Kapsaisiinin inhalaatiohaastetestien turvallisuus ihmisille nuorille ja vanhemmille miehille (Capsaicin)
Iän rooli ihmisen yskärefleksissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkittava kuoli inhalaatiotutkimuksessa, jossa käytettiin lääkkeitä/lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty tälle reitille, FDA kielsi ihmisten käytön ei-hyväksyttyjen kemikaalien, mukaan lukien kapsaisiinin, käytön inhalaation kautta.
Kapsaisiiniinhalaatioaltistustestit (CICT) suoritettiin neljällekymmenelle eri-ikäiselle miehelle käyttäen farmaseuttista kapsaisiinia. Liuokset sekoitti rekisteröity apteekkihenkilö, ja koehenkilöille annetut kapsaisiiniannokset analysoitiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Kapsaisiiniliuoksia säilytettiin jääkaapissa 4 °C:ssa ja suojattiin ultraviolettivalolta 7 kuukauden ajan. Sarjatarkastuksia tehtiin spirometrialla ja impulssioskilometrialla, elektrokardiografialla, verenpaine-, pulssi- ja happisaturaation mittauksilla.
Millään annoksella ei havaittu haittavaikutuksia, mukaan lukien korkein kapsaisiinipitoisuus. Sarjaspirometria ja impulssioskilometria, elektrokardiografia, verenpaine-, pulssi- ja happisaturaatiomittaukset eivät muuttuneet. Todellinen mitattu lääkelaatuisen kapsaisiinin määrä oli 85,5 % rekisteröidyn apteekin arvioimista pitoisuuksista sekoitushetkellä. Ero oli suurempi pienimmällä 0,49 uM annoksella (28,1) verrattuna 2,2 % pienempään pitoisuuteen 1000 uMol liuoksella. Kapsaisiinipitoisuudet laskivat 3 kuukauden varastoinnin jälkeen.
Laimean kapsaisiiniaerosolin inhalaatio on suhteellisen vaaratonta ja CICT on turvallista. Koehenkilöiden hengittämän farmaseuttisen luokan kapsaisiinin todellinen määrä on pienempi kuin sekoituksen aikana arvioitu määrä. Kapsaisiini menettää tehonsa 3 kuukauden suojatun varastoinnin jälkeen. Hengitystutkimukset, joissa on mukana ei-hyväksyttyjä lääkkeitä tai kemikaaleja/lääkkeitä, voidaan suorittaa turvallisesti, kun ne noudattavat asianmukaisia turvallisuustoimenpiteitä, kuten tässä tutkimuksessa kuvataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- College of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18- ja 30-vuotiaat miehet (syntymäajat 1973-1985) tai 55-92-vuotiaat (syntymäajat 1911-1948).
- Ei saa olla tällä hetkellä tupakanpolttaja. Jos entinen tupakoitsija ei ole tupakoinut vähintään 10 vuoteen ja kulutus on ollut enintään 10 pakkausvuotta.
- Hyväksyy vapaaehtoiset tutkimukseen ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Negatiiviset/normaalit seulontatestit tehtiin seuraaville
- Kyselylomakkeeseen saadut vastaukset kieltävät nykyiset ja aiemmat hengityselinten sairaudet (mukaan lukien astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus ja interstitiaalinen keuhkojen d9saasi) eikä olemassa olevia hengitysvaivoja (esim. yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, allerginen nuha ja sinuiitti). Koehenkilöt eivät saa ottaa mitään sydänlääkkeitä eivätkä tunnustaa lääkärin diagnosoimaa sydänsairautta.
- "Normaalit" spirometriamittaukset, joissa FEV1 ja FVC on yli 75 % ennustettu ja FEV1/FVC yli 69 %
- Impedanssioskillometria oli normaalin rajoissa
- "Negatiivinen" rintakehän fyysinen tutkimus, jossa ei esiinny hengityksen vinkumista ja rätintää rinnan auskultaatiossa.
- Uloshengitetyn typpioksidin pitoisuus on alle 35 ppb nuoremmilla ja alle 65 ppb vanhemmilla ryhmillä
Poissulkemiskriteerit:
- miehet: ikä < 18, 31-54 ja >92 vuotta vanha;
- nykyiset savukkeiden tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet viimeisten 10 vuoden aikana ja/tai polttaneet yli 10 askia vuodessa;
- kieltäytyminen vapaaehtoisesta tutkimuksesta eikä halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
seulontatestiä, jota lääkäri/PI ei pidä "normaalina", ja se osoittaa yhden tai useamman seuraavista:
- yksi tai useampi myönteinen vastaus kyselyyn (esim. nykyiset tai aiemmat hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus ja interstitiaalinen keuhkosairaus; ja/tai nykyiset hengitysvaivoja (esim. yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, allerginen nuha) ja/tai poskiontelotulehdus) ja/tai sydänlääkkeen ottamisen myöntäminen ja/tai lääkärin diagnosoima sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia jne.);
- Epänormaalit spirometriamittaukset (FEV1 &/tai FVC <75 % ennustettu ja FEV1/FVC < 69 %);
- "Positiivinen" fyysinen tutkimus (lääkärin/PI:n suorittama), jossa on hengityksen vinkumista ja/tai rätintää rinnan auskultaatiossa;
- Impulssioskillometria > 4 kertaa normaalirajat;
- Uloshengitetyn typpioksidin määrä >35 ppb nuoremmalla ryhmällä ja >65 ppb vanhemmalla ryhmällä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spirometria, auskultaatio, kyselylomake
FEV1:n lasku >12 %, hengityksen vinkuminen auskultaatiossa, oirekyselyn pistemäärä >4
|
Inhalaatiotutkimukset lopetetaan välittömästi, kun tietylle kapsaisiiniannokselle on saatu merkittävä haittavaikutus, eikä muita testejä tehdä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
>12 % FEV1:n lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja >5 yskimistä 2 minuutin kuluttua jokaisen inhaloidun kapsaisiiniannoksen jälkeen
|
Kapsaisiinia annettiin yksittäisiä hengityksiä nousevassa järjestyksessä normaalin suolaliuoksen satunnaisesti väliin lisäten altistussokeutta, kunnes saavutettiin kaksi (C2) ja viisi (C5) tai useampi yskä.
Eri pitoisuudet annettiin 2 minuutin välein.
Jokaisen inhalaatioannoksen jälkeen suoritettiin seuraavat: FEV1-mittaus, oirekyselylomakkeen antaminen ja rintakehän kuuntelu vinkumista varten.
|
Lähtötilanne ja >5 yskimistä 2 minuutin kuluttua jokaisen inhaloidun kapsaisiiniannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekyselylomake
Aikaikkuna: Toistuvasti yli 1 viikon
|
Viikon aikana toistuvissa puheluissa vastattiin 6 kysymykseen.
Koehenkilöiltä kysyttiin inhalaation jälkeisiä oireita: (1) raskas tai hengitysvaikeus; (2) limantuotanto: (3) vuotava tai ärtynyt nenä; (4) kurkun ärsytys tai polttaminen: (5) painon tai puristamisen tunne rinnassa; ja (6) polttava tunne rinnassa.
Kaikkia koehenkilöitä, jotka raportoivat jatkuvista kategorian #4 oireista (eli erittäin vakavista) kahdelle tai useammalle kohteelle verrattuna lähtötilanteeseen, pyydettiin palaamaan yksityiskohtaisempaa arviointia varten.
|
Toistuvasti yli 1 viikon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND# 69,642
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .