Menselijke veiligheid van capsaïcine-inhalatie-uitdagingstests voor jonge en oudere mannen (Capsaicin)
De rol van leeftijd op de menselijke hoestreflex
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na de dood van een proefpersoon tijdens een inhalatiestudie met medicijnen / medicijnen die niet zijn goedgekeurd voor deze route, verbood de FDA het gebruik door mensen van niet-goedgekeurde chemicaliën, waaronder capsaïcine toegediend via inhalatie.
Capsaicin Inhalation Challenge Tests (CICT) werden uitgevoerd op veertig mannen van verschillende leeftijden met behulp van capsaïcine van farmaceutische kwaliteit. Oplossingen werden gemengd door een geregistreerde apotheker en Capsaïcine-doses, toegediend aan proefpersonen, werden geanalyseerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Capsaïcine-oplossingen werden bewaard in een koelkast bij 4 graden C en gedurende 7 maanden beschermd tegen ultraviolet licht. Er was seriële monitoring door spirometrie en impulsoscillometrie, elektrocardiografie, bloeddruk-, pols- en zuurstofsaturatiemetingen.
Er waren geen bijwerkingen bij welke dosis dan ook, inclusief de hoogste capsaïcineconcentratie. Seriële spirometrie en impulsoscillometrie, elektrocardiografie, bloeddruk-, pols- en zuurstofsaturatiemetingen veranderden niet. De daadwerkelijk gemeten hoeveelheid capsaïcine van farmaceutische kwaliteit was 85,5% van de concentraties geschat door de geregistreerde apotheker op het moment van mengen. Het verschil was groter voor de laagste dosis van 0,49 uMol (28,1) in vergelijking met een 2,2% kleinere concentratie voor de 1000 uMol-oplossing. Capsaïcineconcentraties daalden na 3 maanden opslag.
Inademing van verdunde capsaïcine-aerosol is relatief onschadelijk en CICT is veilig. De werkelijke hoeveelheid capsaïcine van farmaceutische kwaliteit die door proefpersonen wordt ingeademd, is minder dan de schatting bij het mengen. Capsaïcine verliest kracht na 3 maanden beschermde opslag. Inhalatieonderzoeken met niet-goedgekeurde medicijnen of chemicaliën/medicijnen kunnen veilig worden uitgevoerd als ze de juiste veiligheidsprocedures volgen, zoals beschreven in dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- College of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 en 30 jaar (geboortedatum 1973-1985) of 55-92 jaar oud (geboortedatum 1911-1948).
- Mag momenteel geen sigarettenroker zijn. Als een ex-roker dan minimaal 10 jaar niet heeft gerookt en het verbruik niet meer dan 10 pakjaren is geweest.
- Stemt in met vrijwilligers voor het onderzoek en is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Er waren negatieve/normale screeningtests voor het volgende
- Antwoorden op de vragenlijst ontkennen huidige en eerdere luchtwegaandoeningen (waaronder astma, emfyseem, chronische bronchitis, sinusitis en interstitiële longziekte) en geen huidige luchtwegklachten (bijv. Hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, allergische rhinitis en sinusitis). Proefpersonen mogen geen hartmedicatie gebruiken of toegeven aan een door een arts gediagnosticeerde hartaandoening.
- "Normale" spirometriemetingen met FEV1 & FVC groter dan 75% voorspeld en FEV1/FVC meer dan 69%
- De impedantie-oscillometrie viel binnen de normale grenzen
- "Negatief" lichamelijk onderzoek van de borst met afwezigheid van piepende ademhaling en gekraak bij auscultatie van de borst.
- De uitgeademde stikstofmonoxideconcentratie is minder dan 35 ppb voor jongere en minder dan 65 ppb voor oudere groepen
Uitsluitingscriteria:
- mannen van: < 18, 31-54 en >92 jaar;
- huidige sigarettenrokers of ex-rokers die in de afgelopen 10 jaar hebben gerookt en/of meer dan 10 pakjes/jaar hebben gerookt;
- weigering om vrijwillig deel te nemen aan de studie en niet bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
screeningstest die door de arts/PI niet als "normaal" wordt beschouwd en een of meer van de volgende symptomen vertoont:
- een of meer positieve reacties op de vragenlijst (bijv. huidige of vroegere luchtwegaandoeningen, waaronder astma, emfyseem, chronische bronchitis, sinusitis en interstitiële longziekte; en/of; huidige luchtwegklachten (bijv. hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, allergische rhinitis en sinusitis) en/of; toelating tot het nemen van hartmedicatie en/of; of een door een arts gediagnosticeerde hartaandoening (bijv. coronaire hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, hartklepziekte, cardiomyopathie, enz.);
- Abnormale spirometriemetingen (FEV1 &/of FVC <75% voorspeld en FEV1/FVC <69%);
- "Positief" lichamelijk onderzoek (uitgevoerd door arts/PI) met aanwezigheid van piepende ademhaling en/of gekraak bij auscultatie van de borstkas;
- Impulsoscillometrie >4 keer normale limieten;
- Uitgeademd stikstofmonoxide van >35 ppb voor de jongere groep en >65 ppb voor de oudere groep. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spirometrie, auscultatie, vragenlijst
>12% daling van FEV1, piepende ademhaling bij auscultatie, score op de vragenlijst voor symptomen >4
|
Inhalatiestudies worden onmiddellijk stopgezet na een significante nadelige reactie op een bepaalde dosis capsaïcine en er zullen geen verdere tests plaatsvinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
>12% daling van FEV1
Tijdsspanne: Basislijn en >5 hoest 2 minuten na elke geïnhaleerde dosis capsaïcine
|
Enkele ademhalingen van capsaïcine werden in oplopende volgorde toegediend, met normale zoutoplossing willekeurig afgewisseld om uitdagingsblindheid te vergroten, totdat twee (C2) en vijf (C5) of meer hoesten werden bereikt.
De verschillende concentraties werden met tussenpozen van 2 minuten toegediend.
Na elke inhalatiedosis werd het volgende uitgevoerd: FEV1-meting, afname van de symptomenvragenlijst en auscultatie van de borstkas op piepende ademhaling.
|
Basislijn en >5 hoest 2 minuten na elke geïnhaleerde dosis capsaïcine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: Herhaaldelijk gedurende 1 week
|
Gedurende een periode van 1 week registreerden herhaalde telefoongesprekken antwoorden op 6 vragen.
De proefpersonen werden na het inademen gevraagd naar symptomen van: (1) zwaar of moeilijk ademen; (2) slijmproductie: (3) loopneus of geïrriteerde neus; (4) keelirritatie of brandend gevoel: (5) gevoel van gewicht of benauwdheid op de borst; en (6) gevoel van brandend gevoel op de borst.
Elke proefpersoon die aanhoudende symptomen van categorie #4 (d.w.z. zeer ernstig) rapporteerde voor twee of meer items, vergeleken met de basislijn, werd gevraagd om terug te komen voor een meer gedetailleerde evaluatie.
|
Herhaaldelijk gedurende 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IND# 69,642
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .