Sicurezza umana dei test di sfida per inalazione di capsaicina per uomini giovani e anziani (Capsaicin)
Il ruolo dell'età sul riflesso della tosse umana
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo la morte di un soggetto di ricerca durante uno studio di inalazione utilizzando farmaci/farmaci non approvati per questa via, la FDA ha proibito l'uso umano di sostanze chimiche non approvate, inclusa la capsaicina somministrata per inalazione.
I test di provocazione per inalazione di capsaicina (CICT) sono stati eseguiti su quaranta uomini di età diverse utilizzando capsaicina di grado farmaceutico. Le soluzioni sono state miscelate da un farmacista registrato e le dosi di capsaicina, somministrate ai soggetti, sono state analizzate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). Le soluzioni di capsaicina sono state conservate in frigorifero a 4 gradi C e protette dalla luce ultravioletta per 7 mesi. C'era un monitoraggio seriale mediante spirometria e oscillometria a impulsi, elettrocardiografia, misurazioni della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno.
Non ci sono state reazioni avverse a nessuna dose, inclusa la più alta concentrazione di capsaicina. La spirometria seriale e l'oscillometria a impulsi, l'elettrocardiografia, la pressione sanguigna, il polso e le misurazioni della saturazione dell'ossigeno non sono cambiate. La quantità effettiva di capsaicina di grado farmaceutico misurata era l'85,5% delle concentrazioni stimate dal farmacista registrato al momento della miscelazione. La differenza era maggiore per la dose più bassa di 0,49 uMol (28,1) rispetto a una concentrazione inferiore del 2,2% per la soluzione da 1000 uMol. Le concentrazioni di capsaicina sono diminuite dopo 3 mesi di conservazione.
L'inalazione di aerosol di capsaicina diluita è relativamente innocua e il CICT è sicuro. La quantità effettiva di capsaicina di grado farmaceutico inalata dai soggetti è inferiore alla stima al momento della miscelazione. La capsaicina perde potenza dopo 3 mesi di conservazione protetta. Gli studi sull'inalazione che coinvolgono farmaci o prodotti chimici/farmaci non approvati possono essere condotti in sicurezza quando seguono le procedure di sicurezza appropriate come descritto in questa indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- College of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 30 anni (date di nascita 1973-1985) o 55-92 anni (date di nascita 1911-1948).
- Attualmente non deve essere un fumatore di sigarette. Se un ex fumatore non fumava da almeno 10 anni e il consumo non superava i 10 pacchetti anno.
- Accetta di volontari per lo studio e disposti a firmare il modulo di consenso informato.
C'erano test di screening negativi/normali per quanto segue
- Le risposte al questionario negano malattie respiratorie attuali e pregresse (inclusi asma, enfisema, bronchite cronica, sinusite e d9sasi polmonare interstiziale) e nessun disturbo respiratorio attuale (ad es. tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro, rinite allergica e sinusite). I soggetti non devono assumere farmaci cardiaci o ammettere una condizione cardiaca diagnosticata dal medico.
- Misurazioni spirometriche "normali" con FEV1 e FVC superiori al 75% del predetto e FEV1/FVC superiori al 69%
- L'oscillometria dell'impedenza era nei limiti normali
- Esame obiettivo "negativo" del torace con assenza di respiro sibilante e crepitii all'auscultazione del torace.
- La concentrazione di ossido nitrico espirato è inferiore a 35 ppb per i gruppi più giovani e inferiore a 65 ppb per i gruppi più anziani
Criteri di esclusione:
- uomini di: età < 18, 31-54 e >92 anni;
- attuali fumatori o ex fumatori che hanno fumato negli ultimi 10 anni e/o hanno fumato più di 10 pacchetti/anno;
- rifiuto di offrirsi volontario per lo studio e non disponibilità a firmare il modulo di consenso informato;
test di screening non considerato "normale" dal medico/IP e che mostra uno o più dei seguenti:
- una o più risposte positive al questionario (ad es. malattie respiratorie in atto o pregresse tra cui asma, enfisema, bronchite cronica, sinusite e malattia polmonare interstiziale; e/o; disturbi respiratori in corso (ad es. tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro, rinite allergica e sinusite) e/o; ammissione di assunzione di un farmaco cardiaco e/o; o condizione cardiaca diagnosticata dal medico (ad es. malattia coronarica, angina, infarto miocardico, malattia cardiaca valvolare, cardiomiopatia, ecc.);
- Misurazioni spirometriche anomale (FEV1 e/o FVC <75% del predetto e FEV1/FVC <69%);
- Esame obiettivo (eseguito da Medico/IP) "positivo" con presenza di sibili e/o crepitii all'auscultazione del torace;
- Oscillometria a impulsi >4 volte i limiti normali;
- Ossido nitrico espirato di >35 ppb per il gruppo più giovane e >65 ppb per il gruppo più anziano. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spirometria, auscultazione, questionario
>12% di calo del FEV1, respiro sibilante all'auscultazione, punteggio del questionario sui sintomi >4
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Gli studi di inalazione verranno immediatamente interrotti dopo una significativa risposta avversa a una particolare dose di capsaicina e non si verificheranno ulteriori test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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>12% Diminuzione del FEV1
Lasso di tempo: Basale e >5 colpi di tosse 2 minuti dopo ogni dose di capsaicina inalata
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Singoli respiri di capsaicina sono stati erogati in ordine crescente, con normale soluzione salina intervallata in modo casuale per aumentare la cecità da sfida, fino a raggiungere due (C2) e cinque (C5) o più colpi di tosse.
Le diverse concentrazioni sono state erogate a intervalli di 2 minuti.
Dopo ogni dose inalatoria sono state eseguite: misurazione del FEV1, somministrazione del questionario sintomatologico ed auscultazione del torace per sibili.
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Basale e >5 colpi di tosse 2 minuti dopo ogni dose di capsaicina inalata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sintomi
Lasso di tempo: Ripetutamente per 1 settimana
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Nell'arco di una settimana, ripetute telefonate hanno registrato le risposte a 6 domande.
Ai soggetti sono stati chiesti sintomi post-inalazione di: (1) respirazione pesante o difficile; (2) produzione di catarro: (3) naso che cola o irritato; (4) irritazione o bruciore alla gola: (5) sensazione di peso o oppressione al petto; e (6) sensazione di bruciore al petto.
A qualsiasi soggetto che riportava sintomi continui della categoria #4 (cioè molto gravi) per due o più elementi, rispetto al basale, veniva chiesto di tornare per una valutazione più dettagliata.
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Ripetutamente per 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND# 69,642
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