Bezpieczeństwo człowieka w testach prowokacji inhalacyjnej kapsaicyny dla młodych i starszych mężczyzn (Capsaicin)
Rola wieku w ludzkim odruchu kaszlu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po śmierci uczestnika badania podczas badania inhalacji z użyciem leków/leków niezatwierdzonych do tej drogi, FDA zabroniła stosowania przez ludzi niezatwierdzonych chemikaliów, w tym kapsaicyny, podawanej przez inhalację.
Testy prowokacji wziewnej z kapsaicyną (CICT) przeprowadzono na czterdziestu mężczyznach w różnym wieku, stosując kapsaicynę o czystości farmaceutycznej. Roztwory były mieszane przez zarejestrowanego farmaceutę, a podawane pacjentom dawki kapsaicyny analizowano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Roztwory kapsaicyny przechowywano w lodówce w temperaturze 4°C i osłonięto przed światłem ultrafioletowym przez 7 miesięcy. Monitorowano seryjnie za pomocą spirometrii i oscylometrii impulsowej, elektrokardiografii, pomiarów ciśnienia krwi, tętna i saturacji.
Nie stwierdzono działań niepożądanych przy żadnej dawce, w tym przy najwyższym stężeniu kapsaicyny. Pomiary spirometrii seryjnej i oscylometrii impulsowej, elektrokardiografii, ciśnienia krwi, tętna i saturacji nie uległy zmianie. Rzeczywista ilość zmierzonej farmaceutycznej jakości kapsaicyny wynosiła 85,5% stężeń oszacowanych przez zarejestrowanego farmaceutę w czasie mieszania. Różnica była większa dla najniższej dawki 0,49 uMol (28,1) w porównaniu do 2,2% mniejszego stężenia dla roztworu 1000 uMol. Stężenie kapsaicyny obniżyło się po 3 miesiącach przechowywania.
Inhalacja rozcieńczonego aerozolu kapsaicyny jest stosunkowo nieszkodliwa, a CICT jest bezpieczna. Rzeczywista ilość farmaceutycznej jakości kapsaicyny wdychanej przez badanych jest mniejsza niż szacowana przy mieszaniu. Kapsaicyna traci moc po 3-miesięcznym zabezpieczonym przechowywaniu. Badania inhalacyjne z udziałem niezatwierdzonych leków lub chemikaliów/leków można bezpiecznie przeprowadzić, jeśli przestrzega się odpowiednich procedur bezpieczeństwa, takich jak opisane w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- College of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 i 30 lat (daty urodzenia 1973-1985) lub 55-92 lata (daty urodzenia 1911-1948).
- Nie może obecnie być palaczem papierosów. Jeśli były palacz to nie palił przez co najmniej 10 lat, a konsumpcja nie przekraczała 10 paczkolat.
- Wyraża zgodę na udział ochotników w badaniu i jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody.
Były negatywne/normalne testy przesiewowe dla następujących
- Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu zaprzeczają obecnym lub przebytym chorobom układu oddechowego (w tym astmie, rozedmie płuc, przewlekłemu zapaleniu oskrzeli, zapaleniu zatok i śródmiąższowemu zapaleniu płuc) oraz brakowi aktualnych dolegliwości ze strony układu oddechowego (np. kaszlu, świszczącego oddechu, duszności, alergicznego nieżytu nosa i zapalenia zatok). Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków nasercowych ani przyznawać się do choroby serca zdiagnozowanej przez lekarza.
- „Normalne” pomiary spirometryczne z FEV1 i FVC powyżej 75% wartości należnej i FEV1/FVC powyżej 69%
- Oscylometria impedancyjna mieściła się w granicach normy
- „Negatywne” badanie fizykalne klatki piersiowej z brakiem świszczącego oddechu i trzasków podczas osłuchiwania klatki piersiowej.
- Stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu jest mniejsze niż 35 ppb dla młodszych i mniejsze niż 65 ppb dla starszych grup
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni w wieku: < 18, 31-54 i >92 lata;
- obecni palacze papierosów lub byli palacze, którzy palili w ciągu ostatnich 10 lat i/lub palili więcej niż 10 paczek/lat;
- odmowa zgłoszenia się na ochotnika do badania i brak chęci podpisania formularza świadomej zgody;
test przesiewowy nieuznany przez lekarza/specjalistę za „normalny” i wykazujący co najmniej jedno z poniższych:
- jedna lub więcej pozytywnych odpowiedzi na kwestionariusz (np. obecne lub przebyte choroby układu oddechowego, w tym astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok i śródmiąższowa choroba płuc; i/lub obecne dolegliwości układu oddechowego (np. kaszel, świszczący oddech, duszność, alergiczny nieżyt nosa) i zapalenie zatok) i/lub przyznanie się do przyjmowania leków nasercowych i/lub zdiagnozowane przez lekarza schorzenie serca (np.
- Nieprawidłowe wyniki spirometrii (FEV1 i/lub FVC <75% wartości należnej i FEV1/FVC <69%);
- „Pozytywne” badanie fizykalne (wykonane przez lekarza/indywidualnego lekarza) z obecnością świszczącego oddechu i/lub trzeszczenia podczas osłuchiwania klatki piersiowej;
- Oscylometria impulsowa >4 razy normalne granice;
- Tlenek azotu w wydychanym powietrzu >35 ppb dla młodszej grupy i >65 ppb dla starszej grupy. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spirometria, osłuchiwanie, kwestionariusz
>12% spadek FEV1, świszczący oddech przy osłuchiwaniu, wynik kwestionariusza objawów >4
|
Badania inhalacyjne zostaną natychmiast przerwane po wystąpieniu znaczącej niepożądanej reakcji na określoną dawkę kapsaicyny i dalsze badania nie będą przeprowadzane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
>12% Spadek FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i > 5 odkaszlnięć 2 minuty po każdej wziewnej dawce kapsaicyny
|
Pojedyncze oddechy kapsaicyny były dostarczane w porządku rosnącym, z normalnym roztworem soli losowo przeplatanym w celu zwiększenia ślepoty prowokacyjnej, aż do osiągnięcia dwóch (C2) i pięciu (C5) lub więcej kaszlnięć.
Różne stężenia podawano w odstępach 2 minutowych.
Po każdej dawce inhalacyjnej wykonywano: pomiar FEV1, wypełnienie kwestionariusza objawowego oraz osłuchiwanie klatki piersiowej w kierunku świszczącego oddechu.
|
Wartość wyjściowa i > 5 odkaszlnięć 2 minuty po każdej wziewnej dawce kapsaicyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: Wielokrotnie w ciągu 1 tygodnia
|
W ciągu tygodnia powtarzające się rozmowy telefoniczne rejestrowały odpowiedzi na 6 pytań.
Osobników pytano o objawy po inhalacji: (1) ciężkie lub trudności w oddychaniu; (2) wydzielanie flegmy: (3) katar lub podrażnienie nosa; (4) podrażnienie lub pieczenie gardła: (5) uczucie ciężaru lub ucisku w klatce piersiowej; oraz (6) uczucie pieczenia w klatce piersiowej.
Każdy pacjent zgłaszający utrzymujące się objawy kategorii #4 (tj. bardzo ciężkie) dla dwóch lub więcej pozycji, w porównaniu z wartością wyjściową, został poproszony o powrót w celu bardziej szczegółowej oceny.
|
Wielokrotnie w ciągu 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IND# 69,642
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .