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Bloccaggio ritardato del cordone e studio del cervello infantile (IBS)

29 settembre 2021 aggiornato da: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effetti della trasfusione placentare sullo sviluppo precoce del cervello

Lo scopo di questo studio è determinare se ritardare il clampaggio del cordone alla nascita di neonati a termine influisce sullo sviluppo precoce del cervello (deposizione di mielina) come determinato dalla risonanza magnetica quantitativa a 4 e 10 mesi e dai test di sviluppo a 4, 10 e 24 mesi. Questo studio aiuterà a stabilire una base scientifica per la tempistica del clampaggio del cordone in riferimento allo sviluppo del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'attuale pratica ostetrica alla nascita negli Stati Uniti prevede che il cordone ombelicale del bambino venga immediatamente bloccato. Quando si verifica il clampaggio immediato, il 20-40% del volume ematico fetale-placentare rimane nella placenta. Questo sangue contiene abbastanza globuli rossi ricchi di ferro per soddisfare il fabbisogno di ferro del bambino per i primi 4-6 mesi di vita. È stato dimostrato che ritardare il clampaggio del cordone aumenta le riserve precoci di ferro senza contribuire a esiti avversi. La sufficienza di ferro precoce è essenziale per la salute neurologica a lungo termine. La carenza di ferro nell'infanzia influisce negativamente sullo sviluppo cognitivo, motorio, socio-emotivo e comportamentale. Studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che depositi di ferro inadeguati nella prima infanzia hanno un impatto negativo irreversibile sul cervello in via di sviluppo con deficit che persistono anche dopo che i livelli di ferro sono stati ripristinati dall'integrazione di ferro. Il ferro è un componente essenziale della mielinizzazione che è fondamentale per il normale sviluppo e funzionamento del cervello. La mielinizzazione, che raggiunge il picco durante il primo anno di vita, stabilisce e mantiene una comunicazione efficiente tra le regioni discrete del cervello. La mielinizzazione anormale è alla base di una varietà di disturbi dello sviluppo infantile, comprese condizioni come l'autismo.

Il divario è che l'effetto dell'aumento delle riserve di ferro dovuto al clampaggio ritardato del cordone sulla mielinizzazione e sullo sviluppo neurologico durante la prima infanzia è sconosciuto. La nostra ipotesi è che la trasfusione placentare influenzi la mielinizzazione e lo sviluppo della prima infanzia nei seguenti modi: 1) le trasfusioni placentari portino ad un aumento del volume del sangue (BV) e del volume dei globuli rossi (RCV) alla nascita; 2) l'aumento dell'RCV determina una maggiore disponibilità di ferro per le prime riserve di ferro corporeo; 3) l'aumento delle riserve di ferro nel corpo fornisce un apporto di ferro essenziale per una mielinizzazione ottimale; 4) la mielinizzazione ottimale si traduce in migliori prestazioni di sviluppo e cognitive. Proponiamo uno studio longitudinale controllato randomizzato (dalla nascita a 24 mesi) di 128 neonati per misurare l'effetto della trasfusione placentare sulla struttura e sulla funzione del cervello in via di sviluppo. Useremo una tecnica di neuroimaging non invasiva per misurare l'acquisizione di mielina nel tempo e per correlare i risultati con i depositi di ferro e gli esiti dello sviluppo. Le donne arruolate saranno randomizzate alla nascita al gruppo di clampaggio immediato del cordone o al gruppo di clamping ritardato del cordone. Valuteremo i neonati per la sufficienza di ferro e la deposizione di mielina a 4 e 10 mesi e valuteremo gli esiti dello sviluppo a 4, 10 e 24 mesi. Questo studio aiuterà a stabilire una base scientifica per la tempistica del clampaggio del cordone in riferimento allo sviluppo del cervello. L'innovazione di questo studio sta nella semplicità di ritardare il clamping del cordone combinato con l'uso di un nuovo metodo di risonanza magnetica in grado di quantificare la deposizione di mielina. Questo cambiamento a bassa tecnologia in una pratica clinica ha il potenziale per ridurre la carenza di ferro e migliorare i risultati dello sviluppo. Se il clamping ritardato del cordone dimostra effetti protettivi per uno sviluppo ottimale, il cambiamento della pratica si tradurrà in un notevole risparmio sui costi migliorando la produttività nel corso della vita vantaggiosa per la società nel suo insieme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nel terzo trimestre con:
  • gravidanza singola
  • intenzione di allattare per sei mesi
  • parlando inglese
  • pianificazione del parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • maggiori complicazioni mediche o ostetriche
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • corioamnionite
  • difficoltà di apprendimento familiare
  • grave malattia psichiatrica o depressiva
  • anomalie congenite fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Clampaggio immediato del cavo (ICC)
Il bambino verrà posizionato sull'addome materno e il cordone ombelicale verrà pinzato immediatamente dopo la nascita (cura di routine).
Sperimentale: Bloccaggio ritardato del cavo (DCC)
Alla nascita, i neonati verranno posizionati sull'addome materno e il clampaggio del cordone verrà ritardato di 5 minuti. Se il fornitore non è in grado di ritardare il clampaggio del cordone, il cordone verrà munto 5 volte.
Alla nascita, il bambino verrà posizionato sull'addome materno e l'ombelicale verrà tagliato immediatamente o dopo un ritardo di 5 minuti.
Altri nomi:
  • clampaggio ritardato del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della mielina cerebrale
Lasso di tempo: 4 mesi di età
A 4 mesi di età, i neonati a termine esposti al clampaggio ritardato del cordone avranno un contenuto di mielina maggiore rispetto ai neonati esposti al clampaggio immediato del cordone
4 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ferritina
Lasso di tempo: 4 mesi di età
I neonati a termine esposti al clampaggio ritardato del cordone avranno livelli di ferritina più elevati rispetto ai neonati con clampaggio immediato del cordone.
4 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Investigatore principale: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bloccaggio ritardato del cavo

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