シスプラチン、セツキシマブ、タキサンの効果が得られなかった再発または転移性頭頸部がん患者を対象としたカバジタキセルの第II相非盲検多施設共同試験 (ORL03)

包含基準:

1. 転移性または再発性の頭頸部がん
2. 再発/転移性疾患に対して投与されたシスプラチン、セツキシマブ、タキサン（薬物は単独または組み合わせて投与された可能性があります）後の進行
3. 年齢 18 歳以上
4. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
5. CT スキャンで少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 基準 V1.1 による)。
6. 平均余命 ≥ 3 か月
7. 適切な血液機能 (好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、Hb ≥ 9.0 g/dL)、腎機能 (CKD-EPI 式を使用したクリアランス クレアチニン (慢性腎臓病疫学グループ) ≥ 60 mL/分）および肝機能（血清ビリルビン ≤ 1 ULN; AST および ALT ≤ 2.5 x ULN）。
8. 生殖の可能性のある患者は、治療中、治験薬の初回投与の2週間前から治験薬の最終投与後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
9. 妊娠の可能性のある女性は、登録前14日以内に血清β-HCG妊娠検査が陰性であること、および/または治験薬の初回投与前48時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければならない。
10. 患者は社会保障制度に加入していなければなりません。
11. 情報シートを受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
12. 患者は、計画された来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. 活動性の併発悪性腫瘍
2. 局所疾患の治療完了後3ヶ月の進行状況

3. 以下のような、研究への参加を損なう可能性のある他の重篤な疾患および/または制御されていない疾患を併発している患者:

   • 感染、
   • コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、心室不整脈、活動性虚血性心疾患、1年以内の心筋梗塞などの心疾患、LVEF＞グレード2、
   • 現在活動性の肝疾患または胆管疾患（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患を有する被験者を除く）、
   • 腎臓病、
   • 活動性消化管潰瘍、吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。 活動性のコントロールされていない潰瘍性大腸炎を患っている被験者も除外されます。
   • 重度の肺機能障害（肺活量測定および DLCO が正常の 70% 以下、室内空気安静時の O2 飽和度が 88% 以下）。
4. 患者は化学療法による以前の毒性から回復していなければならず、毒性グレードが 1 以上であってはなりません。セツキシマブ後の神経障害についてはグレード ≥ 2、および皮膚発疹についてはグレード ≥ 2 (CTCAE v4.0)
5. カバジタキセル、他のタキサン、またはポリソルベート80を含む製剤の賦形剤に対する過敏症
6. 妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
7. 精神状態が著しく変化して研究を理解できない患者、または心理的、家族的、社会学的または地理的状態により研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守が潜在的に妨げられる患者。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
8. -カバジタキセルの開始前の14日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
9. -治験薬の初回投与前の4週間以内に放射線治療を受けた患者。
10. 患者はすでに実験薬を含む別の治療試験に参加している
11. 自由を剥奪されたり、家庭教師の権限下に置かれたりした個人。
12. 過去3年以内のその他の原発腫瘍
13. 併用禁止治療。 シトクロム P450 3A4/5 の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画的な治療。 すでにこれらの治療を受けている患者には 1 週間の休薬期間が必要です。