verzögert.
Wenn der Anbieter das Abklemmen der Schnur nicht verzögern kann, wird die Schnur 5 Mal gemolken.
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Bei der Geburt wird das Kind auf den Bauch der Mutter gelegt und die Nabelschnur wird entweder sofort oder nach einer Verzögerung von 5 Minuten durchtrennt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myelinvolumen des Gehirns
Zeitfenster: 4 Monate alt
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Im Alter von 4 Monaten haben termingeborene Säuglinge, die einer verzögerten Nabelschnurklemmung ausgesetzt sind, einen höheren Myelingehalt im Vergleich zu Säuglingen, die einer sofortigen Nabelschnurklemmung ausgesetzt sind
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4 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ferritinspiegel
Zeitfenster: 4 Monate alt
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Reifgeborene, die einer verzögerten Nabelschnurklemmung ausgesetzt sind, haben höhere Ferritinspiegel im Vergleich zu Säuglingen mit sofortiger Nabelschnurklemmung.
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4 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Hauptermittler: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hauptermittler: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mercer-9329
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