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若者および高齢男性に対するカプサイシン吸入負荷試験の人体への安全性 (Capsaicin)

2012年6月15日 更新者:Stuart M Brooks、University of South Florida

人間の咳反射に対する年齢の役割

2004年、研究者らは、FDAによって承認された治験新薬(IND)プロトコル(IND 69,642)および治験審査委員会(IRB)によって制定され承認された被験者の安全手順に基づいて、ヒトへのカプサイシン吸入実験を開始した。 研究プロトコルの一部として、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して、吸入カプサイシン溶液を分析しました。 この調査では、人体への吸入調査を実施する際に安全手順が採用されました。 さらに、調査中に、登録薬剤師が混合した予測カプサイシン濃度と HPLC によって測定された実際のカプサイシン濃度との間に不一致が観察されました。 4℃で冷蔵し、紫外線から保護して7か月以上保存したカプサイシン溶液の安定性を調べました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この経路で承認されていない薬剤を使用した吸入研究中に被験者が死亡したことを受け、FDA は吸入投与されるカプサイシンを含む未承認の化学物質の人体への使用を禁止しました。

カプサイシン吸入負荷試験 (CICT) は、医薬品グレードのカプサイシンを使用して、さまざまな年齢の男性 40 人に対して実施されました。 登録された薬剤師によって溶液が混合され、被験者に投与されたカプサイシンの用量が高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって分析されました。 カプサイシン溶液は 4 ℃の冷蔵庫で 7 か月間紫外線から遮断して保管されました。 肺活量測定とインパルスオシロメトリー、心電図検査、血圧、脈拍、酸素飽和度の測定による連続モニタリングが行われました。

最高濃度のカプサイシンを含め、どの用量でも副作用はありませんでした。 連続スパイロメトリーおよびインパルスオシロメトリー、心電図検査、血圧、脈拍および酸素飽和度の測定は変化しませんでした。 実際に測定された医薬品グレードのカプサイシンの量は、登録薬剤師が混合時に推定した濃度の 85.5% でした。 差は、1000μMol溶液の2.2%低い濃度と比較して、最低用量0.49μMol(28.1)の方が大きかった。 カプサイシン濃度は 3 か月の保管後に低下しました。

希薄カプサイシン エアロゾルの吸入は比較的無害であり、CICT は安全です。 被験者が実際に吸入する医薬品グレードのカプサイシンの量は、混合時の推定値よりも少ないです。 カプサイシンは、3 か月間保護された状態で保管すると効力を失います。 未承認の薬物または化学物質/医薬品を含む吸入研究は、この調査で説明されているような適切な安全手順に従えば、安全に実施できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • College of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~92年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳と30歳(生年月日1973年から1985年)または55歳から92歳(生年月日1911年から1948年)の男性。
  2. 現在喫煙者ではないこと。 元喫煙者が少なくとも 10 年間喫煙しておらず、消費量が 10 パック年を超えなかった場合。
  3. 研究へのボランティアに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
  4. 以下のスクリーニング検査で陰性/正常がありました。

    1. アンケートへの回答は、現在および過去の呼吸器疾患(喘息、肺気腫、慢性気管支炎、副鼻腔炎、間質性肺d9saseを含む)を否定し、現在呼吸器疾患(咳、喘鳴、息切れ、アレルギー性鼻炎、副鼻腔炎など)を有していないことを示します。 被験者は心臓病の薬を服用していないか、医師が診断した心臓病を認めてはなりません。
    2. FEV1 および FVC が 75% 以上予測され、FEV1/FVC が 69% 以上の「正常」スパイロメトリー測定値
    3. インピーダンスオシロメトリーは正常範囲内でした
    4. 胸部の聴診で喘鳴やパチパチ音のない胸部身体検査が「陰性」。
    5. 呼気の一酸化窒素濃度は、若年層では 35 ppb 未満、高齢者グループでは 65 ppb 未満です

除外基準:

  1. 男性:18歳未満、31~54歳、92歳以上。
  2. 現在の喫煙者または過去 10 年以内に喫煙したことがある、および/または年間 10 箱以上喫煙した元喫煙者。
  3. 研究へのボランティアを拒否し、インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。
  4. 医師/PI によって「正常」とはみなされず、以下の 1 つ以上を示すスクリーニング検査:

    1. アンケートに対する 1 つ以上の肯定的な反応(例、喘息、肺気腫、慢性気管支炎、副鼻腔炎、間質性肺炎などの現在または過去の呼吸器疾患、および/または現在の呼吸器疾患(例、咳、喘鳴、息切れ、アレルギー性鼻炎など)) 、および副鼻腔炎)、および/または; 心臓の薬を服用していることを認め、および/または医師が診断した心臓病(例:冠状動脈性心臓病、狭心症、心筋梗塞、心臓弁膜症、心筋症など)。
    2. 肺活量測定値の異常 (FEV1 および/または FVC <75% 予測、および FEV1/FVC <69%)。
    3. 胸部の聴診で喘鳴および/またはパチパチ音の存在を伴う「陽性」身体検査(医師/PIによって実施)。
    4. インパルスオシロメトリーは通常の限界の 4 倍を超えます。
    5. 呼気一酸化窒素濃度が若年層で 35 ppb 以上、高齢グループで 65 ppb 以上。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺活量測定、聴診、問診
FEV1 が 12% 以上低下、聴診で喘鳴、症状アンケートスコアが 4 以上
吸入研究は、特定のカプサイシン用量に対する重大な有害反応が発生した場合には直ちに終了され、それ以上の試験は行われません。
他の名前:
  • FEV1 が 12% を超える低下、胸部聴診で喘鳴、または症状アンケートで 4 を超える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
>12% の FEV1 低下
時間枠:ベースラインおよび各カプサイシン吸入後 2 分間に 5 回を超える咳
2回(C2)および5回(C5)以上の咳に達するまで、チャレンジ失明を増やすために生理食塩水をランダムに散布しながら、カプサイシンを昇順で1回呼吸しました。 異なる濃度が 2 分間隔で送達されました。 各吸入用量の後、次のことを実施した:FEV1測定、症状質問票の実施、および喘鳴に関する胸部の聴診。
ベースラインおよび各カプサイシン吸入後 2 分間に 5 回を超える咳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状アンケート
時間枠:1週間以上繰り返し
1 週間にわたって繰り返し電話をかけ、6 つの質問に対する回答を記録しました。 被験者は、吸入後の症状について次の質問を受けました: (1) 呼吸が重い、または困難。 (2) 痰の発生: (3) 鼻水または炎症。 (4) 喉の炎症または灼熱感: (5) 胸の重さまたは圧迫感。 (6) 胸が焼けつくような感覚。 ベースラインと比較して、2 つ以上の項目についてカテゴリー #4 (つまり、非常に重度) の症状が継続していると報告した被験者は、より詳細な評価のために再度来院するよう求められました。
1週間以上繰り返し

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stuart M. Brooks, MD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月15日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IND# 69,642

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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