Ograniczanie chorób sercowo-naczyniowych poprzez połączenie farmakoterapii rzucania palenia i poradnictwa behawioralnego (RW)
Interwencje w chorobach sercowo-naczyniowych: „rzeczywista” skuteczność połączonej farmakoterapii i poradnictwa behawioralnego w rzucaniu palenia
Cele badawcze
Celem tego badania jest:
Aby określić, który z następujących trzech leków pomagających w rzuceniu palenia jest najskuteczniejszy w osiąganiu zerwania z nałogiem:
- Plastry nikotynowe
- Nicotine Patch + guma lub inhalator
- Wareniklina (Champix;
Aby zbadać, jak często uczestnicy doświadczają objawów neuropsychiatrycznych w trakcie próby zaprzestania palenia i ocenić, czy:
- Występują częściej podczas przyjmowania jednego leku w porównaniu z innym
- Występują częściej u osób z chorobami psychicznymi lub bez nich.
Hipotezy do sprawdzenia
Hipotezy, które mają zostać sprawdzone, obejmują:
- Potwierdzony CO wskaźnik ciągłej abstynencji od 5 tygodni do 52 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia będzie znacznie wyższy u palaczy otrzymujących długotrwałą transdermalną NTZ w połączeniu z innymi produktami NRT lub otrzymujących wareniklinę w porównaniu z palaczami otrzymującymi samą transdermalną NRT.
- Niektórzy uczestnicy doświadczą objawów neuropsychiatrycznych podczas próby zaprzestania palenia, a osoby w grupie otrzymującej wareniklinę będą doświadczać większej częstości występowania objawów neuropsychiatrycznych niż osoby w grupach otrzymujących przezskórną NRT samodzielnie lub w połączeniu z innymi produktami NRT. Pacjenci z chorobami psychicznymi zgłaszają wyższy poziom objawów odstawiennych niż osoby bez chorób psychicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Zaprzeczania Palenia UOHI oraz poprzez ogłoszenia w mediach. Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- 10-tygodniowy standardowy schemat transdermalnej NRT (NRT);
- Długi czas trwania transdermalnej NRT w połączeniu z innymi produktami NRT (NRT+); Lub
- Wareniklina (VR).
Uczestnicy przydzieleni do standardowej grupy schematu „NRT” przejdą 10-tygodniową kurację samymi plastrami nikotynowymi.
Uczestnicy przydzieleni do grupy długoterminowej „NRT+” będą przestrzegać tego samego schematu, co grupa NRT, ale nie będą ograniczeni do ustalonej strategii zmniejszania dawki ani ograniczeni do 10-tygodniowego okresu (potencjalna maksymalna dawka 35 mg/dzień i maksymalny czas trwania leczenia do 22 tygodni). Uczestnicy otrzymają również inne produkty NRT (tj. gumę lub inhalator).
Uczestnicy przydzieleni do grupy „VR” rozpoczną leczenie w dniu oceny wyjściowej i ustalą docelową datę rzucenia palenia w dowolnym momencie w okresie od 8 do 14 dni po linii bazowej. Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy zapas warenikliny z możliwością przedłużenia do 24 tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają sześć 15-minutowych sesji doradczych prowadzonych przez pielęgniarkę-doradcę specjalizującą się w rzucaniu palenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk pielęgniarskich. Sesje te odbywają się 1, 3, 5, 8 i 10 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia. Sesje doradcze będą koncentrować się na doradztwie praktycznym (rozwiązywanie problemów i trening umiejętności) oraz wsparciu społecznym.
Podczas fazy leczenia uczestnicy wypełnią kwestionariusze mierzące objawy odstawienia i objawy neuropsychiatryczne po 1, 3, 5, 8 i 10 tygodniach. Kwestionariusze te zostaną również wypełnione po 22 i 52 tygodniach od docelowej daty rzucenia palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest aktualnym palaczem (≥ 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Uczestnik jest chętny do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu 2-4 tygodni po wstępnym badaniu kwalifikacyjnym;
- Uczestnik ma ukończone 18 lat;
- Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik obecnie stosuje lub stosował jakiekolwiek leki interwencyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. Champix (wareniklina); i/lub nikotynowej terapii zastępczej (plaster, guma, inhalator, pastylka do ssania));
Uczestnik ma przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków wspomagających rzucanie palenia:
- Nikotynowa terapia zastępcza (reakcja alergiczna na klej; poważne zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia); uczestnik jest w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego (tj. incydent miał miejsce w ciągu ostatnich 10 dni); ciężka lub pogarszająca się dławica piersiowa; uczestnik miał niedawno incydent naczyniowo-mózgowy);
- Wareniklina (schyłkowa niewydolność nerek; stosowanie cymetydyny (przez uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek); wcześniejsza reakcja alergiczna na wareniklinę);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku;
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywanie substancji;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu niestabilnych objawów psychiatrycznych (np. aktywna, nieleczona psychoza lub myśli samobójcze);
- Uczestnik nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego lub francuskiego;
- Aby zapobiec zakażeniu między grupami, w badaniu może uczestniczyć tylko jedna osoba na gospodarstwo domowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Champix
|
Uczestnicy otrzymujący to leczenie rozpoczną leczenie w dniu oceny wyjściowej i ustalą docelową datę rzucenia palenia w okresie od 8 do 14 dni po wartości wyjściowej. Uczestnicy tej grupy otrzymają zapas warenikliny na 12 tygodni. Leczenie rozpocznie się 2 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia i będzie kontynuowane przez 10 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia. Uczestnikom zostanie przepisane 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 1 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni. Uczestnicy otrzymają możliwość przedłużenia leczenia warenikliną maksymalnie do 24 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają sześć 15-minutowych sesji doradczych od pielęgniarki-doradcy specjalizującej się w rzucaniu palenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długie i kombinowane leczenie plastrami
|
Uczestnicy otrzymujący to leczenie ustalą datę rzucenia palenia w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej i przykleją plaster w tym dniu. Ta grupa będzie przestrzegać tego samego schematu, co „standardowe leczenie plastrami”, ale nie jest ograniczona do ustalonej strategii dawkowania. Uczestnicy zostaną poinformowani o miareczkowaniu plastra (zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki), aby zapewnić wyeliminowanie objawów odstawiennych (maksymalna dawka 35 mg/dobę, maksymalne leczenie do 22 tygodni). Uczestnicy otrzymają gumę do żucia lub inhalator, aby opanować głód. Wszyscy uczestnicy otrzymają sześć 15-minutowych sesji doradczych od pielęgniarki-doradcy specjalizującej się w rzucaniu palenia. * Dawka niezgodna z zaleceniami zatwierdzona przez Health Canada listem „No Objection”.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie łatami
|
Uczestnicy otrzymujący tę grupę leczenia (leczenie standardowe) wyznaczą docelową datę rzucenia palenia w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej i rozpoczną stosowanie plastra tego dnia. Kuracja ta będzie polegać na 10-tygodniowym zaopatrzeniu w plastry nikotynowe. Dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie średniej liczby papierosów wypalanych każdego dnia zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnikom palącym ≥ 20 papierosów dziennie zostanie przepisane 21 mg/24 godziny przez 6 tygodni, 14 mg/24 godziny przez 2 tygodnie i 7 mg/24 godziny przez 2 tygodnie. Uczestnikom palącym 11 - 20 papierosów dziennie zostanie przepisane 14 mg/24 godziny przez 6 tygodni i 7 mg/24 godziny przez 4 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają sześć 15-minutowych sesji doradczych od pielęgniarki-doradcy specjalizującej się w rzucaniu palenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główny wynik będzie mierzony po 5, 10, 22 i 52 tygodniach od docelowej daty rzucenia palenia i będzie obejmował: potwierdzoną CO ciągłą abstynencję od 5-10 tygodni, 5-22 tygodni i 5-52 tygodni.
Ramy czasowe: 5-10 tygodni, 5-22 tygodni i 5-52 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
|
5-10 tygodni, 5-22 tygodni i 5-52 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórny wynik będzie obejmował objawy odstawienia i neuropsychiatryczne (np. depresję, niepokój, myśli samobójcze, złość/agresję). Zmienne te będą mierzone po 1, 3, 5, 8, 10, 22 i 52 tygodniach od docelowej daty rzucenia palenia.
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 10, 22 i 52 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
1, 3, 5, 8, 10, 22 i 52 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Charl Els, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Stapleton JA, Watson L, Spirling LI, Smith R, Milbrandt A, Ratcliffe M, Sutherland G. Varenicline in the routine treatment of tobacco dependence: a pre-post comparison with nicotine replacement therapy and an evaluation in those with mental illness. Addiction. 2008 Jan;103(1):146-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02083.x. Epub 2007 Nov 19.
- Warner KE, Burns DM. Hardening and the hard-core smoker: concepts, evidence, and implications. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):37-48. doi: 10.1080/1462220021000060428.
- Grant BF, Hasin DS, Chou SP, Stinson FS, Dawson DA. Nicotine dependence and psychiatric disorders in the United States: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1107-15. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1107.
- Tulloch HE, Pipe AL, Els C, Clyde MJ, Reid RD. Flexible, dual-form nicotine replacement therapy or varenicline in comparison with nicotine patch for smoking cessation: a randomized controlled trial. BMC Med. 2016 Jun 7;14:80. doi: 10.1186/s12916-016-0626-2.
- Tulloch HE, Pipe AL, Clyde MJ, Reid RD, Els C. The Quit Experience and Concerns of Smokers With Psychiatric Illness. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):709-718. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPRC-6614
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .