Seguridad humana de las pruebas de provocación por inhalación de capsaicina para hombres jóvenes y mayores (Capsaicin)
El papel de la edad en el reflejo de la tos humana
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la muerte de un sujeto de investigación durante un estudio de inhalación con medicamentos/drogas no aprobadas para esta vía, la FDA prohibió el uso humano de sustancias químicas no aprobadas, incluida la capsaicina administrada por inhalación.
Se realizaron pruebas de provocación por inhalación de capsaicina (CICT) en cuarenta hombres de diferentes edades utilizando capsaicina de grado farmacéutico. Las soluciones fueron mezcladas por un farmacéutico registrado y las dosis de capsaicina, administradas a los sujetos, fueron analizadas por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Las soluciones de capsaicina se almacenaron en un refrigerador a 4 grados C y se protegieron de la luz ultravioleta durante 7 meses. Se realizó un seguimiento seriado mediante espirometría y oscilometría de impulsos, electrocardiografía, medidas de presión arterial, pulso y saturación de oxígeno.
No hubo reacciones adversas a ninguna dosis, incluida la concentración más alta de capsaicina. Las mediciones seriadas de espirometría y oscilometría de impulso, electrocardiografía, presión arterial, pulso y saturación de oxígeno no cambiaron. La cantidad real de capsaicina de grado farmacéutico medida fue del 85,5 % de las concentraciones estimadas por el farmacéutico registrado en el momento de la mezcla. La diferencia fue mayor para la dosis más baja de 0,49 uMol (28,1) en comparación con una concentración 2,2 % menor para la solución de 1000 uMol. Las concentraciones de capsaicina cayeron después de 3 meses de almacenamiento.
La inhalación de aerosol de capsaicina diluida es relativamente inocua y la CICT es segura. La cantidad real de capsaicina de grado farmacéutico inhalada por los sujetos es menor que la estimación en el momento de la mezcla. La capsaicina pierde potencia después de 3 meses de almacenamiento protegido. Los estudios de inhalación que involucren fármacos o productos químicos/medicamentos no aprobados se pueden realizar de manera segura cuando se siguen los procedimientos de seguridad apropiados, como se describe en esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- College of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 y 30 años (Fechas de nacimiento 1973-1985) o de 55 a 92 años (Fechas de nacimiento 1911-1948).
- No debe ser actualmente un fumador de cigarrillos. Si un exfumador entonces no ha fumado durante al menos 10 años y el consumo no superó los 10 paquetes al año.
- Acepta ser voluntario para el estudio y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Hubo pruebas de detección negativas/normales para los siguientes
- Las respuestas al cuestionario niegan enfermedades respiratorias actuales y previas (incluyendo asma, enfisema, bronquitis crónica, sinusitis y enfermedad pulmonar intersticial) y ningún problema respiratorio actual (p. ej., tos, sibilancias, dificultad para respirar, rinitis alérgica y sinusitis). Los sujetos no deben estar tomando ningún medicamento para el corazón ni admitir una afección cardíaca diagnosticada por un médico.
- Mediciones de espirometría "normales" con FEV1 y FVC superiores al 75 % previsto y FEV1/FVC superiores al 69 %
- La oscilometría de impedancia estaba dentro de los límites normales
- Examen físico de tórax "negativo" con ausencia de sibilancias y crepitantes a la auscultación del tórax.
- La concentración de óxido nítrico exhalado es inferior a 35 ppb para los grupos más jóvenes e inferior a 65 ppb para los grupos de mayor edad
Criterio de exclusión:
- hombres de: edades < 18, 31-54 y > 92 años;
- fumadores actuales de cigarrillos o ex fumadores que han fumado en los últimos 10 años y/o fumado más de 10 paquetes/año;
- negarse a participar como voluntario en el estudio y no estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
prueba de detección no considerada "normal" por el médico/IP y que muestra uno o más de los siguientes:
- una o más respuestas positivas al cuestionario (p. ej., enfermedades respiratorias actuales o pasadas, como asma, enfisema, bronquitis crónica, sinusitis y enfermedad pulmonar intersticial; y/o problemas respiratorios actuales (p. ej., tos, sibilancias, dificultad para respirar, rinitis alérgica y sinusitis) y/o admitir haber tomado un medicamento para el corazón y/o una afección cardíaca diagnosticada por un médico (p. ej., enfermedad coronaria, angina, infarto de miocardio, enfermedad valvular cardíaca, cardiomiopatía, etc.);
- Mediciones de espirometría anormales (FEV1 y/o FVC <75 % del valor teórico y FEV1/FVC <69 %);
- Examen físico "positivo" (realizado por Médico/IP) con presencia de sibilancias y/o crepitantes a la auscultación del tórax;
- Oscilometría de impulso >4 veces los límites normales;
- Óxido nítrico exhalado de >35 ppb para el grupo más joven y >65 ppb para el grupo de mayor edad. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espirometría, auscultación, cuestionario
Caída >12 % del FEV1, sibilancias a la auscultación, puntuación del cuestionario de síntomas >4
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Los estudios de inhalación finalizarán inmediatamente después de una respuesta adversa significativa a una dosis particular de capsaicina y no se realizarán más pruebas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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>12% Caída en FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y >5 toses 2 minutos después de cada dosis de capsaicina inhalada
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Se administraron respiraciones únicas de capsaicina en orden ascendente, con solución salina normal intercalada al azar para aumentar la ceguera de desafío, hasta que se alcanzaron dos (C2) y cinco (C5) o más toses.
Las diferentes concentraciones se administraron a intervalos de 2 minutos.
Después de cada dosis de inhalación se realizó lo siguiente: medición de FEV1, administración del cuestionario de síntomas y auscultación del tórax para sibilancias.
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Línea de base y >5 toses 2 minutos después de cada dosis de capsaicina inhalada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: Repetidamente durante 1 semana
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Durante un período de 1 semana, llamadas telefónicas repetidas registraron respuestas a 6 preguntas.
Se preguntó a los sujetos sobre los síntomas posteriores a la inhalación de: (1) respiración intensa o dificultad para respirar; (2) producción de flema: (3) secreción nasal o nariz irritada; (4) irritación o ardor en la garganta; (5) sensación de peso u opresión en el pecho; y (6) sensación de ardor en el pecho.
A cualquier sujeto que informara síntomas continuos de la categoría n.º 4 (es decir, muy graves) para dos o más elementos, en comparación con la línea de base, se le pidió que regresara para una evaluación más detallada.
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Repetidamente durante 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IND# 69,642
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