젊은 남성과 노인을 위한 캡사이신 흡입 도전 테스트의 인체 안전성 (Capsaicin)
인간 기침 반사에 대한 연령의 역할
연구 개요
상세 설명
이 경로에 대해 승인되지 않은 약물/약물을 사용한 흡입 연구 중에 연구 대상자가 사망한 후 FDA는 흡입을 통해 투여되는 캡사이신을 포함하여 승인되지 않은 화학 물질의 인간 사용을 금지했습니다.
캡사이신 흡입 시험(CICT)은 제약 등급 캡사이신을 사용하여 다양한 연령대의 남성 40명을 대상으로 수행되었습니다. 용액은 등록된 약사에 의해 혼합되었고 피험자에게 투여된 캡사이신 용량은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 분석되었습니다. 캡사이신 용액은 섭씨 4도의 냉장고에서 7개월 동안 자외선을 차단하여 보관했습니다. 폐활량계 및 임펄스 오실로메트리, 심전도, 혈압, 맥박 및 산소 포화도 측정에 의한 연속 모니터링이 있었습니다.
가장 높은 캡사이신 농도를 포함하여 모든 용량에서 부작용이 없었습니다. 직렬 폐활량계 및 임펄스 오실로메트리, 심전도, 혈압, 맥박 및 산소 포화도 측정은 변경되지 않았습니다. 의약용 캡사이신의 실제 측정량은 혼합 시 등록약사가 추정한 농도의 85.5%였다. 차이는 1000 uMol 용액에 대한 2.2% 더 적은 농도와 비교하여 가장 낮은 0.49 uMol 용량(28.1)에 대해 더 컸습니다. 캡사이신 농도는 저장 3개월 후에 떨어졌습니다.
묽은 캡사이신 에어로졸 흡입은 상대적으로 무해하며 CICT는 안전합니다. 피험자가 흡입한 제약 등급 캡사이신의 실제 양은 혼합 시 추정치보다 적습니다. 캡사이신은 3개월 동안 안전하게 보관하면 효능이 사라집니다. 승인되지 않은 약물 또는 화학물질/의약품과 관련된 흡입 연구는 이 조사에 설명된 것과 같은 적절한 안전 절차를 따를 때 안전하게 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- College of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~30세(1973-1985년생) 또는 55-92세(1911-1948년생)의 남성.
- 현재 담배를 피우고 있지 않아야 합니다. 이전 흡연자가 최소 10년 동안 담배를 피우지 않았고 소비량이 10갑년 이하인 경우.
- 연구 지원자에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
다음에 대한 음성/정상 선별 검사가 있었습니다.
- 설문지에 대한 응답은 현재 및 이전 호흡기 질환(천식, 폐기종, 만성 기관지염, 부비동염 및 간질성 폐 d9sase 포함) 및 현재 호흡기 질환(예: 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 알레르기성 비염 및 부비동염)을 부인합니다. 피험자는 심장 관련 약물을 복용하거나 의사가 진단한 심장 질환을 인정해서는 안 됩니다.
- FEV1 및 FVC가 75% 이상 예측되고 FEV1/FVC가 69% 이상인 "정상" 폐활량계 측정
- 임피던스 오실로메트리는 정상 범위 내에 있었습니다.
- 흉부 청진에서 천명음과 딱딱거리는 소리가 없는 흉부의 "음성" 신체 검사.
- 호기된 산화질소 농도는 젊은 층의 경우 35ppb 미만, 노년층의 경우 65ppb 미만입니다.
제외 기준:
- 남성: 18세 미만, 31-54세 및 92세 초과;
- 현재 흡연자 또는 지난 10년 이내에 흡연한 흡연자 및/또는 10갑/년 이상 흡연자;
- 연구 자원 봉사를 거부하고 정보에 입각 한 동의서에 서명하지 않으려는 경우;
선별 검사가 의사/PI에 의해 "정상"으로 간주되지 않고 다음 중 하나 이상을 보여줍니다.
- 설문지에 대한 하나 이상의 긍정적인 응답(예: 천식, 폐기종, 만성 기관지염, 부비동염 및 간질성 폐 질환을 포함하는 현재 또는 과거 호흡기 질환 및/또는 현재 호흡기 질환(예: 기침, 천명, 숨가쁨, 알레르기성 비염 , 및 부비동염) 및/또는 심장 약물 복용 및/또는 의사가 진단한 심장 상태(예: 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 판막 심장 질환, 심근병증 등),
- 비정상적인 폐활량계 측정치(FEV1 및/또는 FVC <75% 예측 및 FEV1/FVC <69%);
- 흉부 청진에서 쌕쌕거림 및/또는 딱딱거리는 소리가 있는 "양성" 신체 검사(의사/PI가 수행함);
- 임펄스 오실로메트리 > 정상 한계의 4배;
- 젊은 그룹의 경우 >35ppb, 노인 그룹의 경우 >65ppb의 산화질소를 내보냈습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐활량 측정, 청진, 설문지
FEV1에서 >12% 낙상, 청진 시 쌕쌕거림, 증상 설문지 점수 >4
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흡입 연구는 특정 캡사이신 용량에 대한 중대한 이상 반응이 발생한 후 즉시 종료되며 추가 테스트는 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>12% 하락 FEV1
기간: 각 흡입 캡사이신 투여 후 2분에 베이스라인 및 >5 기침
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캡사이신의 단일 호흡은 2회(C2) 및 5회(C5) 이상의 기침에 도달할 때까지 시험 실명을 증가시키기 위해 무작위로 산재된 일반 식염수와 함께 오름차순으로 전달되었습니다.
다양한 농도가 2분 간격으로 전달되었습니다.
각 흡입 용량 후 다음을 수행했습니다: FEV1 측정, 증상 설문 조사 및 쌕쌕거림에 대한 흉부 청진.
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각 흡입 캡사이신 투여 후 2분에 베이스라인 및 >5 기침
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 설문지
기간: 1주일 이상 반복
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1주일 동안 반복된 전화 통화로 6개의 질문에 대한 답변을 녹음했습니다.
피험자들에게 다음과 같은 흡입 후 증상을 질문했습니다: (1) 호흡이 무겁거나 어려움; (2) 가래 생성: (3) 콧물 또는 자극받은 코; (4) 인후 자극 또는 작열감: (5) 가슴이 답답하거나 답답한 느낌; 및 (6) 가슴이 타는 듯한 느낌.
기준선과 비교하여 2개 이상의 항목에 대해 범주 #4(즉, 매우 중증)의 지속적인 증상을 보고한 피험자는 더 자세한 평가를 위해 다시 방문하도록 요청받았습니다.
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1주일 이상 반복
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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