Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket snorklemning og spædbørnshjerneundersøgelse (IBS)

29. september 2021 opdateret af: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effekter af placentatransfusion på tidlig hjerneudvikling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forsinkelse af snorklemning ved fødslen af ​​fuldbårne spædbørn påvirker den tidlige hjerneudvikling (myelinaflejring) som bestemt ved kvantitativ MR efter 4 og 10 måneder og udviklingstest efter 4, 10 og 24 måneder. Denne undersøgelse vil bidrage til at etablere et videnskabeligt grundlag for timingen af ​​snorklemning med reference til hjernens udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende obstetriske praksis ved fødslen i USA er, at spædbarnets navlestreng spændes med det samme. Ved øjeblikkelig fastklemning efterlades 20 til 40 % af foster-placenta blodvolumen i moderkagen. Dette blod indeholder nok jernrige røde blodlegemer til at dække spædbarnets jernbehov i de første 4 til 6 måneder af livet. Det har vist sig at forsinke snorklemning øger tidlige jernlagre uden at bidrage til uønskede resultater. Tidlig jerntilstrækkelighed er afgørende for langsigtet neurologisk sundhed. Jernmangel i spædbarnsalderen påvirker den kognitive, motoriske, socio-emotionelle og adfærdsmæssige udvikling negativt. Mennesker og dyreforsøg har vist, at utilstrækkelige jerndepoter i den tidlige spæde barndom har en irreversibel negativ indvirkning på den udviklende hjerne med underskud, der fortsætter, selv efter at jernniveauet er blevet genoprettet ved jerntilskud. Jern er en væsentlig komponent i myelinisering, som er afgørende for normal hjerneudvikling og funktion. Myelinisering, som topper i løbet af det første leveår, etablerer og vedligeholder effektiv kommunikation mellem de adskilte områder af hjernen. Unormal myelinisering ligger til grund for en række forskellige udviklingsforstyrrelser i barndommen, herunder tilstande som autisme.

Kløften er, at effekten af ​​øgede jerndepoter fra forsinket snorklemning på myelinisering og neuroudvikling i den tidlige barndom er ukendt. Vores hypotese er, at placentatransfusion påvirker myelinisering og tidlig barndomsudvikling på følgende måder: 1) placentatransfusioner fører til øget blodvolumen (BV) og røde blodlegemer (RCV) ved fødslen; 2) øget RCV resulterer i mere tilgængeligt jern til tidlige kropsjernlagre; 3) øgede kroppens jernlagre giver essentiel jernforsyning til optimal myelinisering; 4) optimal myelinisering resulterer i forbedret udviklingsmæssig og kognitiv præstation. Vi foreslår et randomiseret kontrolleret longitudinalt (fødsel til 24 måneder) forsøg med 128 spædbørn for at måle effekten af ​​placentatransfusion på strukturen og funktionen af ​​den udviklende hjerne. Vi vil bruge en ikke-invasiv neuroimaging teknik til at måle myelinoptagelse over tid og til at korrelere resultaterne med jernlagre og udviklingsresultater. Tilmeldte kvinder vil blive randomiseret ved fødslen til den umiddelbare ledningsfastspændingsgruppe eller den forsinkede ledningsfastspændingsgruppe. Vi vil vurdere spædbørn for jerntilstrækkelighed og myelinaflejring efter 4 og 10 måneder og evaluere udviklingsresultater efter 4, 10 og 24 måneder. Denne undersøgelse vil bidrage til at etablere et videnskabeligt grundlag for timingen af ​​snorklemning med reference til hjernens udvikling. Innovationen i denne undersøgelse er enkelheden i at forsinke snorklemning kombineret med brugen af ​​en ny metode til MR, der kan kvantificere myelinaflejring. Denne lavteknologiske ændring i en klinisk praksis har potentialet til at reducere jernmangel og forbedre udviklingsresultater. Hvis forsinket snorklemning viser beskyttende virkninger for optimal udvikling, vil ændring af praksis udmønte sig i store omkostningsbesparelser, der forbedrer livstidsproduktiviteten til gavn for samfundet som helhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i tredje trimester med:
  • singleton graviditet
  • planlægger at amme i seks måneder
  • engelsktalende
  • planlægning af vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • større medicinske eller obstetriske komplikationer
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • chorioamnionitis
  • familiær indlæringsvanskelighed
  • større psykiatrisk eller depressiv sygdom
  • føtale medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Øjeblikkelig ledningsfastspænding (ICC)
Spædbarnet vil blive placeret på moderens mave, og navlestrengen vil blive spændt fast umiddelbart efter fødslen (rutinepleje).
Eksperimentel: Delayed Cord Clamping (DCC)
Ved fødslen vil spædbørn blive placeret på moderens mave, og snorklemmen vil blive forsinket i 5 minutter. Hvis udbyderen ikke er i stand til at forsinke ledningsspændingen, vil ledningen blive malket 5 gange.
Ved fødslen vil spædbarnet blive placeret på moderens mave, og navlestrengen vil enten blive skåret over med det samme eller efter 5 minutters forsinkelse.
Andre navne:
  • forsinket navlestrengsklemning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myelinvolumen i hjernen
Tidsramme: 4 måneder gammel
Ved 4 måneders alderen vil fuldendte spædbørn, der udsættes for forsinket ledningsspænding, have større myelinindhold sammenlignet med spædbørn, der er udsat for øjeblikkelig ledningsspænding
4 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin niveauer
Tidsramme: 4 måneder gammel
Termiske spædbørn, der udsættes for forsinket snorklemning, vil have højere ferritinniveauer sammenlignet med spædbørn med øjeblikkelig snorklemning.
4 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner