Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde navelstrengklemming en hersenonderzoek bij baby's (IBS)

29 september 2021 bijgewerkt door: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effecten van placenta-transfusie op vroege hersenontwikkeling

Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng bij de geboorte van voldragen baby's de vroege hersenontwikkeling (myeline-afzetting) beïnvloedt, zoals bepaald door kwantitatieve MRI na 4 en 10 maanden en ontwikkelingstesten na 4, 10 en 24 maanden. Deze studie zal helpen om een ​​wetenschappelijke basis te leggen voor de timing van navelstrengklemming met betrekking tot de ontwikkeling van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige verloskundige praktijk bij de geboorte in de Verenigde Staten is dat de navelstreng van het kind onmiddellijk wordt afgeklemd. Bij onmiddellijke afklemming blijft 20 tot 40% van het foetale-placentale bloedvolume achter in de placenta. Dit bloed bevat voldoende ijzerrijke rode bloedcellen om de eerste 4 tot 6 levensmaanden aan de ijzerbehoefte van het kind te voldoen. Het is aangetoond dat het vertragen van het vastklemmen van het snoer de vroege ijzervoorraden vergroot zonder bij te dragen aan nadelige resultaten. Vroegtijdige ijzerdeficiëntie is essentieel voor neurologische gezondheid op de lange termijn. IJzertekort in de kindertijd heeft een negatieve invloed op de cognitieve, motorische, sociaal-emotionele en gedragsontwikkeling. Studies bij mens en dier hebben aangetoond dat ontoereikende ijzervoorraden in de vroege kindertijd een onomkeerbare negatieve invloed hebben op de zich ontwikkelende hersenen, waarbij tekorten blijven bestaan, zelfs nadat het ijzergehalte is hersteld door ijzersuppletie. IJzer is een essentieel onderdeel van myelinisatie dat essentieel is voor de normale ontwikkeling en functie van de hersenen. Myelinisatie, die tijdens het eerste levensjaar een hoogtepunt bereikt, zorgt voor een efficiënte communicatie tussen de afzonderlijke hersengebieden en houdt deze in stand. Abnormale myelinisatie ligt ten grondslag aan een verscheidenheid aan ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, waaronder aandoeningen zoals autisme.

De kloof is dat het effect van verhoogde ijzervoorraden door vertraagde navelstrengklemming op myelinisatie en neurologische ontwikkeling tijdens de vroege kinderjaren onbekend is. Onze hypothese is dat placentatransfusie de myelinisatie en de ontwikkeling van de vroege kinderjaren op de volgende manieren beïnvloedt: 1) placentatransfusies leiden tot een groter bloedvolume (BV) en een groter aantal rode bloedcellen (RCV) bij de geboorte; 2) verhoogde RCV resulteert in meer beschikbaar ijzer voor ijzervoorraden in het vroege lichaam; 3) verhoogde ijzervoorraden in het lichaam zorgen voor een essentiële ijzervoorziening voor optimale myelinisatie; 4) optimale myelinisatie resulteert in verbeterde ontwikkelings- en cognitieve prestaties. We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde longitudinale (geboorte tot 24 maanden) studie voor met 128 baby's om het effect van placentatransfusie op de structuur en functie van de zich ontwikkelende hersenen te meten. We zullen een niet-invasieve neuroimaging-techniek gebruiken om de myeline-acquisitie in de loop van de tijd te meten en om de bevindingen te correleren met ijzervoorraden en ontwikkelingsresultaten. Ingeschreven vrouwen worden bij de geboorte gerandomiseerd naar de groep met onmiddellijke navelstrengklemming of de groep met vertraagde navelstrengklemming. We zullen baby's beoordelen op ijzertoereikendheid en myeline-afzetting na 4 en 10 maanden en de ontwikkelingsresultaten evalueren na 4, 10 en 24 maanden. Deze studie zal helpen om een ​​wetenschappelijke basis te leggen voor de timing van navelstrengklemming met betrekking tot de ontwikkeling van de hersenen. De innovatie van deze studie zit in de eenvoud van het vertragen van het vastklemmen van de navelstreng in combinatie met het gebruik van een nieuwe MRI-methode die de afzetting van myeline kan kwantificeren. Deze low-tech verandering in een klinische praktijk heeft het potentieel om ijzertekort te verminderen en ontwikkelingsresultaten te verbeteren. Als vertraagde navelstrengklemming beschermende effecten laat zien voor een optimale ontwikkeling, zal een veranderende praktijk zich vertalen in grote kostenbesparingen, waardoor de levenslange productiviteit ten goede komt aan de samenleving als geheel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen in het derde trimester met:
  • eenling zwangerschap
  • van plan om zes maanden borstvoeding te geven
  • Engels sprekende
  • vaginale bevalling plannen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige medische of verloskundige complicaties
  • Intra-uteriene groeibeperking
  • chorioamnionitis
  • familiale leerstoornis
  • ernstige psychiatrische of depressieve ziekte
  • foetale aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Onmiddellijke snoerklem (ICC)
De baby wordt direct na de geboorte op de buik van de moeder gelegd en de navelstreng wordt afgeklemd (routinematige zorg).
Experimenteel: Vertraagde koordklemming (DCC)
Bij de geboorte worden baby's op de buik van de moeder gelegd en wordt het vastklemmen van de navelstreng 5 minuten uitgesteld. Als de aanbieder het afklemmen van de navelstreng niet kan uitstellen, wordt de navelstreng 5 keer gemolken.
Bij de geboorte wordt het kind op de buik van de moeder gelegd en wordt de navelstreng onmiddellijk of na 5 minuten doorgesneden.
Andere namen:
  • vertraagde navelstrengklemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmyelinevolume
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Op de leeftijd van 4 maanden zullen voldragen baby's die worden blootgesteld aan vertraagde navelstrengafklemming een hoger myelinegehalte hebben in vergelijking met baby's die worden blootgesteld aan onmiddellijke navelstrengafklemming
4 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferritine niveaus
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Voldragen baby's die worden blootgesteld aan vertraagde navelstrengafklemming zullen hogere ferritinespiegels hebben in vergelijking met baby's met onmiddellijke navelstrengafklemming.
4 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren