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Clampeamento tardio do cordão umbilical e estudo do cérebro infantil (IBS)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Efeitos da transfusão placentária no desenvolvimento inicial do cérebro

O objetivo deste estudo é determinar se atrasar o clampeamento do cordão no nascimento de bebês a termo afeta o desenvolvimento inicial do cérebro (deposição de mielina), conforme determinado por ressonância magnética quantitativa aos 4 e 10 meses e testes de desenvolvimento aos 4, 10 e 24 meses. Este estudo ajudará a estabelecer uma base científica para o momento do clampeamento do cordão com referência ao desenvolvimento do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A prática obstétrica atual no nascimento nos Estados Unidos é que o cordão umbilical do bebê seja clampeado imediatamente. Quando ocorre o clampeamento imediato, 20 a 40% do volume sanguíneo fetal-placentário é deixado para trás na placenta. Este sangue contém glóbulos vermelhos ricos em ferro suficientes para atender às necessidades de ferro do bebê durante os primeiros 4 a 6 meses de vida. Foi demonstrado que atrasar o clampeamento do cordão aumenta os estoques iniciais de ferro sem contribuir para resultados adversos. A suficiência precoce de ferro é essencial para a saúde neurológica a longo prazo. A deficiência de ferro na infância afeta negativamente o desenvolvimento cognitivo, motor, socioemocional e comportamental. Estudos em humanos e animais mostraram que reservas inadequadas de ferro na primeira infância têm um impacto negativo irreversível no cérebro em desenvolvimento, com déficits que persistem mesmo após os níveis de ferro terem sido restaurados pela suplementação de ferro. O ferro é um componente essencial da mielinização, que é crítico para o desenvolvimento e função normal do cérebro. A mielinização, que atinge o pico durante o primeiro ano de vida, estabelece e mantém uma comunicação eficiente entre as regiões distintas do cérebro. A mielinização anormal está subjacente a uma variedade de distúrbios do desenvolvimento infantil, incluindo condições como o autismo.

A lacuna é que o efeito do aumento dos estoques de ferro do clampeamento tardio do cordão na mielinização e no neurodesenvolvimento durante a primeira infância é desconhecido. Nossa hipótese é que a transfusão placentária afeta a mielinização e o desenvolvimento da primeira infância das seguintes maneiras: 1) as transfusões placentárias levam ao aumento do volume sanguíneo (BV) e do volume de hemácias (RCV) no nascimento; 2) o aumento do RCV resulta em mais ferro disponível para os estoques iniciais de ferro no corpo; 3) o aumento dos estoques de ferro corporal fornece suprimento de ferro essencial para mielinização ideal; 4) a mielinização ideal resulta em melhor desempenho cognitivo e de desenvolvimento. Propomos um estudo randomizado controlado longitudinal (do nascimento aos 24 meses) de 128 crianças para medir o efeito da transfusão placentária na estrutura e função do cérebro em desenvolvimento. Usaremos uma técnica de neuroimagem não invasiva para medir a aquisição de mielina ao longo do tempo e correlacionar os achados com os estoques de ferro e os resultados do desenvolvimento. As mulheres inscritas serão randomizadas no nascimento para o grupo de clampeamento imediato do cordão ou para o grupo de clampeamento tardio do cordão. Avaliaremos bebês quanto à suficiência de ferro e deposição de mielina aos 4 e 10 meses e avaliaremos os resultados do desenvolvimento aos 4, 10 e 24 meses. Este estudo ajudará a estabelecer uma base científica para o momento do clampeamento do cordão com referência ao desenvolvimento do cérebro. A inovação deste estudo está na simplicidade de retardar o clampeamento do cordão combinado com o uso de um novo método de ressonância magnética que pode quantificar a deposição de mielina. Essa mudança de baixa tecnologia em uma prática clínica tem o potencial de reduzir a deficiência de ferro e melhorar os resultados do desenvolvimento. Se o clampeamento tardio do cordão demonstrar efeitos protetores para um desenvolvimento ideal, a mudança de prática se traduzirá em uma grande economia de custos, melhorando a produtividade ao longo da vida, benéfica para a sociedade como um todo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres no terceiro trimestre com:
  • gravidez única
  • planejando amamentar por seis meses
  • falando inglês
  • planejando parto vaginal

Critério de exclusão:

  • complicações médicas ou obstétricas graves
  • Restrição de crescimento intrauterino
  • corioamnionite
  • dificuldade de aprendizagem familiar
  • doença psiquiátrica ou depressiva grave
  • anomalias congênitas fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão (ICC)
A criança será colocada no abdome materno e o cordão umbilical será clampeado imediatamente após o nascimento (cuidados de rotina).
Experimental: Clampeamento tardio do cordão (DCC)
Ao nascer, os bebês serão colocados no abdome materno e o clampeamento do cordão será adiado por 5 minutos. Se o provedor não puder atrasar o clampeamento do cordão, o cordão será ordenhado 5 vezes.
Ao nascer, o bebê será colocado no abdome materno e o cordão umbilical será cortado imediatamente ou após 5 minutos de atraso.
Outros nomes:
  • clampeamento tardio do cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Mielina Cerebral
Prazo: 4 meses de idade
Aos 4 meses de idade, bebês nascidos a termo expostos ao clampeamento tardio do cordão terão maior conteúdo de mielina quando comparados a bebês expostos ao clampeamento imediato do cordão
4 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ferritina
Prazo: 4 meses de idade
Bebês nascidos a termo expostos ao clampeamento tardio do cordão terão níveis de ferritina mais altos quando comparados a bebês com clampeamento imediato do cordão.
4 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Investigador principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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