- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01623505
Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Kombination von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung und Verhaltensberatung (RW)
Interventionen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen: „Reale“ Wirksamkeit der kombinierten Pharmakotherapie und Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung
Forschungsziele
Die Ziele dieser Forschungsstudie sind:
Um festzustellen, welches der folgenden drei Medikamente zur Raucherentwöhnung am wirksamsten ist, um die Raucherentwöhnung zu erreichen:
- Nikotinpflaster
- Nikotinpflaster + Kaugummi oder Inhalator
- Vareniclin (Champix;
Es sollte untersucht werden, wie häufig bei den Teilnehmern im Verlauf ihres Entwöhnungsversuchs neuropsychiatrische Symptome auftreten, und um zu beurteilen, ob:
- Sie treten häufiger auf, wenn ein Medikament eingenommen wird als ein anderes
- Sie treten häufiger bei Menschen mit oder ohne psychiatrische Erkrankungen auf.
Zu testende Hypothesen
Zu den zu prüfenden Hypothesen gehören die folgenden:
- Die CO-bestätigte kontinuierliche Abstinenzrate von 5 Wochen bis 52 Wochen nach einem angestrebten Entwöhnungsdatum wird bei Rauchern, die eine langfristige transdermale NRT in Kombination mit anderen NRT-Produkten erhalten, oder bei denen, die Vareniclin erhalten, deutlich höher sein als bei denen, die nur eine transdermale NRT erhalten.
- Bei einigen Teilnehmern werden während ihres Entwöhnungsversuchs neuropsychiatrische Symptome auftreten, und bei den Teilnehmern der Vareniclin-Gruppe treten neuropsychiatrische Symptome häufiger auf als bei den Gruppen, die transdermale NRT allein oder in Kombination mit anderen NRT-Produkten erhalten. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen berichten häufiger von Entzugserscheinungen als Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden von der UOHI Smoking Cessation Clinic und über Medienanzeigen rekrutiert. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
- 10-wöchiges Standardschema der transdermalen NRT (NRT);
- Lange Dauer der transdermalen NRT in Kombination mit anderen NRT-Produkten (NRT+); oder
- Vareniclin (VR).
Teilnehmer, die der Standardbehandlungsgruppe „NRT“ zugeordnet sind, erhalten eine 10-wöchige Behandlung nur mit Nikotinpflastern.
Teilnehmer, die der „NRT+“-Langzeitgruppe zugeordnet sind, befolgen das gleiche Schema wie die NRT-Gruppe, sind jedoch nicht auf eine feste Strategie mit abnehmender Dosis oder eine 10-wöchige Dauer beschränkt (mögliche Höchstdosis von 35 mg/Tag und). maximale Behandlungsdauer bis zu 22 Wochen). Den Teilnehmern werden auch andere NRT-Produkte (z. B. Kaugummi oder Inhalator) zur Verfügung gestellt.
Teilnehmer, die der „VR“-Gruppe zugeordnet sind, beginnen mit der Medikation am Tag der Basisbewertung und legen jederzeit innerhalb des Zeitraums von 8 bis 14 Tagen nach Baseline ein angestrebtes Beendigungsdatum fest. Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Versorgung mit Vareniclin mit einer möglichen Verlängerung um bis zu 24 Wochen.
Alle Teilnehmer erhalten sechs 15-minütige Beratungsgespräche durch einen Pflegeberater, der sich auf die Raucherentwöhnung gemäß den Best-Practice-Richtlinien für die Pflege spezialisiert hat. Diese Sitzungen finden 1, 3, 5, 8 und 10 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum statt. Die Beratungssitzungen konzentrieren sich auf praktische Beratung (Problemlösung und Kompetenztraining) und soziale Unterstützung.
Während der Behandlungsphase füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Messung von Entzugserscheinungen und neuropsychiatrischen Symptomen nach 1, 3, 5, 8 und 10 Wochen aus. Diese Fragebögen werden auch 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist aktueller Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag in den letzten sechs Monaten);
- Der Teilnehmer ist bereit, innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem ersten Screening auf Eignung einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
- Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt;
- Der Teilnehmer ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Interventionsmedikamente ein oder hat sie in den letzten 6 Monaten eingenommen (d. h. Champix (Vareniclin); und/oder Nikotinersatztherapie (Pflaster, Kaugummi, Inhalator, Lutschtablette));
Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für eines der folgenden Medikamente zur Raucherentwöhnung:
- Nikotinersatztherapie (allergische Reaktion auf Klebstoff; schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (z. B. Tachykardie); Teilnehmer befindet sich in der Zeit unmittelbar nach dem Myokardinfarkt (d. h. Vorfall hat sich innerhalb der letzten 10 Tage ereignet); schwere oder sich verschlimmernde Angina pectoris; Teilnehmer hatte kürzlich einen Hirngefäßunfall);
- Vareniclin (Nierenerkrankung im Endstadium; Einnahme von Cimetidin (bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung); frühere allergische Reaktion auf Vareniclin);
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit der Absicht, im nächsten Jahr schwanger zu werden;
- Aktueller oder früherer (in den letzten 3 Monaten) Drogenmissbrauch;
- Aufgrund instabiler psychiatrischer Symptome (z. B. aktive, unbehandelte Psychose oder Suizidalität) kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Englisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen.
- Um eine gruppenübergreifende Ansteckung zu verhindern, darf pro Haushalt nur eine Person teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Champix
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Teilnehmer, die diese Behandlung erhalten, beginnen mit der Medikation am Tag der Baseline-Bewertung und legen ein angestrebtes Abbruchdatum innerhalb des Zeitraums von 8 bis 14 Tagen nach Baseline fest. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen 12-wöchigen Vorrat an Vareniclin. Die Behandlung beginnt 2 Wochen vor dem angestrebten Abbruchdatum und wird 10 Wochen nach dem angestrebten Abbruchdatum fortgesetzt. Den Teilnehmern werden 3 Tage lang einmal täglich 0,5 mg, 4 Tage lang zweimal täglich 0,5 mg und 11 Wochen lang zweimal täglich 1 mg verschrieben. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, ihre Behandlung auf maximal bis zu 24 Wochen Vareniclin zu verlängern. Alle Teilnehmer erhalten sechs 15-minütige Beratungssitzungen von einer auf Raucherentwöhnung spezialisierten Pflegeberaterin.
Andere Namen:
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Experimental: Lange und kombinierte Pflasterbehandlung
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Teilnehmer, die diese Behandlung erhalten, legen innerhalb von 2 Wochen nach der Basisuntersuchung einen Abbruchtermin fest und kleben das Pflaster an diesem Tag auf. Diese Gruppe folgt demselben Schema wie die „Standard-Pflasterbehandlung“, ist jedoch nicht auf eine feste Dosierungsstrategie beschränkt. Die Teilnehmer werden über die Titration des Pflasters (Erhöhung oder Verringerung der Dosierung) informiert, um die Beseitigung von Entzugserscheinungen sicherzustellen (maximale Dosierung von 35 mg/Tag, maximale Behandlungsdauer bis zu 22 Wochen). Den Teilnehmern wird entweder ein Kaugummi oder ein Inhalator zur Verfügung gestellt, um den Heißhunger zu stillen. Alle Teilnehmer erhalten sechs 15-minütige Beratungssitzungen von einer auf Raucherentwöhnung spezialisierten Pflegeberaterin. *Off-Label-Dosierung von Health Canada per „No Objection“-Schreiben genehmigt.
Andere Namen:
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Experimental: Standard-Pflasterbehandlung
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Teilnehmer, die diese Behandlungsgruppe (Standardbehandlung) erhalten, legen innerhalb von zwei Wochen nach der Basisbewertung ein angestrebtes Beendigungsdatum fest und beginnen an diesem Tag mit der Anwendung des Pflasters. Diese Behandlung besteht aus einer 10-wöchigen Versorgung mit Nikotinpflastern. Die Anfangsdosis wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten gemäß Herstellerempfehlung ermittelt. Teilnehmern, die ≥ 20 Zigaretten pro Tag rauchen, werden 6 Wochen lang 21 mg/24 Stunden, 2 Wochen lang 14 mg/24 Stunden und 2 Wochen lang 7 mg/24 Stunden verschrieben. Teilnehmern, die 11 bis 20 Zigaretten pro Tag rauchen, werden 6 Wochen lang 14 mg/24 Stunden und 4 Wochen lang 7 mg/24 Stunden verschrieben. Alle Teilnehmer erhalten sechs 15-minütige Beratungssitzungen von einer auf Raucherentwöhnung spezialisierten Pflegeberaterin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird 5, 10, 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Abstinenzdatum gemessen und umfasst: CO bestätigte kontinuierliche Abstinenz von 5–10 Wochen, 5–22 Wochen und 5–52 Wochen.
Zeitfenster: 5–10 Wochen, 5–22 Wochen und 5–52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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5–10 Wochen, 5–22 Wochen und 5–52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der sekundäre Endpunkt umfasst Entzugserscheinungen und neuropsychiatrische Symptome (z. B. Depression, Angstzustände, Selbstmordgedanken, Wut/Aggression). Diese Variablen werden 1, 3, 5, 8, 10, 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum gemessen.
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 10, 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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1, 3, 5, 8, 10, 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Charl Els, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Stapleton JA, Watson L, Spirling LI, Smith R, Milbrandt A, Ratcliffe M, Sutherland G. Varenicline in the routine treatment of tobacco dependence: a pre-post comparison with nicotine replacement therapy and an evaluation in those with mental illness. Addiction. 2008 Jan;103(1):146-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02083.x. Epub 2007 Nov 19.
- Warner KE, Burns DM. Hardening and the hard-core smoker: concepts, evidence, and implications. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):37-48. doi: 10.1080/1462220021000060428.
- Grant BF, Hasin DS, Chou SP, Stinson FS, Dawson DA. Nicotine dependence and psychiatric disorders in the United States: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1107-15. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1107.
- Tulloch HE, Pipe AL, Els C, Clyde MJ, Reid RD. Flexible, dual-form nicotine replacement therapy or varenicline in comparison with nicotine patch for smoking cessation: a randomized controlled trial. BMC Med. 2016 Jun 7;14:80. doi: 10.1186/s12916-016-0626-2.
- Tulloch HE, Pipe AL, Clyde MJ, Reid RD, Els C. The Quit Experience and Concerns of Smokers With Psychiatric Illness. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):709-718. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
- HIPRC-6614
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