Redução de doenças cardiovasculares combinando farmacoterapia para parar de fumar e aconselhamento comportamental (RW)
Intervenções para doenças cardiovasculares: eficácia "do mundo real" da farmacoterapia combinada e aconselhamento comportamental para parar de fumar
Objetivos de pesquisa
Os objetivos deste estudo de investigação são:
Para determinar qual dos seguintes três medicamentos para cessação do tabagismo é mais eficaz para alcançar a cessação:
- Adesivo de nicotina
- Adesivo de nicotina + chiclete ou inalador
- Vareniclina (Champix;
Investigar com que frequência os participantes experimentam sintomas neuropsiquiátricos ao longo de sua tentativa de cessação e avaliar se:
- Eles ocorrem com mais frequência ao tomar um medicamento em relação a outro
- Eles ocorrem com mais frequência em pessoas com ou sem doenças psiquiátricas.
Hipóteses a serem testadas
As hipóteses a testar incluem as seguintes:
- A taxa de abstinência contínua confirmada por CO de 5 semanas a 52 semanas após uma data-alvo para parar será significativamente maior em fumantes que recebem NRT transdérmica de longo prazo em combinação com outros produtos de TSN ou naqueles que recebem vareniclina em comparação com aqueles que recebem apenas NRT transdérmica.
- Alguns participantes experimentarão sintomas neuropsiquiátricos durante a tentativa de cessação, e aqueles no grupo da vareniclina experimentarão uma maior incidência de sintomas neuropsiquiátricos do que aqueles nos grupos que receberam TSN transdérmica isoladamente ou em combinação com outros produtos de TSN. Pacientes com doenças psiquiátricas relatam níveis mais altos de sintomas de abstinência do que aqueles sem doenças psiquiátricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados na Clínica de Cessação do Tabagismo da UOHI e por meio de anúncios na mídia. Após a avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos:
- regime padrão de 10 semanas de NRT transdérmica (NRT);
- Longa duração da NRT transdérmica em combinação com outros produtos NRT (NRT+); ou
- Vareniclina (VR).
Os participantes designados para o grupo de regime padrão "NRT" seguirão um tratamento de 10 semanas apenas com adesivos de nicotina.
Os participantes designados para o grupo de longa duração "NRT+" seguirão o mesmo regime do grupo NRT, mas não serão limitados a uma estratégia fixa de redução da dose, nem limitados a uma duração de 10 semanas (potencial dosagem máxima de 35mg/dia e duração máxima do tratamento até 22 semanas). Os participantes também receberão outros produtos NRT (ou seja, chiclete ou inalador).
Os participantes atribuídos ao grupo "VR" iniciarão a medicação no dia da avaliação inicial e definirão uma data-alvo para parar a qualquer momento dentro do período de 8 a 14 dias após a avaliação inicial. Os participantes receberão um suprimento de vareniclina para 12 semanas, com uma possível extensão de até 24 semanas.
Todos os participantes receberão seis sessões de aconselhamento de 15 minutos de uma enfermeira-conselheira especializada em parar de fumar de acordo com as diretrizes de melhores práticas de enfermagem. Essas sessões ocorrem em 1, 3, 5, 8 e 10 semanas após a data prevista para parar. As sessões de aconselhamento centrar-se-ão no aconselhamento prático (resolução de problemas e treino de competências) e apoio social.
Durante a fase de tratamento, os participantes preencherão questionários medindo a abstinência e os sintomas neuropsiquiátricos em 1, 3, 5, 8 e 10 semanas. Esses questionários também serão preenchidos em 22 e 52 semanas após a data-alvo de abandono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é fumante atual (≥ 10 cigarros por dia nos últimos seis meses);
- O participante está disposto a fazer uma tentativa de parar nas 2-4 semanas após a triagem inicial para elegibilidade;
- O participante tem 18 anos de idade ou mais;
- O participante está disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O participante está usando ou usou algum medicamento de intervenção nos últimos 6 meses (ou seja, Champix (vareniclina); e/ou terapia de reposição de nicotina (adesivo, goma, inalador, pastilha));
O participante tem contraindicação(ões) para qualquer um dos seguintes medicamentos para parar de fumar:
- Terapia de reposição de nicotina (reação alérgica ao adesivo; arritmias cardíacas graves (por exemplo, taquicardia); o participante está durante o período imediato pós-infarto do miocárdio (ou seja, incidente ocorreu nos últimos 10 dias); angina pectoris grave ou agravada; participante teve um acidente vascular cerebral recente);
- Vareniclina (doença renal terminal; uso de cimetidina (por participantes com insuficiência renal grave); reação alérgica prévia à vareniclina);
- Grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar no próximo ano;
- Abuso de substâncias atual ou anterior (nos últimos 3 meses);
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a sintomas psiquiátricos instáveis (por exemplo, psicose ativa não tratada ou tendência suicida);
- O participante não consegue ler e entender inglês ou francês;
- Para evitar a contaminação entre os grupos, apenas uma pessoa por família pode participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Champix
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Os participantes que recebem este tratamento iniciarão a medicação no dia da avaliação inicial e definirão uma data-alvo para parar dentro do período de 8 a 14 dias após o início. Os participantes deste grupo receberão um suprimento de vareniclina para 12 semanas. O tratamento começará 2 semanas antes da data-alvo de abandono e continuará por 10 semanas após a data-alvo de abandono. Os participantes receberão 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias e 1 mg duas vezes ao dia por 11 semanas. Os participantes terão a opção de estender seu tratamento até um máximo de até 24 semanas de vareniclina. Todos os participantes receberão seis sessões de aconselhamento de 15 minutos de uma enfermeira-conselheira especializada em parar de fumar.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de adesivo longo e combinado
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Os participantes que receberem este tratamento definirão uma data para parar dentro de 2 semanas após a avaliação inicial e aplicarão o adesivo naquele dia. Este grupo seguirá o mesmo regime do "tratamento em adesivo padrão", mas não está limitado a uma estratégia de dosagem fixa. Os participantes serão aconselhados sobre a titulação do adesivo (aumento ou diminuição da dosagem) para garantir a eliminação dos sintomas de abstinência (dose máxima de 35mg/dia, tratamento máximo de até 22 semanas). Os participantes receberão chiclete ou inalador para controlar os desejos. Todos os participantes receberão seis sessões de aconselhamento de 15 minutos de uma enfermeira-conselheira especializada em parar de fumar. *Dosagem off-label aprovada pela Health Canada por meio de carta "Sem objeções".
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de adesivo padrão
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Os participantes que receberem este grupo de tratamento (tratamento padrão) definirão uma data-alvo para parar dentro de 2 semanas após a avaliação inicial e começarão a aplicar o adesivo nesse dia. Este tratamento consistirá em um suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina. A dosagem inicial será determinada a partir do número médio de cigarros fumados por dia conforme recomendação do fabricante. Os participantes que fumam ≥ 20 cigarros por dia serão prescritos 21 mg/24 horas por 6 semanas, 14 mg/24 horas por 2 semanas e 7 mg/24 horas por 2 semanas. Aos participantes que fumam de 11 a 20 cigarros por dia serão prescritos 14 mg/24 horas por 6 semanas e 7 mg/24 horas por 4 semanas. Todos os participantes receberão seis sessões de aconselhamento de 15 minutos de uma enfermeira-conselheira especializada em parar de fumar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será medido em 5, 10, 22 e 52 semanas após a data-alvo de abandono e incluirá: CO confirmou abstinência contínua de 5 a 10 semanas, 5 a 22 semanas e 5 a 52 semanas.
Prazo: 5-10 semanas, 5-22 semanas e 5-52 semanas após a data prevista para parar
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5-10 semanas, 5-22 semanas e 5-52 semanas após a data prevista para parar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado secundário incluirá abstinência e sintomas neuropsiquiátricos (por exemplo, depressão, ansiedade, ideação suicida, raiva/agressão). Essas variáveis serão medidas em 1, 3, 5, 8, 10, 22 e 52 semanas após a data-alvo de abandono.
Prazo: 1, 3, 5, 8, 10, 22 e 52 semanas após a data prevista para parar
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1, 3, 5, 8, 10, 22 e 52 semanas após a data prevista para parar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Charl Els, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
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- Stapleton JA, Watson L, Spirling LI, Smith R, Milbrandt A, Ratcliffe M, Sutherland G. Varenicline in the routine treatment of tobacco dependence: a pre-post comparison with nicotine replacement therapy and an evaluation in those with mental illness. Addiction. 2008 Jan;103(1):146-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02083.x. Epub 2007 Nov 19.
- Warner KE, Burns DM. Hardening and the hard-core smoker: concepts, evidence, and implications. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):37-48. doi: 10.1080/1462220021000060428.
- Grant BF, Hasin DS, Chou SP, Stinson FS, Dawson DA. Nicotine dependence and psychiatric disorders in the United States: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1107-15. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1107.
- Tulloch HE, Pipe AL, Els C, Clyde MJ, Reid RD. Flexible, dual-form nicotine replacement therapy or varenicline in comparison with nicotine patch for smoking cessation: a randomized controlled trial. BMC Med. 2016 Jun 7;14:80. doi: 10.1186/s12916-016-0626-2.
- Tulloch HE, Pipe AL, Clyde MJ, Reid RD, Els C. The Quit Experience and Concerns of Smokers With Psychiatric Illness. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):709-718. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- HIPRC-6614
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