Reducción de las enfermedades cardiovasculares mediante la combinación de farmacoterapia para dejar de fumar y asesoramiento conductual (RW)
Intervenciones para enfermedades cardiovasculares: eficacia en el "mundo real" de la farmacoterapia combinada y el asesoramiento conductual para dejar de fumar
Objetivos de la investigación
Los objetivos de este estudio de investigación son:
Determinar cuál de los siguientes tres medicamentos para dejar de fumar es más eficaz para lograr el abandono:
- Parche de nicotina
- Parche de nicotina + chicle o inhalador
- Vareniclina (Champix;
Investigar con qué frecuencia los participantes experimentan síntomas neuropsiquiátricos durante el transcurso de su intento de cesación y evaluar si:
- Ocurren con mayor frecuencia cuando se toma un medicamento versus otro
- Ocurren con mayor frecuencia en personas con o sin enfermedades psiquiátricas.
Hipótesis a probar
Las hipótesis a probar son las siguientes:
- La tasa de abstinencia continua confirmada por CO de 5 semanas a 52 semanas después de una fecha objetivo para dejar de fumar será significativamente mayor en los fumadores que reciben NRT transdérmica a largo plazo en combinación con otros productos de NRT o aquellos que reciben vareniclina en comparación con los que reciben NRT transdérmica sola.
- Algunos participantes experimentarán síntomas neuropsiquiátricos durante su intento de cesación, y aquellos en el grupo de vareniclina experimentarán una mayor incidencia de síntomas neuropsiquiátricos que aquellos en los grupos que reciben NRT transdérmica sola o en combinación con otros productos de NRT. Los pacientes con enfermedades psiquiátricas reportarán niveles más altos de síntomas de abstinencia que aquellos sin enfermedades psiquiátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de la Clínica para dejar de fumar de la UOHI ya través de anuncios en los medios. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Régimen estándar de 10 semanas de NRT transdérmico (NRT);
- NRT transdérmica de larga duración en combinación con otros productos NRT (NRT+); o
- Vareniclina (VR).
Los participantes asignados al grupo de régimen estándar "NRT" seguirán un tratamiento de 10 semanas de parches de nicotina solos.
Los participantes asignados al grupo de larga duración "NRT+" seguirán el mismo régimen que el grupo de NRT, pero no se limitarán a una estrategia de dosis fija decreciente ni a una duración de 10 semanas (dosis máxima potencial de 35 mg/día y duración máxima del tratamiento de hasta 22 semanas). Los participantes también recibirán otros productos NRT (es decir, chicles o inhaladores).
Los participantes asignados al grupo "VR" comenzarán a tomar el medicamento el día de la evaluación inicial y establecerán una fecha de abandono objetivo en cualquier momento dentro del período de 8 a 14 días después de la línea base. Los participantes recibirán un suministro de vareniclina para 12 semanas con una posible extensión de hasta 24 semanas.
Todos los participantes recibirán seis sesiones de asesoramiento de 15 minutos de una enfermera consejera especializada en dejar de fumar de acuerdo con las pautas de mejores prácticas de enfermería. Estas sesiones ocurren 1, 3, 5, 8 y 10 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar. Las sesiones de asesoramiento se centrarán en el asesoramiento práctico (resolución de problemas y capacitación en habilidades) y apoyo social.
Durante la fase de tratamiento, los participantes completarán cuestionarios que miden la abstinencia y los síntomas neuropsiquiátricos a las 1, 3, 5, 8 y 10 semanas. Estos cuestionarios también se completarán a las 22 y 52 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un fumador actual (≥ 10 cigarrillos por día en los últimos seis meses);
- El participante está dispuesto a intentar dejar de fumar en las 2 a 4 semanas posteriores a la evaluación inicial de elegibilidad;
- El participante tiene 18 años de edad o más;
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El participante está usando o ha usado algún medicamento de intervención en los últimos 6 meses (es decir, Champix (vareniclina); y/o terapia de reemplazo de nicotina (parche, chicle, inhalador, pastilla));
El participante tiene contraindicaciones para cualquiera de los siguientes medicamentos para dejar de fumar:
- Terapia de reemplazo de nicotina (reacción alérgica al adhesivo; arritmias cardíacas graves (por ejemplo, taquicardia); el participante se encuentra durante el período inmediatamente posterior al infarto de miocardio (es decir, incidente ha ocurrido en los últimos 10 días); angina de pecho grave o que empeora; participante ha tenido un accidente vascular cerebral reciente);
- Vareniclina (enfermedad renal en etapa terminal; uso de cimetidina (por participantes con insuficiencia renal grave); reacción alérgica previa a la vareniclina);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en el próximo año;
- Abuso de sustancias actual o anterior (en los últimos 3 meses);
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a síntomas psiquiátricos inestables (p. ej., psicosis activa no tratada o tendencias suicidas);
- El participante no puede leer ni comprender inglés o francés;
- Para evitar la contaminación entre grupos, solo puede participar una persona por hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Champix
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Los participantes que reciban este tratamiento comenzarán a tomar el medicamento el día de la evaluación inicial y establecerán una fecha límite para dejar de fumar dentro del período de 8 a 14 días después de la línea base. Los participantes de este grupo recibirán un suministro de vareniclina para 12 semanas. El tratamiento comenzará 2 semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar y continuará durante 10 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar. A los participantes se les recetará 0,5 mg una vez al día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días y 1 mg dos veces al día durante 11 semanas. Los participantes tendrán la opción de extender su tratamiento hasta un máximo de 24 semanas de vareniclina. Todos los participantes recibirán seis sesiones de asesoramiento de 15 minutos de una enfermera consejera especializada en dejar de fumar.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de parche largo y combinado
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Los participantes que reciban este tratamiento establecerán una fecha para dejar de fumar dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial y se aplicarán el parche ese día. Este grupo seguirá el mismo régimen que el "tratamiento con parche estándar", pero no se limita a una estrategia de dosificación fija. Se informará a los participantes sobre la titulación del parche (aumento o disminución de la dosis) para garantizar la eliminación de los síntomas de abstinencia (dosis máxima de 35 mg/día, tratamiento máximo de hasta 22 semanas). Los participantes recibirán chicle o un inhalador para controlar los antojos. Todos los participantes recibirán seis sesiones de asesoramiento de 15 minutos de una enfermera consejera especializada en dejar de fumar. *Dosificación no indicada en la etiqueta aprobada por Health Canada a través de una carta de "No objeción".
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de parche estándar
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Los participantes que reciben este grupo de tratamiento (tratamiento estándar) establecerán una fecha objetivo para dejar de fumar dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial y comenzarán a aplicar el parche ese día. Este tratamiento consistirá en un suministro de 10 semanas de parches de nicotina. La dosis inicial se determinará a partir de la media de cigarrillos fumados cada día según la recomendación del fabricante. A los participantes que fumen ≥ 20 cigarrillos por día se les recetará 21 mg/24 horas durante 6 semanas, 14 mg/24 horas durante 2 semanas y 7 mg/24 horas durante 2 semanas. A los participantes que fumen de 11 a 20 cigarrillos por día se les recetará 14 mg/24 horas durante 6 semanas y 7 mg/24 horas durante 4 semanas. Todos los participantes recibirán seis sesiones de asesoramiento de 15 minutos de una enfermera consejera especializada en dejar de fumar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario se medirá a las 5, 10, 22 y 52 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar e incluye: abstinencia continua confirmada por CO de 5 a 10 semanas, de 5 a 22 semanas y de 5 a 52 semanas.
Periodo de tiempo: 5 a 10 semanas, 5 a 22 semanas y 5 a 52 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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5 a 10 semanas, 5 a 22 semanas y 5 a 52 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario incluirá abstinencia y síntomas neuropsiquiátricos (p. ej., depresión, ansiedad, ideación suicida, ira/agresión). Estas variables se medirán a las 1, 3, 5, 8, 10, 22 y 52 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 10, 22 y 52 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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1, 3, 5, 8, 10, 22 y 52 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Charl Els, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- HIPRC-6614
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