Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II kabazytakselu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi po niepowodzeniu leczenia cisplatyną, cetuksymabem i taksanami (ORL03)

Kryteria przyjęcia:

1. Przerzutowy lub nawracający rak głowy i szyi
2. Progresja po cisplatynie, cetuksymabie i taksanach (leki mogły być podawane osobno lub w połączeniu) podawanych z powodu nawrotu choroby/przerzutów
3. Wiek ≥ 18 lat
4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w tomografii komputerowej (zgodnie z kryteriami RECIST V1.1).
6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
7. Właściwa czynność hematologiczna (neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), czynność nerek (klirens kreatyniny według wzoru CKD-EPI (grupa epidemiologii przewlekłej choroby nerek) ≥ 60 ml/ min) i czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1 GGN; AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN).
8. Pacjenci potencjalnie rozrodczy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia, począwszy od 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ciągu 14 dni przed włączeniem i/lub test ciążowy z moczu w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.
10. Pacjenci muszą być związani z systemem ubezpieczeń społecznych.
11. Pacjent, który otrzymał kartę informacyjną i podpisał formularz świadomej zgody.
12. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy
2. Progresja w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia choroby zlokalizowanej

3. Pacjenci z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, takimi jak:

   • infekcja,
   • choroby serca, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku, LVEF > 2 stopnia,
   • aktualna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza),
   • choroba nerek,
   • czynne owrzodzenie przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania, choroba znacząco upośledzająca funkcje przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego. Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni,
   • poważnie upośledzona czynność płuc (spirometria i DLCO 70% lub mniej normy i wysycenie O2 88% lub mniej w spoczynku na powietrzu pokojowym).
4. Pacjenci muszą ustąpić po wcześniejszej toksyczności chemioterapii i nie mogą mieć stopnia toksyczności > 1; stopień ≥ 2 dla neuropatii i stopień ≥ 2 dla wysypki skórnej po cetuksymabie (w CTCAE v4.0)
5. Nadwrażliwość na kabazytaksel, inne taksany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, w tym polisorbat 80
6. Kobiety w ciąży, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią.
7. Pacjenci ze znacznie zmienionym stanem psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie badania lub z warunkami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi potencjalnie utrudniającymi przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
8. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia kabazytakselem.
9. Pacjenci otrzymujący radioterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego obejmującego lek eksperymentalny
11. Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy.
12. Inne guzy pierwotne w ciągu ostatnich 3 lat
13. Jednoczesne zabronione leczenie. Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania.