禁煙薬物療法と行動カウンセリングの組み合わせによる心血管疾患の軽減 (RW)
心血管疾患への介入: 禁煙のための薬物療法と行動カウンセリングの併用の「現実世界」の有効性
研究の目的
この調査研究の目的は次のとおりです。
次の 3 つの禁煙薬のうちどれが禁煙を達成するのに最も効果的かを判断します。
- ニコチンパッチ
- ニコチンパッチ + ガムまたは吸入器
- バレニクリン (チャンピックス;
参加者が禁煙の試みの過程で神経精神症状を経験する頻度を調査し、次のことを評価する。
- ある薬を別の薬と比べて服用すると、より頻繁に発生します
- これらは、精神疾患の有無にかかわらず、より頻繁に発生します。
検証される仮説
テストされる仮説には次のようなものがあります。
- CO で確認された目標禁煙日後 5 週間から 52 週間までの継続禁煙率は、経皮 NRT 単独を受けている喫煙者と比較して、他の NRT 製品と組み合わせて長期経皮 NRT を受けている喫煙者、またはバレニクリンを受けている喫煙者の方が有意に高くなります。
- 一部の参加者は中止の試み中に精神神経症状を経験し、バレニクリン群の参加者は、経皮 NRT を単独または他の NRT 製品と組み合わせて投与されたグループよりも精神神経症状の発生率が高くなります。 精神疾患のある患者は、精神疾患のない患者よりも高いレベルの離脱症状を報告します。
調査の概要
詳細な説明
参加者はUOHI禁煙クリニックおよびメディア広告を通じて募集される。 ベースライン評価の後、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 経皮NRT（NRT）の10週間の標準レジメン。
- 他の NRT 製品と組み合わせた経皮 NRT の長時間投与 (NRT+)。また
- バレニクリン (VR)。
「NRT」標準レジメングループに割り当てられた参加者は、ニコチンパッチのみで10週間の治療を受けます。
「NRT+」長期投与群に割り当てられた参加者は、NRT 群と同じレジメンに従うことになりますが、固定減量戦略や 10 週間の投与期間（潜在的な最大投与量は 35mg/日）に限定されません。最長治療期間は22週間まで）。 参加者には他の NRT 製品 (ガムや吸入器など) も提供されます。
「VR」グループに割り当てられた参加者は、ベースライン評価の日に投薬を開始し、ベースラインから 8 ～ 14 日以内の任意の時点で目標禁煙日を設定します。 参加者は12週間分のバレニクリンを受け取りますが、最長24週間の延長も可能です。
すべての参加者は、看護のベストプラクティスガイドラインに従って、禁煙を専門とする看護カウンセラーから 15 分間のカウンセリングセッションを 6 回受けます。 これらのセッションは、目標禁煙日から 1、3、5、8、10 週間後に行われます。 カウンセリングセッションでは、実践的なカウンセリング（問題解決とスキルトレーニング）と社会的サポートに焦点を当てます。
治療段階では、参加者は1、3、5、8、10週間目に離脱症状と精神神経症状を測定するアンケートに回答します。 これらのアンケートは、目標禁煙日から 22 週間後と 52 週間後にも回答されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は現在喫煙者です (過去 6 か月間で 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っています)。
- 参加者は、資格に関する最初のスクリーニング後 2 ～ 4 週間以内に禁煙を試みる意思がある。
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- 参加者は現在介入薬を使用している、または過去 6 か月以内に使用したことがある（つまり、 チャンピックス（バレニクリン）;および/またはニコチン代替療法（パッチ、ガム、吸入器、トローチ））。
参加者は以下の禁煙薬のいずれかに対して禁忌を持っています。
- ニコチン補充療法（接着剤に対するアレルギー反応、重篤な不整脈（頻脈など））、参加者は心筋梗塞直後の期間中（すなわち、心筋梗塞直後）である。 過去 10 日以内に事件が発生した);重度または悪化する狭心症。参加者は最近脳血管障害を患っています）。
- バレニクリン（末期腎疾患、シメチジンの使用（重度の腎障害のある参加者による）、バレニクリンに対する以前のアレルギー反応）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または来年妊娠を予定している女性。
- 現在または過去 (過去 3 か月以内) の薬物乱用。
- 不安定な精神症状（活動性、未治療の精神病または自殺傾向など）のため、インフォームド・コンセントを提供できない。
- 参加者は英語またはフランス語を読んだり理解したりすることができません。
- 集団間の感染を防ぐため、ご参加は1世帯1名とさせていただきます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チャンピックス
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この治療を受ける参加者は、ベースライン評価の日に投薬を開始し、ベースライン後 8 ～ 14 日以内に目標禁煙日を設定します。 このグループの参加者は、12週間分のバレニクリンを受け取ります。 治療は目標禁煙日の2週間前に開始され、目標禁煙日後10週間継続されます。 参加者には、0.5 mgを1日1回3日間、0.5 mgを1日2回4日間、1 mgを11週間1日2回処方されます。 参加者にはバレニクリンの治療を最長24週間まで延長する選択肢が与えられる。 すべての参加者は、禁煙専門の看護カウンセラーから 15 分間のカウンセリング セッションを 6 回受けます。
他の名前：
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実験的：ロング＆コンビネーションパッチトリートメント
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この治療を受ける参加者は、ベースライン評価後 2 週間以内に禁煙日を設定し、その日にパッチを適用します。 このグループは「標準パッチ治療」と同じレジメンに従いますが、固定投与戦略に限定されません。 参加者には、離脱症状を確実に排除するためのパッチの用量調整（用量の増減）についてアドバイスが行われます（最大用量は 35 mg/日、最大治療期間は最大 22 週間）。 参加者には、食欲を抑えるためにガムまたは吸入器が提供されます。 すべての参加者は、禁煙専門の看護カウンセラーから 15 分間のカウンセリング セッションを 6 回受けます。 *適応外投与量はカナダ保健省により「異議なし」の書簡により承認されました。
他の名前：
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実験的：標準的なパッチ治療
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この治療グループ（標準治療）を受ける参加者は、ベースライン評価後 2 週間以内に目標禁煙日を設定し、その日にパッチの適用を開始します。 この治療は、10週間分のニコチンパッチで構成されます。 初期投与量は、メーカーの推奨に従って、毎日喫煙されるタバコの平均本数から決定されます。 1日あたり20本以上喫煙する参加者には、21mg/24時間で6週間、14mg/24時間で2週間、7mg/24時間で2週間が処方される。 1日あたり11～20本のタバコを吸う参加者には、6週間で14mg/24時間、4週間で7mg/24時間の量が処方される。 すべての参加者は、禁煙専門の看護カウンセラーから 15 分間のカウンセリング セッションを 6 回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、目標禁煙日から 5、10、22、および 52 週間後に測定され、以下が含まれます: CO により確認された 5 ～ 10 週間、5 ～ 22 週間、および 5 ～ 52 週間の継続的な禁欲。
時間枠：目標禁煙日から 5 ～ 10 週間、5 ～ 22 週間、および 5 ～ 52 週間後
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目標禁煙日から 5 ～ 10 週間、5 ～ 22 週間、および 5 ～ 52 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次転帰には、離脱症状および精神神経症状（例、うつ病、不安、自殺念慮、怒り/攻撃性）が含まれます。これらの変数は、目標禁煙日から 1、3、5、8、10、22、および 52 週間後に測定されます。
時間枠：目標禁煙日から 1、3、5、8、10、22、52 週間後
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目標禁煙日から 1、3、5、8、10、22、52 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heather E Tulloch, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Robert Reid, MBA PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Charl Els, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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