- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01620008
Отсроченное пережатие пуповины и исследование мозга младенцев (IBS)
Влияние переливания плаценты на раннее развитие мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая акушерская практика при рождении в Соединенных Штатах заключается в том, что пуповину младенца сразу же пережимают. При немедленном пережатии от 20 до 40 % объема плодово-плацентарной крови остается в плаценте. Эта кровь содержит достаточно богатых железом эритроцитов, чтобы удовлетворить потребности ребенка в железе в течение первых 4–6 месяцев жизни. Было показано, что отсроченное пережатие пуповины увеличивает ранние запасы железа, не способствуя неблагоприятным исходам. Ранняя обеспеченность железом необходима для долгосрочного неврологического здоровья. Дефицит железа в младенчестве отрицательно влияет на когнитивное, моторное, социально-эмоциональное и поведенческое развитие. Исследования на людях и животных показали, что неадекватные запасы железа в раннем младенчестве оказывают необратимое негативное влияние на развивающийся мозг, при этом дефицит сохраняется даже после восстановления уровня железа с помощью добавок железа. Железо является важным компонентом миелинизации, который имеет решающее значение для нормального развития и функционирования мозга. Миелинизация, пик которой приходится на первый год жизни, устанавливает и поддерживает эффективную связь между отдельными областями мозга. Аномальная миелинизация лежит в основе различных нарушений развития у детей, включая такие состояния, как аутизм.
Пробел заключается в том, что влияние увеличения запасов железа в результате замедленного пережатия пуповины на миелинизацию и развитие нервной системы в раннем детстве неизвестно. Наша гипотеза состоит в том, что переливание плаценты влияет на миелинизацию и развитие детей в раннем возрасте следующим образом: 1) переливание плаценты приводит к увеличению объема крови (ОЦ) и объема эритроцитов (ОЦК) при рождении; 2) увеличение RCV приводит к более доступному железу для ранних запасов железа в организме; 3) увеличенные запасы железа в организме обеспечивают необходимый запас железа для оптимальной миелинизации; 4) оптимальная миелинизация приводит к улучшению развития и когнитивных способностей. Мы предлагаем рандомизированное контролируемое продольное (от рождения до 24 месяцев) исследование 128 младенцев для измерения влияния плацентарного переливания на структуру и функцию развивающегося мозга. Мы будем использовать неинвазивный метод нейровизуализации для измерения накопления миелина с течением времени и корреляции результатов с запасами железа и результатами развития. Зарегистрированные женщины будут рандомизированы при рождении в группу немедленного пережатия пуповины или в группу отсроченного пережатия пуповины. Мы будем оценивать младенцев на предмет достаточности железа и отложений миелина в возрасте 4 и 10 месяцев, а также оценивать результаты развития в возрасте 4, 10 и 24 месяцев. Это исследование поможет создать научную основу для определения времени пережатия пуповины в зависимости от развития мозга. Инновация этого исследования заключается в простоте отсрочки пережатия пуповины в сочетании с использованием нового метода МРТ, который может количественно определять отложение миелина. Это низкотехнологичное изменение в клинической практике может уменьшить дефицит железа и улучшить результаты развития. Если отсроченное пережатие пуповины продемонстрирует защитный эффект для оптимального развития, изменение практики приведет к значительной экономии средств, повышению производительности на протяжении всей жизни, полезной для общества в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в третьем триместре с:
- одноплодная беременность
- планирую кормить грудью полгода
- англоговорящий
- планирование вагинальных родов
Критерий исключения:
- серьезные медицинские или акушерские осложнения
- Задержка внутриутробного развития
- хориоамнионит
- семейная неспособность к обучению
- тяжелое психическое или депрессивное заболевание
- врожденные аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Немедленное пережатие пуповины (ICC)
Младенца помещают на живот матери, а пуповину перевязывают сразу после рождения (обычный уход).
|
|
|
Экспериментальный: Отсроченное пережатие пуповины (DCC)
При рождении младенцев помещают на живот матери, а пережатие пуповины откладывают на 5 минут.
Если медработник не может отсрочить пережатие пуповины, пуповину выдаивают 5 раз.
|
При рождении ребенка кладут на живот матери, а пуповину перерезают либо сразу, либо с задержкой в 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем миелина мозга
Временное ограничение: 4 месяца
|
В возрасте 4 месяцев доношенные дети, подвергшиеся отсроченному пережатию пуповины, будут иметь большее содержание миелина по сравнению с детьми, подвергшимися немедленному пережатию пуповины.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ферритина
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доношенные дети, подвергшиеся отсроченному пережатию пуповины, будут иметь более высокие уровни ферритина по сравнению с младенцами, подвергшимися немедленному пережатию пуповины.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Главный следователь: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Главный следователь: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mercer-9329
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .