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Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Kombination von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung und Verhaltensberatung (RW)

12. April 2017 aktualisiert von: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Interventionen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen: „Reale“ Wirksamkeit der kombinierten Pharmakotherapie und Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung

Forschungsziele

Die Ziele dieser Forschungsstudie sind:

  1. Um festzustellen, welches der folgenden drei Medikamente zur Raucherentwöhnung am wirksamsten ist, um die Raucherentwöhnung zu erreichen:

    • Nikotinpflaster
    • Nikotinpflaster + Kaugummi oder Inhalator
    • Vareniclin (Champix;
  2. Es sollte untersucht werden, wie häufig bei den Teilnehmern im Verlauf ihres Entwöhnungsversuchs neuropsychiatrische Symptome auftreten, und um zu beurteilen, ob:

    • Sie treten häufiger auf, wenn ein Medikament eingenommen wird als ein anderes
    • Sie treten häufiger bei Menschen mit oder ohne psychiatrische Erkrankungen auf.

Zu testende Hypothesen

Zu den zu prüfenden Hypothesen gehören die folgenden:

  1. Die CO-bestätigte kontinuierliche Abstinenzrate von 5 Wochen bis 52 Wochen nach einem angestrebten Entwöhnungsdatum wird bei Rauchern, die eine langfristige transdermale NRT in Kombination mit anderen NRT-Produkten erhalten, oder bei denen, die Vareniclin erhalten, deutlich höher sein als bei denen, die nur eine transdermale NRT erhalten.
  2. Bei einigen Teilnehmern werden während ihres Entwöhnungsversuchs neuropsychiatrische Symptome auftreten, und bei den Teilnehmern der Vareniclin-Gruppe treten neuropsychiatrische Symptome häufiger auf als bei den Gruppen, die transdermale NRT allein oder in Kombination mit anderen NRT-Produkten erhalten. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen berichten häufiger von Entzugserscheinungen als Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden von der UOHI Smoking Cessation Clinic und über Medienanzeigen rekrutiert. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

  1. 10-wöchiges Standardschema der transdermalen NRT (NRT);
  2. Lange Dauer der transdermalen NRT in Kombination mit anderen NRT-Produkten (NRT+); oder
  3. Vareniclin (VR).

Teilnehmer, die der Standardbehandlungsgruppe „NRT“ zugeordnet sind, erhalten eine 10-wöchige Behandlung nur mit Nikotinpflastern.

Teilnehmer, die der „NRT+“-Langzeitgruppe zugeordnet sind, befolgen das gleiche Schema wie die NRT-Gruppe, sind jedoch nicht auf eine feste Strategie mit abnehmender Dosis oder eine 10-wöchige Dauer beschränkt (mögliche Höchstdosis von 35 mg/Tag und). maximale Behandlungsdauer bis zu 22 Wochen). Den Teilnehmern werden auch andere NRT-Produkte (z. B. Kaugummi oder Inhalator) zur Verfügung gestellt.

Teilnehmer, die der „VR“-Gruppe zugeordnet sind, beginnen mit der Medikation am Tag der Basisbewertung und legen jederzeit innerhalb des Zeitraums von 8 bis 14 Tagen nach Baseline ein angestrebtes Beendigungsdatum fest. Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Versorgung mit Vareniclin mit einer möglichen Verlängerung um bis zu 24 Wochen.

Alle Teilnehmer erhalten sechs 15-minütige Beratungsgespräche durch einen Pflegeberater, der sich auf die Raucherentwöhnung gemäß den Best-Practice-Richtlinien für die Pflege spezialisiert hat. Diese Sitzungen finden 1, 3, 5, 8 und 10 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum statt. Die Beratungssitzungen konzentrieren sich auf praktische Beratung (Problemlösung und Kompetenztraining) und soziale Unterstützung.

Während der Behandlungsphase füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Messung von Entzugserscheinungen und neuropsychiatrischen Symptomen nach 1, 3, 5, 8 und 10 Wochen aus. Diese Fragebögen werden auch 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

738

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist aktueller Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag in den letzten sechs Monaten);
  • Der Teilnehmer ist bereit, innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem ersten Screening auf Eignung einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Interventionsmedikamente ein oder hat sie in den letzten 6 Monaten eingenommen (d. h. Champix (Vareniclin); und/oder Nikotinersatztherapie (Pflaster, Kaugummi, Inhalator, Lutschtablette));
  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für eines der folgenden Medikamente zur Raucherentwöhnung:

    • Nikotinersatztherapie (allergische Reaktion auf Klebstoff; schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (z. B. Tachykardie); Teilnehmer befindet sich in der Zeit unmittelbar nach dem Myokardinfarkt (d. h. Vorfall hat sich innerhalb der letzten 10 Tage ereignet); schwere oder sich verschlimmernde Angina pectoris; Teilnehmer hatte kürzlich einen Hirngefäßunfall);
    • Vareniclin (Nierenerkrankung im Endstadium; Einnahme von Cimetidin (bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung); frühere allergische Reaktion auf Vareniclin);
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit der Absicht, im nächsten Jahr schwanger zu werden;
  • Aktueller oder früherer (in den letzten 3 Monaten) Drogenmissbrauch;
  • Aufgrund instabiler psychiatrischer Symptome (z. B. aktive, unbehandelte Psychose oder Suizidalität) kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Englisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen.
  • Um eine gruppenübergreifende Ansteckung zu verhindern, darf pro Haushalt nur eine Person teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Champix

Teilnehmer, die diese Behandlung erhalten, beginnen mit der Medikation am Tag der Baseline-Bewertung und legen ein angestrebtes Abbruchdatum innerhalb des Zeitraums von 8 bis 14 Tagen nach Baseline fest. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen 12-wöchigen Vorrat an Vareniclin. Die Behandlung beginnt 2 Wochen vor dem angestrebten Abbruchdatum und wird 10 Wochen nach dem angestrebten Abbruchdatum fortgesetzt. Den Teilnehmern werden 3 Tage lang einmal täglich 0,5 mg, 4 Tage lang zweimal täglich 0,5 mg und 11 Wochen lang zweimal täglich 1 mg verschrieben. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, ihre Behandlung auf maximal bis zu 24 Wochen Vareniclin zu verlängern.

Alle Teilnehmer erhalten sechs 15-minütige Beratungssitzungen von einer auf Raucherentwöhnung spezialisierten Pflegeberaterin.

Andere Namen:
  • Chantix
Experimental: Lange und kombinierte Pflasterbehandlung

Teilnehmer, die diese Behandlung erhalten, legen innerhalb von 2 Wochen nach der Basisuntersuchung einen Abbruchtermin fest und kleben das Pflaster an diesem Tag auf. Diese Gruppe folgt demselben Schema wie die „Standard-Pflasterbehandlung“, ist jedoch nicht auf eine feste Dosierungsstrategie beschränkt. Die Teilnehmer werden über die Titration des Pflasters (Erhöhung oder Verringerung der Dosierung) informiert, um die Beseitigung von Entzugserscheinungen sicherzustellen (maximale Dosierung von 35 mg/Tag, maximale Behandlungsdauer bis zu 22 Wochen). Den Teilnehmern wird entweder ein Kaugummi oder ein Inhalator zur Verfügung gestellt, um den Heißhunger zu stillen.

Alle Teilnehmer erhalten sechs 15-minütige Beratungssitzungen von einer auf Raucherentwöhnung spezialisierten Pflegeberaterin.

*Off-Label-Dosierung von Health Canada per „No Objection“-Schreiben genehmigt.

Andere Namen:
  • Gewohnheit
Experimental: Standard-Pflasterbehandlung

Teilnehmer, die diese Behandlungsgruppe (Standardbehandlung) erhalten, legen innerhalb von zwei Wochen nach der Basisbewertung ein angestrebtes Beendigungsdatum fest und beginnen an diesem Tag mit der Anwendung des Pflasters. Diese Behandlung besteht aus einer 10-wöchigen Versorgung mit Nikotinpflastern. Die Anfangsdosis wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten gemäß Herstellerempfehlung ermittelt. Teilnehmern, die ≥ 20 Zigaretten pro Tag rauchen, werden 6 Wochen lang 21 mg/24 Stunden, 2 Wochen lang 14 mg/24 Stunden und 2 Wochen lang 7 mg/24 Stunden verschrieben. Teilnehmern, die 11 bis 20 Zigaretten pro Tag rauchen, werden 6 Wochen lang 14 mg/24 Stunden und 4 Wochen lang 7 mg/24 Stunden verschrieben.

Alle Teilnehmer erhalten sechs 15-minütige Beratungssitzungen von einer auf Raucherentwöhnung spezialisierten Pflegeberaterin.

Andere Namen:
  • Gewohnheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird 5, 10, 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Abstinenzdatum gemessen und umfasst: CO bestätigte kontinuierliche Abstinenz von 5–10 Wochen, 5–22 Wochen und 5–52 Wochen.
Zeitfenster: 5–10 Wochen, 5–22 Wochen und 5–52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
5–10 Wochen, 5–22 Wochen und 5–52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt umfasst Entzugserscheinungen und neuropsychiatrische Symptome (z. B. Depression, Angstzustände, Selbstmordgedanken, Wut/Aggression). Diese Variablen werden 1, 3, 5, 8, 10, 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum gemessen.
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 10, 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
1, 3, 5, 8, 10, 22 und 52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Charl Els, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Champix

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