En fase II, åpen multisenterstudie av Cabazitaxel hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft etter svikt i Cisplatin, Cetuximab og Taxanes (ORL03)

Inklusjonskriterier:

1. Metastatisk eller tilbakevendende hode- og halskreft
2. Progresjon etter cisplatin, cetuximab og taxaner (legemidler kunne vært administrert alene eller i kombinasjon) gitt for tilbakevendende/metastatisk sykdom
3. Alder ≥ 18
4. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
5. Minst én målbar lesjon på CT-skanning (i henhold til RECIST-kriteriene V1.1).
6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), nyrefunksjon (clearance kreatinin ved hjelp av CKD-EPI-formelen (kronisk nyresykdom gruppe 6) 0 mL/ min) og leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 1 ULN; ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN).
8. Potensielt reproduktive pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling, med start 2 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet og i 6 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-HCG graviditetstest innen 14 dager før registrering og/eller uringraviditetstest innen 48 timer før første administrasjon av studiebehandlingen.
10. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem.
11. Pasient som har mottatt informasjonsskjemaet og signert samtykkeerklæring.
12. Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv samtidig malignitet
2. Progresjon i 3 måneder etter fullført behandling for lokalisert sykdom

3. Pasienter med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien, for eksempel:

   • infeksjon,
   • hjertesykdom som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt innen ett år, LVEF > grad 2,
   • nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av personer med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering),
   • nyresykdom,
   • aktiv magesår, malabsorpsjonssyndrom, sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig, eller reseksjon av mage eller tynntarm. Personer med aktiv, ukontrollert ulcerøs kolitt er også ekskludert,
   • alvorlig nedsatt lungefunksjon (spirometri og DLCO 70 % eller mindre av normal og O2-metning på 88 % eller mindre i hvile på romluft).
4. Pasienter må ha kommet seg etter tidligere toksisitet av kjemoterapi og må ikke ha toksisitetsgrad > 1; grad ≥ 2 for nevropati og grad ≥ 2 for hudutslett etter cetuximab (i CTCAE v4.0)
5. Overfølsomhet overfor cabazitaxel, overfor andre taksaner eller noen hjelpestoffer i formuleringen, inkludert polysorbat 80
6. Gravide kvinner, kvinner som sannsynligvis blir gravide eller ammer.
7. Pasienter med betydelig endret mental status som forbyr forståelsen av studien eller med psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
8. Pasienter som mottok andre undersøkelseslegemidler innen 14 dager før oppstart av cabazitaxel.
9. Pasienter som mottar stråling innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
10. Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie som involverer et eksperimentelt medikament
11. Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet.
12. Andre primære svulster innen de siste 3 årene
13. Samtidig forbudt behandling. Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5. En ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.