시스플라틴, 세툭시맙 및 탁산의 실패 후 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 한 카바지탁셀의 II상, 공개 라벨, 다기관 시험 (ORL03)

포함 기준:

1. 전이성 또는 재발성 두경부암
2. 재발성/전이성 질환에 대해 시스플라틴, 세툭시맙 및 탁산(약물을 단독으로 또는 병용 투여할 수 있음) 후 진행
3. 연령 ≥ 18
4. ECOG 수행 상태 ≤ 2
5. CT 스캔에서 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 기준 V1.1에 따름).
6. 기대 수명 ≥ 3개월
7. 적절한 혈액학적 기능(호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9.0 g/dL), 신장 기능(CKD-EPI 공식을 사용한 클리어런스 크레아티닌(만성 신장 질환 역학 그룹) ≥ 60 mL/ 최소) 및 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 1 ULN; AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN).
8. 가임 가능성이 있는 환자는 연구 제품의 첫 번째 투여 2주 전부터 시작하여 연구 제품의 최종 투여 후 6개월 동안 치료를 받는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 베타-HCG 임신 테스트 및/또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
10. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
11. 정보 시트를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
12. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 동시 악성 종양
2. 국소질환 치료 종료 후 3개월 경과

3. 다음과 같이 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자:

   • 전염병,
   • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 1년 이내의 심근 경색과 같은 심장 질환, LVEF > 2등급,
   • 현재 활동성 간 또는 담도 질환(시험자 평가에 따른 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정한 만성 간 질환이 있는 피험자는 제외),
   • 신장 질환,
   • 활동성 위장관 궤양, 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제. 활동성, 조절되지 않는 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
   • 폐 기능이 심각하게 손상된 경우(활기 측정 및 DLCO가 정상의 70% 이하, O2 포화도가 실내 공기에서 88% 이하).
4. 환자는 화학요법의 이전 독성에서 회복되어야 하며 독성 등급 > 1이 아니어야 합니다. 신경병증의 경우 2등급 이상, 세툭시맙(CTCAE v4.0에서) 후 피부 발진의 경우 2등급 이상
5. 카바지탁셀, 기타 탁산 또는 폴리소르베이트 80을 포함한 제형의 부형제에 대한 과민증
6. 임산부, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성.
7. 연구의 이해를 방해하는 정신 상태의 현저한 변화 또는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 환자; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
8. 카바지탁셀 시작 전 14일 이내에 다른 시험용 약물을 투여받은 환자.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선을 받은 환자.
10. 실험 약물과 관련된 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
11. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.
12. 지난 3년 이내의 기타 원발성 종양
13. 병용 금지 치료. 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료. 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.