- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01620008
Bloccaggio ritardato del cordone e studio del cervello infantile (IBS)
Effetti della trasfusione placentare sullo sviluppo precoce del cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale pratica ostetrica alla nascita negli Stati Uniti prevede che il cordone ombelicale del bambino venga immediatamente bloccato. Quando si verifica il clampaggio immediato, il 20-40% del volume ematico fetale-placentare rimane nella placenta. Questo sangue contiene abbastanza globuli rossi ricchi di ferro per soddisfare il fabbisogno di ferro del bambino per i primi 4-6 mesi di vita. È stato dimostrato che ritardare il clampaggio del cordone aumenta le riserve precoci di ferro senza contribuire a esiti avversi. La sufficienza di ferro precoce è essenziale per la salute neurologica a lungo termine. La carenza di ferro nell'infanzia influisce negativamente sullo sviluppo cognitivo, motorio, socio-emotivo e comportamentale. Studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che depositi di ferro inadeguati nella prima infanzia hanno un impatto negativo irreversibile sul cervello in via di sviluppo con deficit che persistono anche dopo che i livelli di ferro sono stati ripristinati dall'integrazione di ferro. Il ferro è un componente essenziale della mielinizzazione che è fondamentale per il normale sviluppo e funzionamento del cervello. La mielinizzazione, che raggiunge il picco durante il primo anno di vita, stabilisce e mantiene una comunicazione efficiente tra le regioni discrete del cervello. La mielinizzazione anormale è alla base di una varietà di disturbi dello sviluppo infantile, comprese condizioni come l'autismo.
Il divario è che l'effetto dell'aumento delle riserve di ferro dovuto al clampaggio ritardato del cordone sulla mielinizzazione e sullo sviluppo neurologico durante la prima infanzia è sconosciuto. La nostra ipotesi è che la trasfusione placentare influenzi la mielinizzazione e lo sviluppo della prima infanzia nei seguenti modi: 1) le trasfusioni placentari portino ad un aumento del volume del sangue (BV) e del volume dei globuli rossi (RCV) alla nascita; 2) l'aumento dell'RCV determina una maggiore disponibilità di ferro per le prime riserve di ferro corporeo; 3) l'aumento delle riserve di ferro nel corpo fornisce un apporto di ferro essenziale per una mielinizzazione ottimale; 4) la mielinizzazione ottimale si traduce in migliori prestazioni di sviluppo e cognitive. Proponiamo uno studio longitudinale controllato randomizzato (dalla nascita a 24 mesi) di 128 neonati per misurare l'effetto della trasfusione placentare sulla struttura e sulla funzione del cervello in via di sviluppo. Useremo una tecnica di neuroimaging non invasiva per misurare l'acquisizione di mielina nel tempo e per correlare i risultati con i depositi di ferro e gli esiti dello sviluppo. Le donne arruolate saranno randomizzate alla nascita al gruppo di clampaggio immediato del cordone o al gruppo di clamping ritardato del cordone. Valuteremo i neonati per la sufficienza di ferro e la deposizione di mielina a 4 e 10 mesi e valuteremo gli esiti dello sviluppo a 4, 10 e 24 mesi. Questo studio aiuterà a stabilire una base scientifica per la tempistica del clampaggio del cordone in riferimento allo sviluppo del cervello. L'innovazione di questo studio sta nella semplicità di ritardare il clamping del cordone combinato con l'uso di un nuovo metodo di risonanza magnetica in grado di quantificare la deposizione di mielina. Questo cambiamento a bassa tecnologia in una pratica clinica ha il potenziale per ridurre la carenza di ferro e migliorare i risultati dello sviluppo. Se il clamping ritardato del cordone dimostra effetti protettivi per uno sviluppo ottimale, il cambiamento della pratica si tradurrà in un notevole risparmio sui costi migliorando la produttività nel corso della vita vantaggiosa per la società nel suo insieme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne nel terzo trimestre con:
- gravidanza singola
- intenzione di allattare per sei mesi
- parlando inglese
- pianificazione del parto vaginale
Criteri di esclusione:
- maggiori complicazioni mediche o ostetriche
- Restrizione della crescita intrauterina
- corioamnionite
- difficoltà di apprendimento familiare
- grave malattia psichiatrica o depressiva
- anomalie congenite fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Clampaggio immediato del cavo (ICC)
Il bambino verrà posizionato sull'addome materno e il cordone ombelicale verrà pinzato immediatamente dopo la nascita (cura di routine).
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Sperimentale: Bloccaggio ritardato del cavo (DCC)
Alla nascita, i neonati verranno posizionati sull'addome materno e il clampaggio del cordone verrà ritardato di 5 minuti.
Se il fornitore non è in grado di ritardare il clampaggio del cordone, il cordone verrà munto 5 volte.
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Alla nascita, il bambino verrà posizionato sull'addome materno e l'ombelicale verrà tagliato immediatamente o dopo un ritardo di 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume della mielina cerebrale
Lasso di tempo: 4 mesi di età
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A 4 mesi di età, i neonati a termine esposti al clampaggio ritardato del cordone avranno un contenuto di mielina maggiore rispetto ai neonati esposti al clampaggio immediato del cordone
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4 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ferritina
Lasso di tempo: 4 mesi di età
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I neonati a termine esposti al clampaggio ritardato del cordone avranno livelli di ferritina più elevati rispetto ai neonati con clampaggio immediato del cordone.
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4 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Investigatore principale: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigatore principale: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mercer-9329
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