Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Safety of Capsaicin Inhalation Challenge Testing for unge og eldre menn (Capsaicin)

15. juni 2012 oppdatert av: Stuart M Brooks, University of South Florida

Alderens rolle på den menneskelige hosterefleksen

I 2004 startet etterforskerne et humant Capsaicin-inhalasjonseksperiment under en Investigational New Drug (IND)-protokoll godkjent av FDA (IND 69 642) og fagets sikkerhetsprosedyrer innført og godkjent av Institutional Review Board (IRB). Som en del av studieprotokollen ble inhalerte Capsaicin-løsninger analysert ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC). Undersøkelsen benyttet sikkerhetsprosedyrer mens de utførte menneskelige inhalasjonsundersøkelser. I tillegg observerte vi under våre undersøkelser avvik mellom de anslåtte kapsaicinkonsentrasjonene blandet av en registrert farmasøyt og de faktiske kapsaicinkonsentrasjonene bestemt ved HPLC. Stabiliteten til Capsaicin-løsninger lagret over en syv måneders periode og nedkjølt ved 4 grader C og beskyttet mot ultrafiolett lys ble undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter et forskningsobjekts død under en inhalasjonsstudie med medisiner/legemidler som ikke er godkjent for denne ruten, forbød FDA menneskelig bruk av ikke-godkjente kjemikalier inkludert capsaicin administrert via inhalasjon.

Capsaicin inhalasjonsutfordringstester (CICT) ble utført på førti menn i forskjellige aldre som brukte farmasøytisk kvalitet Capsaicin. Løsninger ble blandet av en registrert farmasøyt og Capsaicin-doser, administrert til forsøkspersoner, ble analysert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC). Capsaicin-løsninger ble lagret i kjøleskap ved 4 grader C og skjermet fra ultrafiolett lys i 7 måneder. Det var seriell overvåking med spirometri og impulsoscillometri, elektrokardiografi, blodtrykk, puls og oksygenmetningsmålinger.

Det var ingen bivirkninger ved noen dose, inkludert den høyeste kapsaicinkonsentrasjonen. Seriell spirometri og impulsoscillometri, elektrokardiografi, blodtrykk, puls og oksygenmetningsmålinger endret seg ikke. Den faktiske mengden kapsaicin av farmasøytisk kvalitet som ble målt var 85,5 % av konsentrasjonene estimert av den registrerte farmasøyten på tidspunktet for blanding. Forskjellen var større for den laveste dosen på 0,49 uMol (28,1) sammenlignet med en 2,2 % lavere konsentrasjon for 1000 uMol-løsningen. Kapsaicinkonsentrasjonen falt etter 3 måneders lagring.

Innånding av fortynnet capsaicin-aerosol er relativt ufarlig og CICT er trygt. Den faktiske mengden kapsaicin av farmasøytisk kvalitet inhalert av forsøkspersoner er mindre enn estimatet ved blanding. Capsaicin mister styrken etter 3 måneders beskyttet lagring. Inhalasjonsstudier som involverer ikke-godkjente legemidler eller kjemikalier/medisiner kan trygt utføres når de følger passende sikkerhetsprosedyrer som beskrevet i denne undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • College of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 92 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 18 og 30 år (fødselsdato 1973-1985) eller 55-92 år (fødselsdato 1911-1948).
  2. Må ikke være sigarettrøyker for øyeblikket. Hvis en eks-røyker ikke har røykt på minst 10 år og forbruket ikke var mer enn 10 pakkeår.
  3. Godtar frivillige for studien og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

  4. Det var negative/normale screeningtester for følgende

    1. Svar på spørreskjemaet avviser nåværende og tidligere luftveissykdommer (inkludert astma, emfysem, kronisk bronkitt, bihulebetennelse og interstitiell lunge-d9sase) og ingen aktuelle luftveisplager (f.eks. hoste, hvesing, kortpustethet, allergisk rhinitt og bihulebetennelse). Personer må ikke ta noen hjertemedisiner eller innrømme en legediagnostisert hjertetilstand.
    2. "Normale" spirometrimålinger med FEV1 og FVC større enn 75 % predikert og FEV1/FVC mer enn 69 %
    3. Impedansoscillometri var innenfor normale grenser
    4. "Negativ" fysisk undersøkelse av brystet med fravær av hvesing og knitring ved auskultasjon av brystet.
    5. Utåndet nitrogenoksidkonsentrasjon er mindre enn 35 ppb for yngre og mindre enn 65 ppb for eldre grupper

Ekskluderingskriterier:

  1. menn i alderen <18, 31-54 og >92 år;
  2. nåværende sigarettrøykere eller eksrøykere som har røykt i løpet av de siste 10 årene og/eller røykt mer enn 10 pakker/år;
  3. nekter å melde seg frivillig til studien og ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke;

  4. screeningtest som ikke anses som "normal" av lege/PI og viser ett eller flere av følgende:

    1. ett eller flere positive svar på spørreskjemaet (f.eks. nåværende eller tidligere luftveissykdommer inkludert astma, emfysem, kronisk bronkitt, bihulebetennelse og interstitiell lungesykdom; og/eller nåværende luftveisplager (f.eks. hoste, hvesing, kortpustethet, allergisk rhinitt) og bihulebetennelse) og/eller; innrømme å ta en hjertemedisin og/eller; eller legediagnostisert hjertetilstand (f.eks. koronar hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, etc.);
    2. Unormale spirometrimålinger (FEV1 &/eller FVC <75 % predikert og FEV1/FVC <69 %);
    3. "Positiv" fysisk undersøkelse (utført av lege/PI) med tilstedeværelse av hvesing og/eller knitring ved auskultasjon av brystet;
    4. Impulsoscillometri >4 ganger normale grenser;
    5. Utåndet nitrogenoksid på >35 ppb for yngre gruppe og >65 ppb for eldre gruppe. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spirometri, auskultasjon, spørreskjema
>12 % fall i FEV1, hvesing ved auskultasjon, symptomspørreskjemascore >4
Biologisk: biologisk/vaksine
Inhalasjonsstudier vil umiddelbart bli avsluttet etter en betydelig negativ respons på en bestemt capsaicin-dose, og ingen ytterligere testing vil finne sted.
Andre navn:
  • >12 % fall i FEV1, hvesing ved brystauskultasjon eller >4 på Symptom Questionnaire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>12 % fall i FEV1
Tidsramme: Baseline og >5 hoste 2 minutter etter hver inhalert capsaicin-dose
Enkeltpust med capsaicin ble gitt i stigende rekkefølge, med normal saltvannsløsning tilfeldig ispedd for å øke utfordringsblindheten, inntil to (C2) og fem (C5) eller flere hoste ble nådd. De forskjellige konsentrasjonene ble levert med 2 minutters intervaller. Etter hver inhalasjonsdose ble følgende utført: FEV1-måling, administrering av symptomspørreskjema og auskultasjon av brystet for tungpustethet.
Baseline og >5 hoste 2 minutter etter hver inhalert capsaicin-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom spørreskjema
Tidsramme: Gjentatte ganger over 1 uke
Over en 1-ukes periode registrerte gjentatte telefonsamtaler svar på 6 spørsmål. Forsøkspersonene ble spurt om symptomer etter inhalasjon av: (1) tung eller pustevansker; (2) slimproduksjon: (3) rennende eller irritert nese; (4) irritasjon eller svie i halsen: (5) følelse av vekt eller tetthet i brystet; og, (6) følelse av brennende bryst. Ethvert individ som rapporterte vedvarende symptomer i kategori #4 (dvs. svært alvorlig) for to eller flere elementer, sammenlignet med grunnlinjen, ble bedt om å returnere for mer detaljert evaluering.
Gjentatte ganger over 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IND# 69,642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere