Sydän- ja verisuonitautien vähentäminen yhdistämällä tupakoinnin lopettamisen lääkehoito ja käyttäytymisneuvonta (RW)
Interventiot sydän- ja verisuonisairauksiin: Yhdistetyn farmakoterapian ja käyttäytymisneuvonnan tehokkuus tupakoinnin lopettamiseksi "todellisessa maailmassa"
Tutkimuksen tavoitteet
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteet ovat:
Määrittääksesi, mikä seuraavista kolmesta tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetusta lääkkeestä on tehokkain lopettamiseen:
- Nikotiinilaastari
- Nikotiinilappu + purukumi tai inhalaattori
- Varenikliini (Champix;
Tutkia kuinka usein osallistujat kokevat neuropsykiatrisia oireita lopettamisyrityksensä aikana ja arvioida, onko:
- Niitä esiintyy useammin käytettäessä yhtä lääkettä verrattuna toiseen
- Niitä esiintyy useammin niillä, joilla on tai ei ole psykiatrisia sairauksia.
Testattavat hypoteesit
Testattavia hypoteeseja ovat seuraavat:
- CO:n vahvistama jatkuva raittius 5 viikosta 52 viikkoon lopetustavoitteen jälkeen on merkittävästi korkeampi tupakoijilla, jotka saavat pitkäaikaista transdermaalista NRT-hoitoa yhdessä muiden NRT-tuotteiden kanssa tai niillä, jotka saavat varenikliinia kuin niillä, jotka saavat vain transdermaalista NRT-hoitoa.
- Jotkut osallistujat kokevat neuropsykiatrisia oireita lopettamisyrityksensä aikana, ja varenikliiniryhmässä esiintyy enemmän neuropsykiatrisia oireita kuin ryhmissä, jotka saavat transdermaalista NRT-hoitoa yksinään tai yhdessä muiden NRT-tuotteiden kanssa. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, raportoivat enemmän vieroitusoireista kuin ne, joilla ei ole psykiatrisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan UOHI:n tupakoinnin lopettamisklinikalta ja mediamainosten kautta. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:
- 10 viikon standardi transdermaalisen NRT:n (NRT) hoito-ohjelma;
- Pitkäkestoinen transdermaalinen NRT yhdessä muiden NRT-tuotteiden kanssa (NRT+); tai
- Varenikliini (VR).
Osallistujat, jotka on määrätty "NRT"-standardin hoito-ryhmään, seuraavat 10 viikon nikotiinilaastareiden hoitoa.
Pitkäkestoiseen NRT+-ryhmään nimetyt osallistujat noudattavat samaa hoito-ohjelmaa kuin NRT-ryhmä, mutta niitä ei rajoiteta kiinteään laskevaan annosstrategiaan eikä 10 viikon kestoon (mahdollinen enimmäisannos 35 mg/vrk ja hoidon enimmäiskesto enintään 22 viikkoa). Osallistujille tarjotaan myös muita NRT-tuotteita (eli purukumia tai inhalaattoria).
"VR"-ryhmään määritetyt osallistujat aloittavat lääkityksen lähtötilanteen arvioinnin päivänä ja asettavat lopetustavoitteen milloin tahansa 8–14 päivän jakson aikana lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat saavat varenikliinia 12 viikon ajan, jota voidaan jatkaa jopa 24 viikolla.
Kaikki osallistujat saavat kuusi 15 minuutin neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneelta sairaanhoitajalta hoitotyön parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Nämä istunnot tapahtuvat 1, 3, 5, 8 ja 10 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen. Neuvontaistunnoissa keskitytään käytännön neuvontaan (ongelmanratkaisu ja osaamiskoulutus) ja sosiaaliseen tukeen.
Hoitovaiheen aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa mitataan vieroitusoireita ja neuropsykiatrisia oireita viikon 1, 3, 5, 8 ja 10 kohdalla. Nämä kyselylomakkeet täytetään myös 22 ja 52 viikkoa tavoiteloppumispäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on nykyinen tupakoitsija (≥ 10 savuketta päivässä edellisen\ kuuden kuukauden aikana);
- Osallistuja on valmis yrittämään lopettaa 2-4 viikon kuluessa ensimmäisestä kelpoisuusseulonnasta;
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt;
- Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt interventiolääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana (ts. Champix (varenikliini); ja/tai nikotiinikorvaushoito (laastari, purukumi, inhalaattori, imeskelytabletti));
Osallistujalla on vasta-aihe(t) jollekin seuraavista tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetuista lääkkeistä:
- Nikotiinikorvaushoito (allerginen reaktio liimalle; vakavat sydämen rytmihäiriöt (esim. takykardia); osallistuja on välittömästi sydäninfarktin jälkeisenä aikana (esim. tapaus on tapahtunut viimeisten 10 päivän aikana); vaikea tai paheneva angina pectoris; osallistujalla on äskettäin ollut aivoverisuonionnettomuus);
- Varenikliini (lopuvaiheen munuaissairaus; simetidiinin käyttö (osallisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta); aikaisempi allerginen reaktio varenikliiniin);
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana;
- Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 3 kuukauden aikana) päihteiden väärinkäyttö;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta epävakaiden psykiatristen oireiden vuoksi (esim. aktiivinen, hoitamaton psykoosi tai itsemurha);
- Osallistuja ei osaa lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa;
- Ryhmien välisen saastumisen estämiseksi vain yksi henkilö per kotitalous voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Champix
|
Tätä hoitoa saavat osallistujat aloittavat lääkityksen lähtötilanteen arvioinnin päivänä ja asettavat lopetuspäivämäärän 8–14 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Tämän ryhmän osallistujat saavat varenikliinia 12 viikon ajan. Hoito aloitetaan 2 viikkoa ennen lopetuspäivämäärää ja jatkuu 10 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen. Osallistujille määrätään 0,5 mg kerran päivässä 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja 1 mg kahdesti päivässä 11 viikon ajan. Osallistujille annetaan mahdollisuus pidentää hoitoaan enintään 24 viikkoon varenikliiniin. Kaikki osallistujat saavat kuusi 15 minuutin neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneelta sairaanhoitajalta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkä ja yhdistelmähoitolaastari
|
Tätä hoitoa saavat osallistujat asettavat lopetuspäivän 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista ja kiinnittävät laastarin sinä päivänä. Tämä ryhmä noudattaa samaa hoito-ohjelmaa kuin "standardi laastarihoito", mutta se ei rajoitu kiinteään annostusstrategiaan. Osallistujia neuvotaan laastarin titraamisesta (annoksen suurentamisesta tai pienentämisestä) vieroitusoireiden eliminoimisen varmistamiseksi (maksimiannos 35 mg/vrk, enimmäishoito enintään 22 viikkoa). Osallistujille tarjotaan joko purukumia tai inhalaattoria himojen hallitsemiseksi. Kaikki osallistujat saavat kuusi 15 minuutin neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneelta sairaanhoitajalta. * Terveys Kanadan hyväksymä annostus on "No Objection" -kirje.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali laastarihoito
|
Osallistujat, jotka saavat tätä hoitoryhmää (standardihoito), asettavat lopetuspäivämäärän 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista ja alkavat kiinnittää laastareita samana päivänä. Tämä hoito koostuu 10 viikon nikotiinilaastarien annoksesta. Alkuannos määritetään päivittäin poltettujen savukkeiden keskimääräisen lukumäärän perusteella valmistajan suosituksen mukaisesti. Osallistujille, jotka polttavat ≥ 20 savuketta päivässä, määrätään 21 mg/24 tuntia 6 viikon ajan, 14 mg/24 tuntia 2 viikon ajan ja 7 mg/24 tuntia 2 viikon ajan. Osallistujille, jotka polttavat 11-20 savuketta päivässä, määrätään 14 mg/24 tuntia 6 viikon ajan ja 7 mg/24 tuntia 4 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat kuusi 15 minuutin neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneelta sairaanhoitajalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos mitataan 5, 10, 22 ja 52 viikon kuluttua lopetustavoitteesta, ja se sisältää: CO:n vahvistaman jatkuvan pidättymisen 5-10 viikon, 5-22 viikon ja 5-52 viikon ajan.
Aikaikkuna: 5-10 viikkoa, 5-22 viikkoa ja 5-52 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
5-10 viikkoa, 5-22 viikkoa ja 5-52 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulos sisältää vieroitusoireita ja neuropsykiatrisia oireita (esim. masennus, ahdistuneisuus, itsemurha-ajatukset, viha/aggressio). Nämä muuttujat mitataan 1, 3, 5, 8, 10, 22 ja 52 viikon kuluttua lopetustavoitteesta.
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 10, 22 ja 52 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
1, 3, 5, 8, 10, 22 ja 52 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Opintojen puheenjohtaja: Charl Els, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Stapleton JA, Watson L, Spirling LI, Smith R, Milbrandt A, Ratcliffe M, Sutherland G. Varenicline in the routine treatment of tobacco dependence: a pre-post comparison with nicotine replacement therapy and an evaluation in those with mental illness. Addiction. 2008 Jan;103(1):146-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02083.x. Epub 2007 Nov 19.
- Warner KE, Burns DM. Hardening and the hard-core smoker: concepts, evidence, and implications. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):37-48. doi: 10.1080/1462220021000060428.
- Grant BF, Hasin DS, Chou SP, Stinson FS, Dawson DA. Nicotine dependence and psychiatric disorders in the United States: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1107-15. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1107.
- Tulloch HE, Pipe AL, Els C, Clyde MJ, Reid RD. Flexible, dual-form nicotine replacement therapy or varenicline in comparison with nicotine patch for smoking cessation: a randomized controlled trial. BMC Med. 2016 Jun 7;14:80. doi: 10.1186/s12916-016-0626-2.
- Tulloch HE, Pipe AL, Clyde MJ, Reid RD, Els C. The Quit Experience and Concerns of Smokers With Psychiatric Illness. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):709-718. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPRC-6614
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Champix
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Malmö UniversityValmisAlkoholiriippuvuusRuotsi
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizer; Ontario Lung AssociationValmis
-
PfizerValmisTupakoinnin lopettaminenRanska, Italia
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizerValmis
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPfizerValmisHIV-infektiot | TupakkariippuvuusRanska
-
Queen Mary University of LondonValmisTupakoinnin lopettaminen | TupakkariippuvuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Shaare Zedek Medical CenterTuntematon
-
University of ZagrebHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Ljubljana School of... ja muut yhteistyökumppanitValmisTupakoinnin lopettaminenKroatia, Slovenia
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisTupakoinnin lopettaminenIsrael
-
PfizerValmisTupakoinnin lopettaminenKorean tasavalta, Kiina, Filippiinit, Intia