Lidská bezpečnost inhalačního testu kapsaicinu pro mladé a starší muže (Capsaicin)
Role věku na reflex lidského kašle
Přehled studie
Detailní popis
Po smrti výzkumného subjektu během inhalační studie s použitím léků/léků neschválených pro tuto cestu, FDA zakázal lidem použití neschválených chemikálií včetně kapsaicinu podávaného inhalací.
Inhalační provokační testy kapsaicinu (CICT) byly provedeny na čtyřiceti mužích různého věku za použití kapsaicinu farmaceutické kvality. Roztoky byly smíchány registrovaným lékárníkem a dávky kapsaicinu, podávané subjektům, byly analyzovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Roztoky kapsaicinu byly skladovány v chladničce při 4 °C a chráněny před ultrafialovým světlem po dobu 7 měsíců. Došlo k sériovému monitorování pomocí spirometrie a impulzní oscilometrie, elektrokardiografie, měření krevního tlaku, pulzu a saturace kyslíkem.
V žádné dávce, včetně nejvyšší koncentrace kapsaicinu, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Sériová spirometrie a impulsní oscilometrie, elektrokardiografie, měření krevního tlaku, pulzu a saturace kyslíkem se nezměnily. Skutečné naměřené množství kapsaicinu farmaceutické kvality bylo 85,5 % koncentrací odhadnutých registrovaným lékárníkem v době míchání. Rozdíl byl větší pro nejnižší dávku 0,49 umol (28,1) ve srovnání s o 2,2 % nižší koncentrací pro 1000 umol roztok. Koncentrace kapsaicinu klesly po 3 měsících skladování.
Inhalace aerosolu zředěného kapsaicinu je relativně neškodná a CICT je bezpečná. Skutečné množství kapsaicinu farmaceutické kvality inhalované subjekty je menší než odhad při smíchání. Kapsaicin ztrácí účinnost po 3 měsících chráněného skladování. Inhalační studie zahrnující neschválené léky nebo chemikálie/léky lze bezpečně provádět, pokud dodržují příslušné bezpečnostní postupy, jak jsou popsány v tomto šetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- College of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 a 30 let (data narození 1973-1985) nebo 55-92 let (data narození 1911-1948).
- V současné době nesmí být kuřák cigaret. Pokud bývalý kuřák nekouřil alespoň 10 let a spotřeba nebyla delší než 10 balených let.
- Souhlasí s dobrovolníky se studií a ochoten podepsat informovaný souhlas.
Na následující byly negativní/normální screeningové testy
- Odpovědi na dotazník popírají současná a předchozí respirační onemocnění (včetně astmatu, rozedmy plic, chronické bronchitidy, sinusitidy a intersticiální plicní d9sázy) a žádné současné respirační potíže (např. kašel, sípání, dušnost, alergickou rýmu a sinusitidu). Subjekty nesmějí užívat žádné léky na srdce nebo připustit lékařsky diagnostikovaný srdeční stav.
- "Normální" spirometrická měření s FEV1 a FVC vyšší než 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC více než 69 %
- Impedanční oscilometrie byla v normálních mezích
- "Negativní" fyzikální vyšetření hrudníku bez sípání a praskání při poslechu hrudníku.
- Koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu je nižší než 35 ppb u mladších a nižší než 65 ppb u starších skupin
Kritéria vyloučení:
- muži: věk < 18, 31-54 a >92 let;
- současní kuřáci cigaret nebo nekuřáci, kteří kouřili během posledních 10 let a/nebo vykouřili více než 10 krabiček/rok;
- odmítnutí dobrovolné účasti ve studii a neochota podepsat formulář informovaného souhlasu;
screeningový test, který lékař/PI nepovažuje za „normální“ a ukazuje jednu nebo více z následujících skutečností:
- jedna nebo více pozitivních odpovědí na dotazník (např. aktuální nebo minulá onemocnění dýchacích cest včetně astmatu, rozedmy plic, chronické bronchitidy, sinusitidy a intersticiální plicní choroby; a/nebo; současné respirační potíže (např. kašel, sípání, dušnost, alergická rýma) a sinusitida) a/nebo připuštění k užívání léků na srdce a/nebo nebo lékařem diagnostikovaný srdeční stav (např. koronární srdeční onemocnění, angina pectoris, infarkt myokardu, chlopenní srdeční onemocnění, kardiomyopatie atd.);
- Abnormální spirometrická měření (FEV1 a/nebo FVC <75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC <69 %);
- "Pozitivní" fyzikální vyšetření (prováděné lékařem/PI) s přítomností sípání a/nebo praskání při poslechu hrudníku;
- Impulzní oscilometrie >4násobek normálních limitů;
- Vydechovaný oxid dusnatý > 35 ppb pro mladší skupinu a > 65 ppb pro starší skupinu. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spirometrie, auskultace, dotazník
>12% pokles FEV1, pískoty při poslechu, skóre v dotazníku symptomů >4
|
Inhalační studie budou okamžitě ukončeny po významné nepříznivé reakci na konkrétní dávku kapsaicinu a neproběhnou žádné další testování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
>12% pokles FEV1
Časové okno: Výchozí stav a >5 zakašlání 2 minuty po každé inhalované dávce kapsaicinu
|
Jednotlivé vdechy kapsaicinu byly podávány ve vzestupném pořadí, s normálním fyziologickým roztokem náhodně rozptýleným pro zvýšení provokační slepoty, dokud nebylo dosaženo dvou (C2) a pěti (C5) nebo více kašlání.
Různé koncentrace byly podávány ve dvouminutových intervalech.
Po každé inhalační dávce bylo provedeno následující: měření FEV1, podání symptomového dotazníku a auskultace hrudníku pro sípání.
|
Výchozí stav a >5 zakašlání 2 minuty po každé inhalované dávce kapsaicinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník symptomů
Časové okno: Opakovaně po dobu 1 týdne
|
Během 1 týdne zaznamenaly opakované telefonáty odpovědi na 6 otázek.
Subjekty byly dotázány na symptomy po inhalaci: (1) těžké nebo obtížné dýchání; (2) tvorba hlenu: (3) rýma nebo podráždění nosu; (4) podráždění nebo pálení v krku: (5) pocit tíhy nebo tlaku na hrudi; a (6) pocit pálení na hrudi.
Jakýkoli subjekt hlásící pokračující příznaky kategorie #4 (tj. velmi závažné) pro dvě nebo více položek ve srovnání s výchozí hodnotou byl požádán, aby se vrátil k podrobnějšímu vyhodnocení.
|
Opakovaně po dobu 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IND# 69,642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .