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Menschliche Sicherheit von Capsaicin-Inhalations-Challenge-Tests für junge und ältere Männer (Capsaicin)

15. Juni 2012 aktualisiert von: Stuart M Brooks, University of South Florida

Die Rolle des Alters auf den menschlichen Hustenreflex

Im Jahr 2004 initiierten die Forscher ein Experiment zur Inhalation von menschlichem Capsaicin im Rahmen eines von der FDA genehmigten Investigational New Drug (IND)-Protokolls (IND 69.642) und der vom Institutional Review Board (IRB) eingeführten und genehmigten Probandensicherheitsverfahren. Im Rahmen des Studienprotokolls wurden inhalierte Capsaicin-Lösungen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert. Bei der Untersuchung kamen bei der Durchführung der Inhalationsuntersuchungen beim Menschen Sicherheitsverfahren zum Einsatz. Darüber hinaus beobachteten wir bei unseren Untersuchungen Diskrepanzen zwischen den vorhergesagten Capsaicin-Konzentrationen, die von einem registrierten Apotheker gemischt wurden, und den tatsächlichen Capsaicin-Konzentrationen, die durch HPLC ermittelt wurden. Die Stabilität von Capsaicin-Lösungen, die über einen Zeitraum von sieben Monaten gelagert und bei 4 °C gekühlt und vor ultraviolettem Licht geschützt wurden, wurde untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Tod eines Forschungsteilnehmers während einer Inhalationsstudie mit Medikamenten/Arzneimitteln, die für diesen Weg nicht zugelassen waren, verbot die FDA die Verwendung nicht zugelassener Chemikalien beim Menschen, einschließlich Capsaicin, das durch Inhalation verabreicht wurde.

An vierzig Männern unterschiedlichen Alters wurden Capsaicin-Inhalations-Challenge-Tests (CICT) unter Verwendung von Capsaicin in pharmazeutischer Qualität durchgeführt. Die Lösungen wurden von einem registrierten Apotheker gemischt und die den Probanden verabreichten Capsaicin-Dosen wurden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert. Capsaicin-Lösungen wurden im Kühlschrank bei 4 °C gelagert und 7 Monate lang vor ultraviolettem Licht geschützt. Es gab eine serielle Überwachung durch Spirometrie und Impulsoszillometrie, Elektrokardiographie, Blutdruck-, Puls- und Sauerstoffsättigungsmessungen.

Bei keiner Dosis traten Nebenwirkungen auf, auch nicht bei der höchsten Capsaicin-Konzentration. Serielle Spirometrie und Impulsoszillometrie, Elektrokardiographie, Blutdruck-, Puls- und Sauerstoffsättigungsmessungen veränderten sich nicht. Die tatsächlich gemessene Menge an Capsaicin in pharmazeutischer Qualität betrug 85,5 % der vom registrierten Apotheker zum Zeitpunkt des Mischens geschätzten Konzentration. Der Unterschied war bei der niedrigsten Dosis von 0,49 µMol größer (28,1) im Vergleich zu einer um 2,2 % geringeren Konzentration bei der 1000 µMol-Lösung. Die Capsaicin-Konzentration sank nach dreimonatiger Lagerung.

Die Inhalation von verdünntem Capsaicin-Aerosol ist relativ harmlos und CICT ist sicher. Die tatsächliche Menge an Capsaicin in pharmazeutischer Qualität, die von den Probanden inhaliert wurde, ist geringer als die Schätzung beim Mischen. Capsaicin verliert nach 3-monatiger geschützter Lagerung an Wirksamkeit. Inhalationsstudien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Chemikalien/Medikamenten können sicher durchgeführt werden, wenn die entsprechenden Sicherheitsverfahren befolgt werden, wie sie in dieser Untersuchung beschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • College of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 92 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18 und 30 Jahren (Geburtsdatum 1973–1985) oder 55–92 Jahren (Geburtsdatum 1911–1948).
  2. Darf derzeit kein Zigarettenraucher sein. Wenn ein Ex-Raucher mindestens 10 Jahre lang nicht geraucht hat und der Konsum nicht mehr als 10 Packungsjahre betrug.
  3. Stimmt zu, dass Freiwillige an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

  4. Für Folgendes gab es negative/normale Screeningtests

    1. Die Antworten auf den Fragebogen bestritten aktuelle und frühere Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma, Emphysem, chronische Bronchitis, Sinusitis und interstitielle Lungenentzündung) und keine aktuellen Atemwegsbeschwerden (z. B. Husten, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, allergische Rhinitis und Sinusitis). Die Probanden dürfen keine Herzmedikamente einnehmen oder zugeben, dass ein Arzt eine Herzerkrankung diagnostiziert hat.
    2. „Normale“ Spirometriemessungen mit FEV1 und FVC über 75 % des Solls und FEV1/FVC über 69 %
    3. Die Impedanzoszillometrie lag innerhalb normaler Grenzen
    4. „Negative“ körperliche Untersuchung des Brustkorbs ohne Keuchen und Knistern bei der Auskultation des Brustkorbs.
    5. Die ausgeatmete Stickoxidkonzentration beträgt bei jüngeren Gruppen weniger als 35 ppb und bei älteren Gruppen weniger als 65 ppb

Ausschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von < 18, 31–54 und > 92 Jahren;
  2. aktuelle Zigarettenraucher oder Ex-Raucher, die in den letzten 10 Jahren geraucht haben und/oder mehr als 10 Packungen/Jahre geraucht haben;
  3. Weigerung, sich freiwillig für die Studie zu melden und nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

  4. Der Screening-Test wurde vom Arzt/Privatarzt nicht als „normal“ eingestuft und weist eines oder mehrere der folgenden Symptome auf:

    1. eine oder mehrere positive Antworten auf den Fragebogen (z. B. aktuelle oder frühere Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, Emphysem, chronische Bronchitis, Sinusitis und interstitielle Lungenerkrankung; und/oder; aktuelle Atemwegsbeschwerden (z. B. Husten, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, allergische Rhinitis). und Sinusitis) und/oder; Eingeständnis der Einnahme von Herzmedikamenten und/oder; oder einer vom Arzt diagnostizierten Herzerkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie usw.);
    2. Abnormale Spirometriemessungen (FEV1 und/oder FVC <75 % des Solls und FEV1/FVC <69 %);
    3. „Positive“ körperliche Untersuchung (durchgeführt vom Arzt/PI) mit Vorhandensein von Keuchen und/oder Knistern bei der Auskultation des Brustkorbs;
    4. Impulsoszillometrie >4-fache normale Grenzwerte;
    5. Ausgeatmetes Stickoxid von >35 ppb für die jüngere Gruppe und >65 ppb für die ältere Gruppe. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spirometrie, Auskultation, Fragebogen
>12 % Abfall des FEV1, Keuchen bei der Auskultation, Symptom-Fragebogen-Score >4
Biologisch: biologisch/Impfstoff
Inhalationsstudien werden nach einer signifikanten unerwünschten Reaktion auf eine bestimmte Capsaicin-Dosis sofort abgebrochen und es finden keine weiteren Tests statt.
Andere Namen:
  • >12 % Abfall des FEV1, Keuchen bei der Brustauskultation oder >4 beim Symptomfragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
>12 % Rückgang des FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert und >5 Hustenanfälle 2 Minuten nach jeder inhalierten Capsaicin-Dosis
Einzelne Atemzüge Capsaicin wurden in aufsteigender Reihenfolge verabreicht, wobei normale Kochsalzlösung nach dem Zufallsprinzip eingestreut wurde, um die Testblindheit zu erhöhen, bis zwei (C2) und fünf (C5) oder mehr Husten erreicht wurden. Die unterschiedlichen Konzentrationen wurden in 2-Minuten-Intervallen verabreicht. Nach jeder Inhalationsdosis wurden Folgendes durchgeführt: FEV1-Messung, Ausfüllen des Symptomfragebogens und Auskultation des Brustkorbs auf Keuchen.
Ausgangswert und >5 Hustenanfälle 2 Minuten nach jeder inhalierten Capsaicin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomfragebogen
Zeitfenster: Wiederholt über 1 Woche
Über einen Zeitraum von einer Woche wurden bei wiederholten Telefonanrufen Antworten auf 6 Fragen aufgezeichnet. Den Probanden wurden folgende Symptome nach der Inhalation gestellt: (1) schwere oder erschwerte Atmung; (2) Schleimproduktion: (3) laufende oder gereizte Nase; (4) Reizung oder Brennen im Hals; (5) Schwere- oder Engegefühl in der Brust; und (6) Gefühl von Brennen in der Brust. Jeder Proband, der über anhaltende Symptome der Kategorie Nr. 4 (d. h. sehr schwerwiegend) bei zwei oder mehr Punkten im Vergleich zum Ausgangswert berichtete, wurde gebeten, zur detaillierteren Bewertung zurückzukehren.
Wiederholt über 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND# 69,642

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