Redusere hjerte- og karsykdommer ved å kombinere farmakoterapi for røykeslutt og atferdsrådgivning (RW)
Intervensjoner for hjerte- og karsykdommer: Effektiviteten i "virkelig verden" av kombinert farmakoterapi og atferdsrådgivning for røykeslutt
Forskningsmål
Målene med denne forskningsstudien er:
For å finne ut hvilke av de følgende tre røykeavvenningsmedisinene som er mest effektive for å oppnå slutt:
- Nikotinplaster
- Nikotinplaster + tannkjøtt eller inhalator
- Vareniklin (Champix;
For å undersøke hvor ofte deltakerne opplever nevropsykiatriske symptomer i løpet av forsøket på å avslutte og vurdere om:
- De oppstår oftere når du tar en medisin kontra en annen
- De forekommer oftere hos de med eller uten psykiatriske sykdommer.
Hypoteser som skal testes
Hypotesene som skal testes inkluderer følgende:
- Den CO-bekreftede kontinuerlige abstinensraten fra 5 uker til 52 uker etter en målsluttdato vil være betydelig høyere hos røykere som får langtids transdermal NRT i kombinasjon med andre NRT-produkter eller de som får vareniklin sammenlignet med de som får transdermal NRT alene.
- Noen deltakere vil oppleve nevropsykiatriske symptomer under seponeringsforsøket, og de i vareniklingruppen vil oppleve en større forekomst av nevropsykiatriske symptomer enn de i gruppene som får transdermal NRT alene eller i kombinasjon med andre NRT-produkter. Pasienter med psykiatriske sykdommer vil rapportere høyere nivåer av abstinenssymptomer enn de uten psykiatriske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra UOHI Smoking Cessation Clinic og via medieannonser. Etter grunnvurderingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- 10-ukers standardregime for transdermal NRT (NRT);
- Lang varighet av transdermal NRT i kombinasjon med andre NRT-produkter (NRT+); eller
- Vareniklin (VR).
Deltakere som er tildelt "NRT" standard regimegruppen vil følge en 10-ukers behandling med nikotinplaster alene.
Deltakere som er tilordnet "NRT+" langvarig gruppe vil følge samme regime som NRT-gruppen, men vil ikke være begrenset til en fast fallende dosestrategi, og heller ikke begrenset til en 10-ukers varighet (potensiell maksimal dose på 35 mg/dag og maksimal behandlingsvarighet på opptil 22 uker). Deltakerne vil også bli utstyrt med andre NRT-produkter (dvs. tyggegummi eller inhalator).
Deltakere som er tilordnet "VR"-gruppen vil starte medikamentet på dagen for baselinevurderingen og sette en målsluttdato når som helst innen 8 til 14 dager etter baseline. Deltakerne vil få 12 ukers tilførsel av vareniklin med en mulig forlengelse på inntil 24 uker.
Alle deltakerne vil motta seks 15-minutters veiledningssamtaler fra en sykepleier-rådgiver som spesialiserer seg på røykeslutt i samsvar med retningslinjer for beste praksis for sykepleie. Disse øktene finner sted 1, 3, 5, 8 og 10 uker etter målsluttdatoen. Rådgivningssamtaler vil fokusere på praktisk rådgivning (problemløsning og ferdighetstrening) og sosial støtte.
I løpet av behandlingsfasen vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som måler abstinens- og nevropsykiatriske symptomer etter 1, 3, 5, 8 og 10 uker. Disse spørreskjemaene vil også fylles ut 22 og 52 uker etter målsluttdatoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en nåværende røyker (≥ 10 sigaretter per dag i de foregående seks månedene);
- Deltakeren er villig til å gjøre et sluttforsøk i løpet av 2-4 uker etter første screening for kvalifisering;
- Deltaker er 18 år og eldre;
- Deltaker er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren bruker eller har brukt intervensjonsmedisiner i løpet av de siste 6 månedene (dvs. Champix (vareniklin); og/eller nikotinerstatningsterapi (plaster, tannkjøtt, inhalator, sugetablett));
Deltakeren har kontraindikasjon(er) mot noen av følgende medisiner for røykeslutt:
- Nikotinerstatningsterapi (allergisk reaksjon på lim; alvorlige hjertearytmier (f.eks. takykardi); deltakeren er i perioden umiddelbart etter hjerteinfarkt (dvs. hendelsen har skjedd i løpet av de siste 10 dagene); alvorlig eller forverret angina pectoris; deltaker har nylig hatt en cerebral vaskulær ulykke);
- Vareniklin (sluttstadium nyresykdom; bruk av cimetidin (av deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon); tidligere allergisk reaksjon på vareniklin);
- Gravide eller ammende kvinner eller de som har tenkt å bli gravide i løpet av neste år;
- Nåværende eller tidligere (i de siste 3 månedene) rusmisbruk;
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av ustabile psykiatriske symptomer (f.eks. aktiv, ubehandlet psykose eller suicidalitet);
- Deltakeren er ikke i stand til å lese og forstå engelsk eller fransk;
- For å forhindre kontaminering på tvers av grupper kan kun én person per husstand delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Champix
|
Deltakere som mottar denne behandlingen vil starte medikamentet på dagen for baselinevurderingen og sette en målsluttdato innen 8 til 14 dager etter baseline. Deltakere i denne gruppen vil få 12 ukers forsyning med vareniklin. Behandlingen vil begynne 2 uker før målsluttdatoen og fortsette i 10 uker etter målsluttdatoen. Deltakerne vil bli foreskrevet 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager og 1 mg to ganger daglig i 11 uker. Deltakerne vil få muligheten til å utvide behandlingen til maksimalt inntil 24 uker med vareniklin. Alle deltakerne vil få seks 15-minutters veiledningsøkter fra en sykepleier-rådgiver som spesialiserer seg på røykeslutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lang & Kombinasjonsplasterbehandling
|
Deltakere som mottar denne behandlingen vil sette en sluttdato innen 2 uker etter baseline-vurdering og sette på plasteret den dagen. Denne gruppen vil følge samme kur som "standard plasterbehandling", men er ikke begrenset til en fast doseringsstrategi. Deltakerne vil bli informert om titrering av plaster (økning eller reduksjon i dose) for å sikre eliminering av abstinenssymptomer (maksimal dose på 35 mg/dag, maksimal behandling på opptil 22 uker). Deltakerne vil få enten tyggegummi eller inhalator for å håndtere cravings. Alle deltakerne vil få seks 15-minutters veiledningsøkter fra en sykepleier-rådgiver som spesialiserer seg på røykeslutt. *Dosering uten etikett godkjent av Health Canada via "No Objection"-brev.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard lappebehandling
|
Deltakere som mottar denne behandlingsgruppen (standardbehandling) vil sette en målsluttdato innen 2 uker etter baselinevurdering og begynne å bruke plasteret den dagen. Denne behandlingen vil bestå av en 10-ukers tilførsel av nikotinplaster. Den initiale dosen vil bli bestemt fra gjennomsnittlig antall sigaretter som røykes hver dag i henhold til produsentens anbefaling. Deltakere som røyker ≥ 20 sigaretter per dag vil bli foreskrevet 21 mg/24 timer i 6 uker, 14 mg/24 timer i 2 uker og 7 mg/24 timer i 2 uker. Deltakere som røyker 11 - 20 sigaretter per dag vil bli foreskrevet 14 mg/24 timer i 6 uker, og 7 mg/24 timer i 4 uker. Alle deltakerne vil få seks 15-minutters veiledningsøkter fra en sykepleier-rådgiver som spesialiserer seg på røykeslutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil bli målt 5, 10, 22 og 52 uker etter målsluttdatoen og inkluderer: CO-bekreftet kontinuerlig abstinens fra 5-10 uker, 5-22 uker og 5-52 uker.
Tidsramme: 5–10 uker, 5–22 uker og 5–52 uker etter målsluttdato
|
5–10 uker, 5–22 uker og 5–52 uker etter målsluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultatet vil inkludere abstinens og nevropsykiatriske symptomer (f.eks. depresjon, angst, selvmordstanker, sinne/aggresjon). Disse variablene vil bli målt ved 1, 3, 5, 8, 10, 22 og 52 uker etter målsluttdatoen.
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 10, 22 og 52 uker etter målsluttdato
|
1, 3, 5, 8, 10, 22 og 52 uker etter målsluttdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Charl Els, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Stapleton JA, Watson L, Spirling LI, Smith R, Milbrandt A, Ratcliffe M, Sutherland G. Varenicline in the routine treatment of tobacco dependence: a pre-post comparison with nicotine replacement therapy and an evaluation in those with mental illness. Addiction. 2008 Jan;103(1):146-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02083.x. Epub 2007 Nov 19.
- Warner KE, Burns DM. Hardening and the hard-core smoker: concepts, evidence, and implications. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):37-48. doi: 10.1080/1462220021000060428.
- Grant BF, Hasin DS, Chou SP, Stinson FS, Dawson DA. Nicotine dependence and psychiatric disorders in the United States: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1107-15. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1107.
- Tulloch HE, Pipe AL, Els C, Clyde MJ, Reid RD. Flexible, dual-form nicotine replacement therapy or varenicline in comparison with nicotine patch for smoking cessation: a randomized controlled trial. BMC Med. 2016 Jun 7;14:80. doi: 10.1186/s12916-016-0626-2.
- Tulloch HE, Pipe AL, Clyde MJ, Reid RD, Els C. The Quit Experience and Concerns of Smokers With Psychiatric Illness. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):709-718. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- HIPRC-6614
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .