- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01621685
Безопасность человека при вдыхании капсаицина для молодых и пожилых мужчин (Capsaicin)
Роль возраста в кашлевом рефлексе человека
Обзор исследования
Подробное описание
После смерти субъекта исследования во время ингаляционного исследования с использованием лекарств / препаратов, не одобренных для этого пути, FDA запретило использование людьми неодобренных химических веществ, включая капсаицин, вводимых ингаляционно.
Испытания на ингаляцию капсаицина (CICT) были проведены на сорока мужчинах разного возраста с использованием капсаицина фармацевтической чистоты. Растворы смешивал зарегистрированный фармацевт, и дозы капсаицина, вводимые субъектам, анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Растворы капсаицина хранили в холодильнике при температуре 4°С и защищали от ультрафиолетового света в течение 7 месяцев. Проводился серийный мониторинг с помощью спирометрии и импульсной осциллометрии, электрокардиографии, измерения артериального давления, пульса и сатурации кислорода.
Никаких побочных реакций не было при любой дозе, включая самую высокую концентрацию капсаицина. Серийная спирометрия и импульсная осциллометрия, электрокардиография, измерения артериального давления, пульса и сатурации кислорода не изменились. Фактическое измеренное количество капсаицина фармацевтической чистоты составило 85,5% от концентраций, оцененных зарегистрированным фармацевтом во время смешивания. Разница была больше для самой низкой дозы 0,49 мкМ (28,1) по сравнению с меньшей концентрацией на 2,2% для раствора 1000 мкМ. Концентрация капсаицина снизилась после 3 месяцев хранения.
Вдыхание разбавленного аэрозоля капсаицина относительно безвредно, а CICT безопасен. Фактическое количество капсаицина фармацевтической чистоты, вдыхаемое субъектами, меньше, чем оценка при смешивании. Капсаицин теряет активность через 3 месяца хранения в защищенном месте. Ингаляционные исследования с участием неутвержденных лекарств или химических веществ/лекарств можно безопасно проводить, если они соблюдают соответствующие процедуры безопасности, такие как описанные в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- College of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18 и 30 лет (даты рождения 1973-1985) или 55-92 года (даты рождения 1911-1948).
- В настоящее время не должен быть курильщиком сигарет. Если бывший курильщик не курил не менее 10 лет и потребление не превышало 10 пачек лет.
- Согласен с добровольцами для исследования и готов подписать форму информированного согласия.
Были отрицательные/нормальные скрининговые тесты на следующие
- В ответах на вопросник отрицались текущие и предшествующие респираторные заболевания (включая астму, эмфизему, хронический бронхит, синусит и интерстициальную легочную d9sase) и отсутствие текущих респираторных жалоб (например, кашель, свистящее дыхание, одышка, аллергический ринит и синусит). Субъекты не должны принимать какие-либо сердечные препараты или признаваться в диагностированном врачом сердечном заболевании.
- «Нормальные» показатели спирометрии с ОФВ1 и ФЖЕЛ более 75% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ более 69%
- Осциллометрия импеданса в пределах нормы.
- «Отрицательный» физикальный осмотр грудной клетки с отсутствием хрипов и хрипов при аускультации грудной клетки.
- Концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе составляет менее 35 частей на миллиард для более молодых и менее 65 частей на миллиард для пожилых групп.
Критерий исключения:
- мужчины: в возрасте до 18 лет, от 31 до 54 лет и старше 92 лет;
- нынешние курильщики сигарет или бывшие курильщики, которые курили в течение последних 10 лет и/или выкуривали более 10 пачек/лет;
- отказ добровольно участвовать в исследовании и нежелание подписывать форму информированного согласия;
скрининговый тест, который врач/частный врач не считает «нормальным» и который показывает один или несколько из следующих признаков:
- один или несколько положительных ответов на вопросник (например, текущие или прошлые респираторные заболевания, включая астму, эмфизему, хронический бронхит, синусит и интерстициальное заболевание легких); и/или текущие респираторные жалобы (например, кашель, свистящее дыхание, одышка, аллергический ринит). , и синусит) и/или; признание приема кардиологического препарата и/или; или диагностированное врачом сердечное заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, порок сердца, кардиомиопатия и т. д.);
- Аномальные показатели спирометрии (ОФВ1 и/или ФЖЕЛ <75% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ <69%);
- «Положительный» физикальный осмотр (проведенный врачом/частным врачом) с наличием хрипов и/или хрипов при аускультации грудной клетки;
- Импульсная осциллометрия более чем в 4 раза превышает нормальные пределы;
- Выдыхаемый оксид азота > 35 частей на миллиард для младшей группы и > 65 частей на миллиард для старшей группы. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спирометрия, аускультация, опросник
Падение ОФВ1 >12%, хрипы при аускультации, оценка симптомов по опроснику >4
|
Ингаляционные исследования будут немедленно прекращены после значительного неблагоприятного ответа на конкретную дозу капсаицина, и дальнейшие испытания проводиться не будут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
>12% падение ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и более 5 приступов кашля через 2 минуты после каждой ингаляционной дозы капсаицина
|
Однократные вдохи капсаицина производились в порядке возрастания, с случайным чередованием нормального физиологического раствора для увеличения слепоты при заражении, до тех пор, пока не было достигнуто два (С2) и пять (С5) или более приступов кашля.
Различные концентрации подавались с двухминутными интервалами.
После каждой ингаляционной дозы выполняли следующее: измерение ОФВ1, заполнение анкеты симптомов и аускультацию грудной клетки на наличие хрипов.
|
Исходный уровень и более 5 приступов кашля через 2 минуты после каждой ингаляционной дозы капсаицина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов
Временное ограничение: Повторно в течение 1 недели
|
В течение 1 недели при повторных телефонных звонках были записаны ответы на 6 вопросов.
Субъектам задавали постингаляционные симптомы: (1) тяжелое или затрудненное дыхание; (2) выделение мокроты: (3) насморк или раздражение носа; (4) раздражение или жжение в горле: (5) ощущение тяжести или стеснения в груди; и (6) чувство жжения в груди.
Любого субъекта, сообщающего о сохраняющихся симптомах категории № 4 (т. е. очень тяжелых) по двум или более пунктам по сравнению с исходным уровнем, просили вернуться для более подробной оценки.
|
Повторно в течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IND# 69,642
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .