- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620008
Clampeamento tardio do cordão umbilical e estudo do cérebro infantil (IBS)
Efeitos da transfusão placentária no desenvolvimento inicial do cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática obstétrica atual no nascimento nos Estados Unidos é que o cordão umbilical do bebê seja clampeado imediatamente. Quando ocorre o clampeamento imediato, 20 a 40% do volume sanguíneo fetal-placentário é deixado para trás na placenta. Este sangue contém glóbulos vermelhos ricos em ferro suficientes para atender às necessidades de ferro do bebê durante os primeiros 4 a 6 meses de vida. Foi demonstrado que atrasar o clampeamento do cordão aumenta os estoques iniciais de ferro sem contribuir para resultados adversos. A suficiência precoce de ferro é essencial para a saúde neurológica a longo prazo. A deficiência de ferro na infância afeta negativamente o desenvolvimento cognitivo, motor, socioemocional e comportamental. Estudos em humanos e animais mostraram que reservas inadequadas de ferro na primeira infância têm um impacto negativo irreversível no cérebro em desenvolvimento, com déficits que persistem mesmo após os níveis de ferro terem sido restaurados pela suplementação de ferro. O ferro é um componente essencial da mielinização, que é crítico para o desenvolvimento e função normal do cérebro. A mielinização, que atinge o pico durante o primeiro ano de vida, estabelece e mantém uma comunicação eficiente entre as regiões distintas do cérebro. A mielinização anormal está subjacente a uma variedade de distúrbios do desenvolvimento infantil, incluindo condições como o autismo.
A lacuna é que o efeito do aumento dos estoques de ferro do clampeamento tardio do cordão na mielinização e no neurodesenvolvimento durante a primeira infância é desconhecido. Nossa hipótese é que a transfusão placentária afeta a mielinização e o desenvolvimento da primeira infância das seguintes maneiras: 1) as transfusões placentárias levam ao aumento do volume sanguíneo (BV) e do volume de hemácias (RCV) no nascimento; 2) o aumento do RCV resulta em mais ferro disponível para os estoques iniciais de ferro no corpo; 3) o aumento dos estoques de ferro corporal fornece suprimento de ferro essencial para mielinização ideal; 4) a mielinização ideal resulta em melhor desempenho cognitivo e de desenvolvimento. Propomos um estudo randomizado controlado longitudinal (do nascimento aos 24 meses) de 128 crianças para medir o efeito da transfusão placentária na estrutura e função do cérebro em desenvolvimento. Usaremos uma técnica de neuroimagem não invasiva para medir a aquisição de mielina ao longo do tempo e correlacionar os achados com os estoques de ferro e os resultados do desenvolvimento. As mulheres inscritas serão randomizadas no nascimento para o grupo de clampeamento imediato do cordão ou para o grupo de clampeamento tardio do cordão. Avaliaremos bebês quanto à suficiência de ferro e deposição de mielina aos 4 e 10 meses e avaliaremos os resultados do desenvolvimento aos 4, 10 e 24 meses. Este estudo ajudará a estabelecer uma base científica para o momento do clampeamento do cordão com referência ao desenvolvimento do cérebro. A inovação deste estudo está na simplicidade de retardar o clampeamento do cordão combinado com o uso de um novo método de ressonância magnética que pode quantificar a deposição de mielina. Essa mudança de baixa tecnologia em uma prática clínica tem o potencial de reduzir a deficiência de ferro e melhorar os resultados do desenvolvimento. Se o clampeamento tardio do cordão demonstrar efeitos protetores para um desenvolvimento ideal, a mudança de prática se traduzirá em uma grande economia de custos, melhorando a produtividade ao longo da vida, benéfica para a sociedade como um todo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres no terceiro trimestre com:
- gravidez única
- planejando amamentar por seis meses
- falando inglês
- planejando parto vaginal
Critério de exclusão:
- complicações médicas ou obstétricas graves
- Restrição de crescimento intrauterino
- corioamnionite
- dificuldade de aprendizagem familiar
- doença psiquiátrica ou depressiva grave
- anomalias congênitas fetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão (ICC)
A criança será colocada no abdome materno e o cordão umbilical será clampeado imediatamente após o nascimento (cuidados de rotina).
|
|
|
Experimental: Clampeamento tardio do cordão (DCC)
Ao nascer, os bebês serão colocados no abdome materno e o clampeamento do cordão será adiado por 5 minutos.
Se o provedor não puder atrasar o clampeamento do cordão, o cordão será ordenhado 5 vezes.
|
Ao nascer, o bebê será colocado no abdome materno e o cordão umbilical será cortado imediatamente ou após 5 minutos de atraso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de Mielina Cerebral
Prazo: 4 meses de idade
|
Aos 4 meses de idade, bebês nascidos a termo expostos ao clampeamento tardio do cordão terão maior conteúdo de mielina quando comparados a bebês expostos ao clampeamento imediato do cordão
|
4 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de ferritina
Prazo: 4 meses de idade
|
Bebês nascidos a termo expostos ao clampeamento tardio do cordão terão níveis de ferritina mais altos quando comparados a bebês com clampeamento imediato do cordão.
|
4 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Investigador principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mercer-9329
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .