- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01620008
Forsinket snorklemning og spædbørnshjerneundersøgelse (IBS)
Effekter af placentatransfusion på tidlig hjerneudvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende obstetriske praksis ved fødslen i USA er, at spædbarnets navlestreng spændes med det samme. Ved øjeblikkelig fastklemning efterlades 20 til 40 % af foster-placenta blodvolumen i moderkagen. Dette blod indeholder nok jernrige røde blodlegemer til at dække spædbarnets jernbehov i de første 4 til 6 måneder af livet. Det har vist sig at forsinke snorklemning øger tidlige jernlagre uden at bidrage til uønskede resultater. Tidlig jerntilstrækkelighed er afgørende for langsigtet neurologisk sundhed. Jernmangel i spædbarnsalderen påvirker den kognitive, motoriske, socio-emotionelle og adfærdsmæssige udvikling negativt. Mennesker og dyreforsøg har vist, at utilstrækkelige jerndepoter i den tidlige spæde barndom har en irreversibel negativ indvirkning på den udviklende hjerne med underskud, der fortsætter, selv efter at jernniveauet er blevet genoprettet ved jerntilskud. Jern er en væsentlig komponent i myelinisering, som er afgørende for normal hjerneudvikling og funktion. Myelinisering, som topper i løbet af det første leveår, etablerer og vedligeholder effektiv kommunikation mellem de adskilte områder af hjernen. Unormal myelinisering ligger til grund for en række forskellige udviklingsforstyrrelser i barndommen, herunder tilstande som autisme.
Kløften er, at effekten af øgede jerndepoter fra forsinket snorklemning på myelinisering og neuroudvikling i den tidlige barndom er ukendt. Vores hypotese er, at placentatransfusion påvirker myelinisering og tidlig barndomsudvikling på følgende måder: 1) placentatransfusioner fører til øget blodvolumen (BV) og røde blodlegemer (RCV) ved fødslen; 2) øget RCV resulterer i mere tilgængeligt jern til tidlige kropsjernlagre; 3) øgede kroppens jernlagre giver essentiel jernforsyning til optimal myelinisering; 4) optimal myelinisering resulterer i forbedret udviklingsmæssig og kognitiv præstation. Vi foreslår et randomiseret kontrolleret longitudinalt (fødsel til 24 måneder) forsøg med 128 spædbørn for at måle effekten af placentatransfusion på strukturen og funktionen af den udviklende hjerne. Vi vil bruge en ikke-invasiv neuroimaging teknik til at måle myelinoptagelse over tid og til at korrelere resultaterne med jernlagre og udviklingsresultater. Tilmeldte kvinder vil blive randomiseret ved fødslen til den umiddelbare ledningsfastspændingsgruppe eller den forsinkede ledningsfastspændingsgruppe. Vi vil vurdere spædbørn for jerntilstrækkelighed og myelinaflejring efter 4 og 10 måneder og evaluere udviklingsresultater efter 4, 10 og 24 måneder. Denne undersøgelse vil bidrage til at etablere et videnskabeligt grundlag for timingen af snorklemning med reference til hjernens udvikling. Innovationen i denne undersøgelse er enkelheden i at forsinke snorklemning kombineret med brugen af en ny metode til MR, der kan kvantificere myelinaflejring. Denne lavteknologiske ændring i en klinisk praksis har potentialet til at reducere jernmangel og forbedre udviklingsresultater. Hvis forsinket snorklemning viser beskyttende virkninger for optimal udvikling, vil ændring af praksis udmønte sig i store omkostningsbesparelser, der forbedrer livstidsproduktiviteten til gavn for samfundet som helhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i tredje trimester med:
- singleton graviditet
- planlægger at amme i seks måneder
- engelsktalende
- planlægning af vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- større medicinske eller obstetriske komplikationer
- Intrauterin vækstbegrænsning
- chorioamnionitis
- familiær indlæringsvanskelighed
- større psykiatrisk eller depressiv sygdom
- føtale medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Øjeblikkelig ledningsfastspænding (ICC)
Spædbarnet vil blive placeret på moderens mave, og navlestrengen vil blive spændt fast umiddelbart efter fødslen (rutinepleje).
|
|
|
Eksperimentel: Delayed Cord Clamping (DCC)
Ved fødslen vil spædbørn blive placeret på moderens mave, og snorklemmen vil blive forsinket i 5 minutter.
Hvis udbyderen ikke er i stand til at forsinke ledningsspændingen, vil ledningen blive malket 5 gange.
|
Ved fødslen vil spædbarnet blive placeret på moderens mave, og navlestrengen vil enten blive skåret over med det samme eller efter 5 minutters forsinkelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myelinvolumen i hjernen
Tidsramme: 4 måneder gammel
|
Ved 4 måneders alderen vil fuldendte spædbørn, der udsættes for forsinket ledningsspænding, have større myelinindhold sammenlignet med spædbørn, der er udsat for øjeblikkelig ledningsspænding
|
4 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritin niveauer
Tidsramme: 4 måneder gammel
|
Termiske spædbørn, der udsættes for forsinket snorklemning, vil have højere ferritinniveauer sammenlignet med spædbørn med øjeblikkelig snorklemning.
|
4 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Ledende efterforsker: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Ledende efterforsker: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mercer-9329
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .