- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01620008
Vertraagde navelstrengklemming en hersenonderzoek bij baby's (IBS)
Effecten van placenta-transfusie op vroege hersenontwikkeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige verloskundige praktijk bij de geboorte in de Verenigde Staten is dat de navelstreng van het kind onmiddellijk wordt afgeklemd. Bij onmiddellijke afklemming blijft 20 tot 40% van het foetale-placentale bloedvolume achter in de placenta. Dit bloed bevat voldoende ijzerrijke rode bloedcellen om de eerste 4 tot 6 levensmaanden aan de ijzerbehoefte van het kind te voldoen. Het is aangetoond dat het vertragen van het vastklemmen van het snoer de vroege ijzervoorraden vergroot zonder bij te dragen aan nadelige resultaten. Vroegtijdige ijzerdeficiëntie is essentieel voor neurologische gezondheid op de lange termijn. IJzertekort in de kindertijd heeft een negatieve invloed op de cognitieve, motorische, sociaal-emotionele en gedragsontwikkeling. Studies bij mens en dier hebben aangetoond dat ontoereikende ijzervoorraden in de vroege kindertijd een onomkeerbare negatieve invloed hebben op de zich ontwikkelende hersenen, waarbij tekorten blijven bestaan, zelfs nadat het ijzergehalte is hersteld door ijzersuppletie. IJzer is een essentieel onderdeel van myelinisatie dat essentieel is voor de normale ontwikkeling en functie van de hersenen. Myelinisatie, die tijdens het eerste levensjaar een hoogtepunt bereikt, zorgt voor een efficiënte communicatie tussen de afzonderlijke hersengebieden en houdt deze in stand. Abnormale myelinisatie ligt ten grondslag aan een verscheidenheid aan ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, waaronder aandoeningen zoals autisme.
De kloof is dat het effect van verhoogde ijzervoorraden door vertraagde navelstrengklemming op myelinisatie en neurologische ontwikkeling tijdens de vroege kinderjaren onbekend is. Onze hypothese is dat placentatransfusie de myelinisatie en de ontwikkeling van de vroege kinderjaren op de volgende manieren beïnvloedt: 1) placentatransfusies leiden tot een groter bloedvolume (BV) en een groter aantal rode bloedcellen (RCV) bij de geboorte; 2) verhoogde RCV resulteert in meer beschikbaar ijzer voor ijzervoorraden in het vroege lichaam; 3) verhoogde ijzervoorraden in het lichaam zorgen voor een essentiële ijzervoorziening voor optimale myelinisatie; 4) optimale myelinisatie resulteert in verbeterde ontwikkelings- en cognitieve prestaties. We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde longitudinale (geboorte tot 24 maanden) studie voor met 128 baby's om het effect van placentatransfusie op de structuur en functie van de zich ontwikkelende hersenen te meten. We zullen een niet-invasieve neuroimaging-techniek gebruiken om de myeline-acquisitie in de loop van de tijd te meten en om de bevindingen te correleren met ijzervoorraden en ontwikkelingsresultaten. Ingeschreven vrouwen worden bij de geboorte gerandomiseerd naar de groep met onmiddellijke navelstrengklemming of de groep met vertraagde navelstrengklemming. We zullen baby's beoordelen op ijzertoereikendheid en myeline-afzetting na 4 en 10 maanden en de ontwikkelingsresultaten evalueren na 4, 10 en 24 maanden. Deze studie zal helpen om een wetenschappelijke basis te leggen voor de timing van navelstrengklemming met betrekking tot de ontwikkeling van de hersenen. De innovatie van deze studie zit in de eenvoud van het vertragen van het vastklemmen van de navelstreng in combinatie met het gebruik van een nieuwe MRI-methode die de afzetting van myeline kan kwantificeren. Deze low-tech verandering in een klinische praktijk heeft het potentieel om ijzertekort te verminderen en ontwikkelingsresultaten te verbeteren. Als vertraagde navelstrengklemming beschermende effecten laat zien voor een optimale ontwikkeling, zal een veranderende praktijk zich vertalen in grote kostenbesparingen, waardoor de levenslange productiviteit ten goede komt aan de samenleving als geheel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in het derde trimester met:
- eenling zwangerschap
- van plan om zes maanden borstvoeding te geven
- Engels sprekende
- vaginale bevalling plannen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische of verloskundige complicaties
- Intra-uteriene groeibeperking
- chorioamnionitis
- familiale leerstoornis
- ernstige psychiatrische of depressieve ziekte
- foetale aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Onmiddellijke snoerklem (ICC)
De baby wordt direct na de geboorte op de buik van de moeder gelegd en de navelstreng wordt afgeklemd (routinematige zorg).
|
|
|
Experimenteel: Vertraagde koordklemming (DCC)
Bij de geboorte worden baby's op de buik van de moeder gelegd en wordt het vastklemmen van de navelstreng 5 minuten uitgesteld.
Als de aanbieder het afklemmen van de navelstreng niet kan uitstellen, wordt de navelstreng 5 keer gemolken.
|
Bij de geboorte wordt het kind op de buik van de moeder gelegd en wordt de navelstreng onmiddellijk of na 5 minuten doorgesneden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenmyelinevolume
Tijdsspanne: 4 maanden oud
|
Op de leeftijd van 4 maanden zullen voldragen baby's die worden blootgesteld aan vertraagde navelstrengafklemming een hoger myelinegehalte hebben in vergelijking met baby's die worden blootgesteld aan onmiddellijke navelstrengafklemming
|
4 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ferritine niveaus
Tijdsspanne: 4 maanden oud
|
Voldragen baby's die worden blootgesteld aan vertraagde navelstrengafklemming zullen hogere ferritinespiegels hebben in vergelijking met baby's met onmiddellijke navelstrengafklemming.
|
4 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mercer-9329
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .