Menneskelig sikkerhed ved capsaicin-inhalationstest for unge og ældre mænd (Capsaicin)
Alderens rolle på den menneskelige hosterefleks
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter et forsøgspersons død under en inhalationsundersøgelse med medicin/lægemidler, der ikke er godkendt til denne rute, forbød FDA human brug af ikke-godkendte kemikalier, herunder capsaicin administreret via inhalation.
Capsaicin-inhalationstest (CICT) blev udført på fyrre mænd i forskellige aldre, der brugte capsaicin af farmaceutisk kvalitet. Opløsninger blev blandet af en registreret farmaceut, og capsaicin-doser, indgivet til forsøgspersoner, blev analyseret ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Capsaicinopløsninger blev opbevaret i køleskab ved 4 grader C og beskyttet mod ultraviolet lys i 7 måneder. Der var seriel overvågning ved spirometri og impulsoscillometri, elektrokardiografi, blodtryk, puls og iltmætningsmålinger.
Der var ingen bivirkninger ved nogen dosis, inklusive den højeste capsaicinkoncentration. Seriel spirometri og impulsoscillometri, elektrokardiografi, blodtryk, puls og iltmætningsmålinger ændrede sig ikke. Den faktiske mængde målt capsaicin af farmaceutisk kvalitet var 85,5 % af de koncentrationer, som den registrerede farmaceut estimerede på tidspunktet for blanding. Forskellen var mere for den laveste 0,49 uMol dosis (28,1) sammenlignet med en 2,2% lavere koncentration for 1000 uMol opløsningen. Capsaicin-koncentrationerne faldt efter 3 måneders opbevaring.
Inhalation af fortyndet capsaicin-aerosol er relativt uskadelig, og CICT er sikkert. Den faktiske mængde af farmaceutisk kvalitet capsaicin inhaleret af forsøgspersoner er mindre end skønnet ved blanding. Capsaicin mister styrke efter 3 måneders beskyttet opbevaring. Inhalationsundersøgelser, der involverer ikke-godkendte lægemidler eller kemikalier/medicin, kan udføres sikkert, når de følger de relevante sikkerhedsprocedurer som beskrevet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- College of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 18 og 30 år (fødselsdato 1973-1985) eller 55-92 år (fødselsdato 1911-1948).
- Må ikke i øjeblikket være cigaretryger. Hvis en tidligere ryger ikke har røget i mindst 10 år og forbruget ikke var mere end 10 pakkeår.
- Accepterer frivillige til undersøgelsen og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Der var negative/normale screeningstests for følgende
- Svar på spørgeskemaet afviser nuværende og tidligere luftvejssygdomme (herunder astma, emfysem, kronisk bronkitis, bihulebetændelse og interstitiel lunge-d9sase) og ingen aktuelle luftvejslidelser (f.eks. hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød, allergisk rhinitis og bihulebetændelse). Forsøgspersoner må ikke tage hjertemedicin eller indlægge en lægediagnosticeret hjertesygdom.
- "Normale" spirometrimålinger med FEV1 & FVC større end 75 % forudsagt og FEV1/FVC mere end 69 %
- Impedansoscillometri var inden for normale grænser
- "Negativ" fysisk undersøgelse af brystet med fravær af hvæsen og krakelering ved auskultation af brystet.
- Koncentrationen af udåndet nitrogenoxid er mindre end 35 ppb for yngre og mindre end 65 ppb for ældre grupper
Ekskluderingskriterier:
- mænd i alderen <18, 31-54 og >92 år;
- nuværende cigaretrygere eller eksrygere, der har røget inden for de seneste 10 år og/eller røget mere end 10 pakker/år;
- nægte at melde sig frivilligt til undersøgelsen og ikke villig til at underskrive den informerede samtykkeformular;
screeningstest, som ikke anses for "normal" af lægen/PI og viser en eller flere af følgende:
- et eller flere positive svar på spørgeskemaet (f.eks. aktuelle eller tidligere luftvejssygdomme, herunder astma, emfysem, kronisk bronkitis, bihulebetændelse og interstitiel lungesygdom; og/eller; aktuelle luftvejslidelser (f.eks. hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød, allergisk rhinitis) og bihulebetændelse) og/eller indrømme at tage en hjertemedicin og/eller; eller lægediagnosticeret hjertesygdom (fx koronar hjertesygdom, angina, myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, etc.);
- Unormale spirometrimålinger (FEV1 &/eller FVC <75 % forudsagt og FEV1/FVC <69 %);
- "Positiv" fysisk undersøgelse (udført af læge/PI) med tilstedeværelse af hvæsende vejrtrækning og/eller krakelering ved auskultation af brystet;
- Impulsoscillometri >4 gange normale grænser;
- Udåndet nitrogenoxid på >35 ppb for yngre gruppe og >65 ppb for ældre gruppe. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spirometri, auskultation, spørgeskema
>12 % fald i FEV1, hvæsen ved auskultation, symptomspørgeskemascore >4
|
Inhalationsundersøgelser vil øjeblikkeligt blive afsluttet efter en signifikant negativ respons på en bestemt capsaicindosis, og der vil ikke forekomme yderligere test.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
>12 % fald i FEV1
Tidsramme: Baseline og >5 hoste 2 minutter efter hver inhaleret capsaicindosis
|
Enkelte indåndinger af capsaicin blev afgivet i stigende rækkefølge, med normal saltvandsopløsning tilfældigt indskudt for at øge udfordringsblindheden, indtil to (C2) og fem (C5) eller flere hoste blev nået.
De forskellige koncentrationer blev leveret med 2 minutters intervaller.
Efter hver inhalationsdosis blev følgende udført: FEV1-måling, administration af symptomspørgeskemaet og auskultation af brystet for hvæsen.
|
Baseline og >5 hoste 2 minutter efter hver inhaleret capsaicindosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom spørgeskema
Tidsramme: Gentagne gange over 1 uge
|
I løbet af en 1-uges periode optog gentagne telefonopkald svar på 6 spørgsmål.
Forsøgspersonerne blev spurgt om symptomer efter inhalation af: (1) tung eller åndedrætsbesvær; (2) slimproduktion: (3) løbende eller irriteret næse; (4) halsirritation eller brændende: (5) følelse af vægt eller trykken i brystet; og (6) følelse af brændende bryst.
Enhver forsøgsperson, der rapporterede fortsatte symptomer i kategori #4 (dvs. meget alvorlige) for to eller flere emner sammenlignet med basislinjen, blev bedt om at vende tilbage for mere detaljeret evaluering.
|
Gentagne gange over 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart M. Brooks, MD, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IND# 69,642
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .