Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченное пережатие пуповины и исследование мозга младенцев (IBS)

29 сентября 2021 г. обновлено: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Влияние переливания плаценты на раннее развитие мозга

Целью данного исследования является определение того, влияет ли отсрочка пережатия пуповины при рождении доношенных детей на раннее развитие головного мозга (отложение миелина), что определяется количественной МРТ в возрасте 4 и 10 месяцев и тестированием развития в возрасте 4, 10 и 24 месяцев. Это исследование поможет создать научную основу для определения времени пережатия пуповины в зависимости от развития мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Текущая акушерская практика при рождении в Соединенных Штатах заключается в том, что пуповину младенца сразу же пережимают. При немедленном пережатии от 20 до 40 % объема плодово-плацентарной крови остается в плаценте. Эта кровь содержит достаточно богатых железом эритроцитов, чтобы удовлетворить потребности ребенка в железе в течение первых 4–6 месяцев жизни. Было показано, что отсроченное пережатие пуповины увеличивает ранние запасы железа, не способствуя неблагоприятным исходам. Ранняя обеспеченность железом необходима для долгосрочного неврологического здоровья. Дефицит железа в младенчестве отрицательно влияет на когнитивное, моторное, социально-эмоциональное и поведенческое развитие. Исследования на людях и животных показали, что неадекватные запасы железа в раннем младенчестве оказывают необратимое негативное влияние на развивающийся мозг, при этом дефицит сохраняется даже после восстановления уровня железа с помощью добавок железа. Железо является важным компонентом миелинизации, который имеет решающее значение для нормального развития и функционирования мозга. Миелинизация, пик которой приходится на первый год жизни, устанавливает и поддерживает эффективную связь между отдельными областями мозга. Аномальная миелинизация лежит в основе различных нарушений развития у детей, включая такие состояния, как аутизм.

Пробел заключается в том, что влияние увеличения запасов железа в результате замедленного пережатия пуповины на миелинизацию и развитие нервной системы в раннем детстве неизвестно. Наша гипотеза состоит в том, что переливание плаценты влияет на миелинизацию и развитие детей в раннем возрасте следующим образом: 1) переливание плаценты приводит к увеличению объема крови (ОЦ) и объема эритроцитов (ОЦК) при рождении; 2) увеличение RCV приводит к более доступному железу для ранних запасов железа в организме; 3) увеличенные запасы железа в организме обеспечивают необходимый запас железа для оптимальной миелинизации; 4) оптимальная миелинизация приводит к улучшению развития и когнитивных способностей. Мы предлагаем рандомизированное контролируемое продольное (от рождения до 24 месяцев) исследование 128 младенцев для измерения влияния плацентарного переливания на структуру и функцию развивающегося мозга. Мы будем использовать неинвазивный метод нейровизуализации для измерения накопления миелина с течением времени и корреляции результатов с запасами железа и результатами развития. Зарегистрированные женщины будут рандомизированы при рождении в группу немедленного пережатия пуповины или в группу отсроченного пережатия пуповины. Мы будем оценивать младенцев на предмет достаточности железа и отложений миелина в возрасте 4 и 10 месяцев, а также оценивать результаты развития в возрасте 4, 10 и 24 месяцев. Это исследование поможет создать научную основу для определения времени пережатия пуповины в зависимости от развития мозга. Инновация этого исследования заключается в простоте отсрочки пережатия пуповины в сочетании с использованием нового метода МРТ, который может количественно определять отложение миелина. Это низкотехнологичное изменение в клинической практике может уменьшить дефицит железа и улучшить результаты развития. Если отсроченное пережатие пуповины продемонстрирует защитный эффект для оптимального развития, изменение практики приведет к значительной экономии средств, повышению производительности на протяжении всей жизни, полезной для общества в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в третьем триместре с:
  • одноплодная беременность
  • планирую кормить грудью полгода
  • англоговорящий
  • планирование вагинальных родов

Критерий исключения:

  • серьезные медицинские или акушерские осложнения
  • Задержка внутриутробного развития
  • хориоамнионит
  • семейная неспособность к обучению
  • тяжелое психическое или депрессивное заболевание
  • врожденные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Немедленное пережатие пуповины (ICC)
Младенца помещают на живот матери, а пуповину перевязывают сразу после рождения (обычный уход).
Экспериментальный: Отсроченное пережатие пуповины (DCC)
При рождении младенцев помещают на живот матери, а пережатие пуповины откладывают на 5 минут. Если медработник не может отсрочить пережатие пуповины, пуповину выдаивают 5 раз.
При рождении ребенка кладут на живот матери, а пуповину перерезают либо сразу, либо с задержкой в ​​5 минут.
Другие имена:
  • отсроченное пережатие пуповины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем миелина мозга
Временное ограничение: 4 месяца
В возрасте 4 месяцев доношенные дети, подвергшиеся отсроченному пережатию пуповины, будут иметь большее содержание миелина по сравнению с детьми, подвергшимися немедленному пережатию пуповины.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ферритина
Временное ограничение: 4 месяца
Доношенные дети, подвергшиеся отсроченному пережатию пуповины, будут иметь более высокие уровни ферритина по сравнению с младенцами, подвергшимися немедленному пережатию пуповины.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Главный следователь: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Главный следователь: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться