Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hart- en vaatziekten verminderen door stoppen met roken, farmacotherapie en gedragstherapie te combineren (RW)

12 april 2017 bijgewerkt door: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Interventies voor hart- en vaatziekten: "real-world" effectiviteit van gecombineerde farmacotherapie en gedragstherapie voor stoppen met roken

Onderzoeksdoelen

De doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  1. Om te bepalen welke van de volgende drie medicijnen om te stoppen met roken het meest effectief is om te stoppen:

    • Nicotine pleister
    • Nicotinepleister + kauwgom of inhalator
    • Varenicline (Champix;

  2. Om te onderzoeken hoe vaak deelnemers neuropsychiatrische symptomen ervaren tijdens hun stoppoging en om te beoordelen of:

    • Ze komen vaker voor bij het nemen van het ene medicijn dan het andere
    • Ze komen vaker voor bij mensen met of zonder psychiatrische aandoeningen.

Hypothesen die getest moeten worden

De te testen hypothesen omvatten de volgende:

  1. Het door CO bevestigde continue abstinentiepercentage van 5 weken tot 52 weken na een beoogde stopdatum zal significant hoger zijn bij rokers die langdurig transdermale NRT krijgen in combinatie met andere NRT-producten of bij degenen die varenicline krijgen in vergelijking met degenen die alleen transdermale NRT krijgen.
  2. Sommige deelnemers zullen neuropsychiatrische symptomen ervaren tijdens hun stoppoging, en degenen in de varenicline-groep zullen een grotere incidentie van neuropsychiatrische symptomen ervaren dan degenen in de groepen die transdermale NRT alleen of in combinatie met andere NRT-producten krijgen. Patiënten met psychiatrische stoornissen zullen meer ontwenningsverschijnselen melden dan patiënten zonder psychiatrische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven via de UOHI-kliniek voor stoppen met roken en via advertenties in de media. Na de nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen:

  1. 10 weken standaardregime van transdermale NRT (NRT);
  2. Lange duur van transdermale NRT in combinatie met andere NRT-producten (NRT+); of
  3. Varenicline (VR).

Deelnemers die zijn toegewezen aan de "NRT" -standaardregimegroep zullen een behandeling van 10 weken met alleen nicotinepleisters volgen.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de "NRT+"-groep met lange duur volgen hetzelfde regime als de NRT-groep, maar zijn niet beperkt tot een strategie met een vaste afnemende dosis, noch beperkt tot een duur van 10 weken (mogelijke maximale dosering van 35 mg/dag en maximale behandelingsduur tot 22 weken). Deelnemers krijgen ook andere NRT-producten (d.w.z. kauwgom of inhalator).

Deelnemers die zijn toegewezen aan de "VR" -groep starten met de medicatie op de dag van de baseline-evaluatie en stellen een beoogde stopdatum in op elk moment binnen de periode van 8 tot 14 dagen na baseline. Deelnemers krijgen 12 weken varenicline met een mogelijke verlenging tot 24 weken.

Alle deelnemers krijgen zes counselingsessies van 15 minuten van een verpleegkundig adviseur die gespecialiseerd is in stoppen met roken in overeenstemming met de richtlijnen voor best practices voor verpleegkundigen. Deze sessies vinden plaats op 1, 3, 5, 8 en 10 weken na de beoogde stopdatum. Counselingsessies zullen gericht zijn op praktische counseling (probleemoplossing en vaardigheidstraining) en sociale ondersteuning.

Tijdens de behandelingsfase vullen de deelnemers vragenlijsten in die ontwennings- en neuropsychiatrische symptomen meten na 1, 3, 5, 8 en 10 weken. Deze vragenlijsten worden ook ingevuld op 22 en 52 weken na de beoogde stopdatum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

738

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een actuele roker (≥ 10 sigaretten per dag in de voorgaande\ zes maanden);
  • Deelnemer is bereid om binnen 2-4 weken na de eerste screening op geschiktheid een stoppoging te doen;
  • Deelnemer is 18 jaar en ouder;
  • Deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer gebruikt momenteel interventiemedicatie of heeft deze in de afgelopen 6 maanden gebruikt (d.w.z. Champix (varenicline); en/of nicotinevervangende therapie (pleister, kauwgom, inhalator, zuigtablet));

  • Deelnemer heeft contra-indicatie(s) voor een van de volgende medicijnen om te stoppen met roken:

    • Nicotinevervangende therapie (allergische reactie op kleefmiddel; ernstige hartritmestoornissen (bijv. incident heeft plaatsgevonden in de afgelopen 10 dagen); ernstige of verergerende angina pectoris; deelnemer heeft recent een cerebrovasculair accident gehad);
    • varenicline (end-stage nierziekte; gebruik van cimetidine (door deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie); eerdere allergische reactie op varenicline);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn om in het komende jaar zwanger te worden;
  • Huidig ​​of eerder (in de laatste 3 maanden) middelenmisbruik;
  • Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege onstabiele psychiatrische symptomen (bijvoorbeeld actieve, onbehandelde psychose of suïcidaliteit);
  • Deelnemer kan geen Engels of Frans lezen en begrijpen;
  • Om besmetting over groepen heen te voorkomen mag er maar één persoon per huishouden meedoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Champix
Geneesmiddel: Champix

Deelnemers die deze behandeling krijgen, beginnen met de medicatie op de dag van de baseline-evaluatie en stellen een streefdatum voor stoppen vast binnen de periode van 8 tot 14 dagen na baseline. Deelnemers aan deze groep krijgen 12 weken varenicline. De behandeling begint 2 weken voor de beoogde stopdatum en duurt tot 10 weken na de beoogde stopdatum. Deelnemers krijgen 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen en 1 mg tweemaal daags gedurende 11 weken voorgeschreven. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om hun behandeling te verlengen tot maximaal 24 weken varenicline.

Alle deelnemers krijgen zes counselingsessies van 15 minuten van een verpleegkundige-counselor die gespecialiseerd is in stoppen met roken.

Andere namen:
  • Chantix
Experimenteel: Lange en gecombineerde pleisterbehandeling
Geneesmiddel: Transdermale Nicoderm-pleister gecombineerd met kauwgom of inhalator

Deelnemers die deze behandeling krijgen, stellen binnen 2 weken na de nulmeting een stopdatum vast en brengen de pleister op die dag aan. Deze groep zal hetzelfde regime volgen als de "standaard pleisterbehandeling", maar is niet beperkt tot een vaste doseringsstrategie. Deelnemers zullen worden geadviseerd over de titratie van de pleister (verhoging of verlaging van de dosering) om ervoor te zorgen dat ontwenningsverschijnselen worden geëlimineerd (maximale dosering van 35 mg/dag, maximale behandeling tot 22 weken). Deelnemers krijgen kauwgom of een inhalator om hunkeren te beheersen.

Alle deelnemers krijgen zes counselingsessies van 15 minuten van een verpleegkundige-counselor die gespecialiseerd is in stoppen met roken.

*Off-label dosering goedgekeurd door Health Canada via "Geen Bezwaar"-brief.

Andere namen:
  • Gewoonte
Experimenteel: Standaard patchbehandeling
Geneesmiddel: Transdermale Nicoderm-pleister

Deelnemers die deze behandelingsgroep (standaardbehandeling) krijgen, stellen een streefdatum voor stoppen vast binnen de 2 weken na de nulmeting en beginnen op die dag met het aanbrengen van de pleister. Deze behandeling bestaat uit een voorraad nicotinepleisters voor 10 weken. De aanvangsdosis wordt bepaald op basis van het gemiddelde aantal sigaretten dat elke dag wordt gerookt, volgens de aanbeveling van de fabrikant. Deelnemers die ≥ 20 sigaretten per dag roken, krijgen 21 mg/24 uur gedurende 6 weken, 14 mg/24 uur gedurende 2 weken en 7 mg/24 uur gedurende 2 weken voorgeschreven. Deelnemers die 11 - 20 sigaretten per dag roken, krijgen 14 mg/24 uur gedurende 6 weken en 7 mg/24 uur gedurende 4 weken voorgeschreven.

Alle deelnemers krijgen zes counselingsessies van 15 minuten van een verpleegkundige-counselor die gespecialiseerd is in stoppen met roken.

Andere namen:
  • Gewoonte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat wordt gemeten op 5, 10, 22 en 52 weken na de beoogde stopdatum en omvat: CO bevestigde continue onthouding van 5-10 weken, 5-22 weken en 5-52 weken.
Tijdsspanne: 5-10 weken, 5-22 weken en 5-52 weken na de beoogde stopdatum
5-10 weken, 5-22 weken en 5-52 weken na de beoogde stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat omvat ontwenningsverschijnselen en neuropsychiatrische symptomen (bijv. depressie, angst, zelfmoordgedachten, woede/agressie). Deze variabelen worden gemeten op 1, 3, 5, 8, 10, 22 en 52 weken na de beoogde stopdatum.
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 10, 22 en 52 weken na de beoogde stopdatum
1, 3, 5, 8, 10, 22 en 52 weken na de beoogde stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Charl Els, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPRC-6614

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren