Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus kabatsitakselista potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä sisplatiinin, setuksimabin ja taksaanien epäonnistumisen jälkeen (ORL03)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä
2. Eteneminen sisplatiinin, setuksimabin ja taksaanien (lääkkeitä olisi voitu antaa yksinään tai yhdistelmänä) jälkeen, kun niitä on annettu uusiutuviin/metastaattisiin sairauksiin
3. Ikä ≥ 18
4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio CT-skannauksessa (RECIST-kriteerien V1.1 mukaisesti).
6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
7. Riittävä hematologinen toiminta (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), munuaisten toiminta (kreatiniinin puhdistuma käyttäen CKD-EPI-kaavaa (krooninen munuaistautiryhmä) 0 m/l epidemiologiaryhmä min) ja maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1 ULN; AST ja ALAT ≤ 2,5 x ULN).
8. Mahdollisesti lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen hoidon aikana, alkaen 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja 6 kuukautta tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja/tai virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa.
10. Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään.
11. Potilas, joka on vastaanottanut tietolomakkeen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
12. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen samanaikainen maligniteetti
2. Paikallisen taudin eteneminen 3 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen

3. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, kuten:

   • infektio,
   • sydänsairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammion rytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti vuoden sisällä, LVEF > aste 2,
   • nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetäpesäkkeitä tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan),
   • munuaissairaus,
   • aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois.
   • vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (spirometria ja DLCO 70 % tai vähemmän normaalista ja O2-saturaatio 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa).
4. Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemmasta kemoterapian toksisuudesta eikä heillä saa olla myrkyllisyysasteeltaan > 1; luokka ≥ 2 neuropatiaan ja luokka ≥ 2 ihottumaan setuksimabin jälkeen (CTCAE v4.0:ssa)
5. Yliherkkyys kabatsitakselille, muille taksaaneille tai jollekin valmisteen apuaineelle, mukaan lukien polysorbaatti 80
6. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai imettävät.
7. Potilaat, joiden henkinen tila on merkittävästi muuttunut, mikä estää tutkimuksen ymmärtämisen, tai potilaat, joiden psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän aikana ennen kabatsitakselihoidon aloittamista.
9. Potilaat, jotka saavat säteilyä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
10. Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääke
11. Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö.
12. Muut primaariset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana
13. Samanaikainen kielletty hoito. Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla. Viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.