Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kardiovaskulárních onemocnění kombinací farmakoterapie odvykání kouření a behaviorálního poradenství (RW)

12. dubna 2017 aktualizováno: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Intervence u kardiovaskulárních nemocí: Účinnost kombinované farmakoterapie a behaviorálního poradenství pro odvykání kouření „v reálném světě“

Cíle výzkumu

Cíle této výzkumné studie jsou:

  1. Chcete-li určit, který z následujících tří léků na odvykání kouření je nejúčinnější pro dosažení odvykání:

    • Nikotinová náplast
    • Nikotinová náplast + žvýkačka nebo inhalátor
    • vareniklin (Champix;

  2. Prozkoumat, jak často účastníci pociťují neuropsychiatrické příznaky v průběhu pokusu o ukončení a posoudit, zda:

    • Vyskytují se častěji při užívání jednoho léku oproti jinému
    • Vyskytují se častěji u pacientů s psychiatrickým onemocněním nebo bez něj.

Hypotézy k testování

Mezi hypotézy, které mají být testovány, patří následující:

  1. Míra nepřetržité abstinence potvrzená CO od 5 týdnů do 52 týdnů po cílovém datu odvykání bude významně vyšší u kuřáků, kteří dostávají dlouhodobou transdermální NRT v kombinaci s jinými přípravky NRT nebo u těch, kteří dostávají vareniklin ve srovnání s těmi, kteří dostávají transdermální NRT samotnou.
  2. Někteří účastníci zaznamenají neuropsychiatrické symptomy během pokusu o ukončení léčby a ti ve skupině s vareniklinem zaznamenají vyšší výskyt neuropsychiatrických symptomů než ti ve skupinách, které dostávají transdermální NRT samotnou nebo v kombinaci s jinými produkty NRT. Pacienti s psychiatrickým onemocněním budou hlásit vyšší úroveň abstinenčních příznaků než pacienti bez psychiatrických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z Kliniky pro odvykání kouření UOHI a prostřednictvím reklamy v médiích. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. 10týdenní standardní režim transdermální NRT (NRT);
  2. Dlouhé trvání transdermální NRT v kombinaci s jinými přípravky NRT (NRT+); nebo
  3. vareniklin (VR).

Účastníci zařazení do skupiny se standardním režimem „NRT“ budou následovat 10týdenní léčbu samotnými nikotinovými náplastmi.

Účastníci zařazení do dlouhodobé skupiny „NRT+“ budou dodržovat stejný režim jako skupina NRT, ale nebudou omezeni na strategii s pevně klesající dávkou ani na dobu 10 týdnů (potenciální maximální dávka 35 mg/den a maximální délka léčby až 22 týdnů). Účastníkům budou poskytnuty i další produkty NRT (tj. žvýkačky nebo inhalátory).

Účastníci zařazení do skupiny „VR“ zahájí medikaci v den základního hodnocení a nastaví cílové datum ukončení kdykoli během 8 až 14 dnů po výchozím stavu. Účastníci obdrží 12týdenní zásobu vareniklinu s možným prodloužením až na 24 týdnů.

Všichni účastníci absolvují šest 15minutových konzultací od sestry-poradkyně specializující se na odvykání kouření v souladu s doporučenými postupy v ošetřovatelství. Tyto relace probíhají 1, 3, 5, 8 a 10 týdnů po cílovém datu ukončení. Poradenství bude zaměřeno na praktické poradenství (řešení problémů a nácvik dovedností) a sociální podporu.

Během fáze léčby účastníci vyplní dotazníky měřící abstinenční příznaky a neuropsychiatrické symptomy v 1., 3., 5., 8. a 10. týdnu. Tyto dotazníky budou také vyplněny 22. a 52. týden po cílovém datu ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

738

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je současný kuřák (≥ 10 cigaret denně v předchozích\ šesti měsících);
  • Účastník je ochoten pokusit se přestat během 2-4 týdnů po úvodním screeningu způsobilosti;
  • Účastník je starší 18 let;
  • Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době užívá nebo užíval jakékoli intervenční léky v předchozích 6 měsících (tj. Champix (vareniklin); a/nebo nikotinovou substituční terapii (náplast, žvýkačka, inhalátor, pastilka));

  • Účastník má kontraindikace na některý z následujících léků na odvykání kouření:

    • Náhradní nikotinová terapie (alergická reakce na lepidlo; závažné srdeční arytmie (např. tachykardie); účastník je v období bezprostředně po infarktu myokardu (tj. k incidentu došlo během posledních 10 dnů); závažná nebo zhoršující se angina pectoris; účastník nedávno prodělal cévní mozkovou příhodu);
    • vareniklin (konečné stádium onemocnění ledvin; užívání cimetidinu (účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin); předchozí alergická reakce na vareniklin);
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštím roce;
  • současné nebo předchozí (za poslední 3 měsíce) zneužívání návykových látek;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli nestabilním psychiatrickým symptomům (např. aktivní, neléčená psychóza nebo sebevražda);
  • Účastník není schopen číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
  • Aby se zabránilo kontaminaci napříč skupinami, může se zúčastnit pouze jedna osoba na domácnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Champix
Lék: Champix

Účastníci, kteří dostávají tuto léčbu, zahájí léčbu v den základního hodnocení a stanoví cílové datum ukončení v období 8 až 14 dnů po základním vyšetření. Účastníci této skupiny dostanou 12týdenní zásobu vareniklinu. Léčba začne 2 týdny před cílovým datem ukončení a bude pokračovat 10 týdnů po cílovém datu ukončení léčby. Účastníkům bude předepsáno 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů a 1 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů. Účastníci dostanou možnost prodloužit si léčbu maximálně až na 24 týdnů vareniklinu.

Všichni účastníci absolvují šest 15minutových konzultací od zdravotní sestry-poradkyně specializované na odvykání kouření.

Ostatní jména:
  • Chantix
Experimentální: Léčba dlouhými a kombinovanými náplastmi
Lék: Transdermální náplast Nicoderm kombinovaná s žvýkačkou nebo inhalátorem

Účastníci, kteří dostávají tuto léčbu, si stanoví datum ukončení do 2 týdnů po základním hodnocení a v ten den aplikují náplast. Tato skupina bude dodržovat stejný režim jako „standardní léčba náplastí“, ale není omezena na strategii fixního dávkování. Účastníci budou informováni o titraci náplasti (zvýšení nebo snížení dávky), aby se zajistilo odstranění abstinenčních příznaků (maximální dávka 35 mg/den, maximální léčba až 22 týdnů). Účastníci dostanou buď žvýkačku nebo inhalátor, aby zvládli chutě.

Všichni účastníci absolvují šest 15minutových konzultací od zdravotní sestry-poradkyně specializované na odvykání kouření.

*Dávka mimo označení schválená organizací Health Canada prostřednictvím dopisu „No Objection“.

Ostatní jména:
  • Habitrol
Experimentální: Standardní ošetření náplastí
Lék: Transdermální náplast Nicoderm

Účastníci, kteří dostávají tuto léčebnou skupinu (standardní léčba), si stanoví cílové datum ukončení do 2 týdnů po základním hodnocení a v tento den začnou náplast aplikovat. Tato léčba se bude skládat z 10týdenní dodávky nikotinových náplastí. Počáteční dávka bude stanovena z průměrného počtu cigaret vykouřených každý den podle doporučení výrobce. Účastníkům kouřícím ≥ 20 cigaret denně bude předepsáno 21 mg/24 hodin po dobu 6 týdnů, 14 mg/24 hodin po dobu 2 týdnů a 7 mg/24 hodin po dobu 2 týdnů. Účastníkům kouřícím 11 - 20 cigaret denně bude předepsáno 14 mg/24 hodin po dobu 6 týdnů a 7 mg/24 hodin po dobu 4 týdnů.

Všichni účastníci absolvují šest 15minutových konzultací od zdravotní sestry-poradkyně specializované na odvykání kouření.

Ostatní jména:
  • Habitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek bude měřen 5, 10, 22 a 52 týdnů po cílovém datu ukončení a bude zahrnovat: CO potvrzenou nepřetržitou abstinenci od 5-10 týdnů, 5-22 týdnů a 5-52 týdnů.
Časové okno: 5–10 týdnů, 5–22 týdnů a 5–52 týdnů po cílovém datu ukončení
5–10 týdnů, 5–22 týdnů a 5–52 týdnů po cílovém datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledek bude zahrnovat abstinenční příznaky a neuropsychiatrické symptomy (např. deprese, úzkost, sebevražedné myšlenky, hněv/agrese). Tyto proměnné budou měřeny 1, 3, 5, 8, 10, 22 a 52 týdnů po cílovém datu ukončení.
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 10, 22 a 52 týdnů po cílovém datu ukončení
1, 3, 5, 8, 10, 22 a 52 týdnů po cílovém datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Charl Els, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPRC-6614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Champix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit