Segurança humana do teste de desafio de inalação de capsaicina para homens jovens e idosos (Capsaicin)
O papel da idade no reflexo humano da tosse
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a morte de um sujeito de pesquisa durante um estudo de inalação usando medicamentos/drogas não aprovados para esta via, o FDA proibiu o uso humano de produtos químicos não aprovados, incluindo a capsaicina administrada por inalação.
Testes de provocação por inalação de capsaicina (CICT) foram realizados em quarenta homens de diferentes idades utilizando capsaicina de grau farmacêutico. As soluções foram misturadas por um farmacêutico registrado e as doses de capsaicina, administradas aos indivíduos, foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). As soluções de capsaicina foram armazenadas em geladeira a 4 graus C e protegidas da luz ultravioleta por 7 meses. Houve monitorização seriada por espirometria e oscilometria de impulso, eletrocardiografia, medidas de pressão arterial, pulso e saturação de oxigênio.
Não houve reações adversas em nenhuma dose, incluindo a maior concentração de capsaicina. Espirometria e oscilometria de impulso seriadas, eletrocardiografia, pressão arterial, pulso e medidas de saturação de oxigênio não sofreram alterações. A quantidade real de capsaicina de grau farmacêutico medida foi de 85,5% das concentrações estimadas pelo farmacêutico registrado no momento da mistura. A diferença foi maior para a dose mais baixa de 0,49 uMol (28,1) em comparação com uma concentração 2,2% menor para a solução de 1000 uMol. As concentrações de capsaicina caíram após 3 meses de armazenamento.
A inalação de aerossol de capsaicina diluída é relativamente inócua e a CICT é segura. A quantidade real de capsaicina de grau farmacêutico inalada pelos indivíduos é menor do que a estimativa na mistura. A capsaicina perde potência após 3 meses de armazenamento protegido. Estudos de inalação envolvendo drogas ou produtos químicos/medicamentos não aprovados podem ser conduzidos com segurança quando seguem os procedimentos de segurança apropriados, conforme descrito nesta investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- College of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 e 30 anos (datas de nascimento 1973-1985) ou 55-92 anos (datas de nascimento 1911-1948).
- Não deve ser fumante atualmente. Se um ex-fumante não fumar há pelo menos 10 anos e o consumo não for superior a 10 anos maços.
- Concorda em ser voluntário para o estudo e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Houve testes de triagem negativos/normais para os seguintes
- As respostas ao questionário negam doenças respiratórias atuais e anteriores (incluindo asma, enfisema, bronquite crônica, sinusite e d9sase pulmonar intersticial) e nenhuma queixa respiratória atual (por exemplo, tosse, chiado, falta de ar, rinite alérgica e sinusite). Os participantes não devem estar tomando nenhum medicamento cardíaco ou admitir uma condição cardíaca diagnosticada por um médico.
- Medições de espirometria "normais" com VEF1 e CVF superiores a 75% do previsto e VEF1/CVF superiores a 69%
- Oscilometria de impedância estavam dentro dos limites normais
- Exame físico do tórax "negativo" com ausência de sibilos e crepitações à ausculta do tórax.
- A concentração de óxido nítrico exalado é inferior a 35 ppb para grupos mais jovens e inferior a 65 ppb para grupos mais velhos
Critério de exclusão:
- homens de: idades < 18, 31-54 e > 92 anos;
- fumantes atuais ou ex-fumantes de cigarros que fumaram nos últimos 10 anos e/ou fumaram mais de 10 maços/ano;
- recusa em se voluntariar para o estudo e não querer assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
teste de triagem não considerado "normal" pelo médico/PI e mostrando um ou mais dos seguintes:
- uma ou mais respostas positivas ao questionário (p. , e sinusite) e/ou; admissão de tomar um medicamento cardíaco e/ou; ou condição cardíaca diagnosticada por médico (por exemplo, doença cardíaca coronária, angina, enfarte do miocárdio, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, etc.);
- Medições espirométricas anormais (VEF1 e/ou CVF <75% do previsto e VEF1/CVF <69%);
- Exame físico "positivo" (realizado pelo Médico/PI) com presença de sibilos e/ou crepitações na ausculta do tórax;
- Oscilometria de impulso >4 vezes os limites normais;
- Óxido nítrico exalado de >35ppb para o grupo mais jovem e >65 ppb para o grupo mais velho. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espirometria, ausculta, questionário
>12% de queda no VEF1, sibilância na ausculta, pontuação do questionário de sintomas >4
|
Os estudos de inalação serão encerrados imediatamente após uma resposta adversa significativa a uma dose específica de capsaicina e nenhum teste adicional será realizado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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> Queda de 12% no VEF1
Prazo: Linha de base e >5 tosses 2 minutos após cada dose inalada de capsaicina
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Respirações únicas de capsaicina foram fornecidas em ordem crescente, com solução salina normal aleatoriamente intercalada para aumentar a cegueira do desafio, até que duas (C2) e cinco (C5) ou mais tosses fossem alcançadas.
As diferentes concentrações foram administradas em intervalos de 2 minutos.
Após cada dose inalatória foram realizados: aferição do VEF1, aplicação do questionário de sintomas e ausculta torácica para sibilos.
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Linha de base e >5 tosses 2 minutos após cada dose inalada de capsaicina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas
Prazo: Repetidamente durante 1 semana
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Durante um período de 1 semana, telefonemas repetidos registraram respostas a 6 perguntas.
Os indivíduos foram questionados sobre sintomas pós-inalação de: (1) respiração pesada ou dificuldade em respirar; (2) produção de catarro; (3) nariz escorrendo ou irritado; (4) irritação ou queimação na garganta; (5) sensação de peso ou aperto no peito; e, (6) sensação de queimação no peito.
Qualquer indivíduo relatando sintomas contínuos da categoria #4 (ou seja, muito grave) para dois ou mais itens, em comparação com a linha de base, foi solicitado a retornar para uma avaliação mais detalhada.
|
Repetidamente durante 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IND# 69,642
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