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Riduzione delle malattie cardiovascolari combinando la farmacoterapia per smettere di fumare e la consulenza comportamentale (RW)

12 aprile 2017 aggiornato da: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Interventi per le malattie cardiovascolari: efficacia "reale" della farmacoterapia combinata e consulenza comportamentale per smettere di fumare

Obiettivi della ricerca

Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono:

  1. Per determinare quale dei seguenti tre farmaci per smettere di fumare è più efficace nel raggiungere la cessazione:

    • Cerotto alla nicotina
    • Cerotto alla nicotina + gomma o inalatore
    • Vareniclina (Champix;

  2. Per indagare sulla frequenza con cui i partecipanti manifestano sintomi neuropsichiatrici nel corso del loro tentativo di cessazione e per valutare se:

    • Si verificano più spesso quando si assume un farmaco piuttosto che un altro
    • Si verificano più spesso in quelli con o senza malattie psichiatriche.

Ipotesi da verificare

Le ipotesi da verificare sono le seguenti:

  1. Il tasso di astinenza continua confermata dal CO da 5 settimane a 52 settimane dopo una data target per smettere sarà significativamente più alto nei fumatori che ricevono NRT transdermica a lungo termine in combinazione con altri prodotti NRT o in quelli che ricevono vareniclina rispetto a quelli che ricevono solo NRT transdermica.
  2. Alcuni partecipanti sperimenteranno sintomi neuropsichiatrici durante il loro tentativo di cessazione e quelli nel gruppo vareniclina sperimenteranno una maggiore incidenza di sintomi neuropsichiatrici rispetto a quelli nei gruppi che ricevono NRT transdermico da solo o in combinazione con altri prodotti NRT. I pazienti con malattie psichiatriche riporteranno livelli più elevati di sintomi di astinenza rispetto a quelli senza malattie psichiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalla Clinica per la cessazione del fumo UOHI e tramite pubblicità sui media. Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  1. Regime standard di 10 settimane di NRT transdermica (NRT);
  2. Lunga durata della NRT transdermica in combinazione con altri prodotti NRT (NRT+); O
  3. Vareniclina (VR).

I partecipanti assegnati al gruppo di regime standard "NRT" seguiranno un trattamento di 10 settimane con i soli cerotti alla nicotina.

I partecipanti assegnati al gruppo di lunga durata "NRT+" seguiranno lo stesso regime del gruppo NRT, ma non saranno limitati a una strategia di dose decrescente fissa, né limitati a una durata di 10 settimane (potenziale dosaggio massimo di 35 mg/giorno e durata massima del trattamento fino a 22 settimane). Ai partecipanti verranno inoltre forniti altri prodotti NRT (ad es. Gomme o inalatori).

I partecipanti assegnati al gruppo "VR" inizieranno il farmaco il giorno della valutazione di base e fisseranno una data di fine target in qualsiasi momento entro il periodo da 8 a 14 giorni dopo il basale. I partecipanti riceveranno una fornitura di 12 settimane di vareniclina con una possibile estensione fino a 24 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno sei sessioni di consulenza di 15 minuti da un infermiere-consulente specializzato nella cessazione del fumo in conformità con le linee guida sulle migliori pratiche infermieristiche. Queste sessioni si verificano a 1, 3, 5, 8 e 10 settimane dopo la data prevista per la cessazione. Le sessioni di consulenza si concentreranno sulla consulenza pratica (risoluzione dei problemi e formazione delle competenze) e sul sostegno sociale.

Durante la fase di trattamento, i partecipanti completeranno questionari che misurano l'astinenza e i sintomi neuropsichiatrici a 1, 3, 5, 8 e 10 settimane. Questi questionari saranno completati anche a 22 e 52 settimane dopo la data prevista per smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

738

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un fumatore attuale (≥ 10 sigarette al giorno nei precedenti\ sei mesi);
  • - Il partecipante è disposto a tentare di smettere nelle 2-4 settimane successive allo screening iniziale per l'idoneità;
  • Il partecipante ha almeno 18 anni;
  • Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta attualmente utilizzando o ha utilizzato qualsiasi farmaco di intervento nei 6 mesi precedenti (ad es. Champix (vareniclina); e/o terapia sostitutiva della nicotina (cerotto, gomma, inalatore, pastiglia));

  • Il partecipante ha controindicazioni a uno qualsiasi dei seguenti farmaci per smettere di fumare:

    • Terapia sostitutiva della nicotina (reazione allergica all'adesivo; aritmie cardiache gravi (ad es. tachicardia); il partecipante è durante il periodo immediatamente successivo all'infarto del miocardio (ad es. l'incidente si è verificato negli ultimi 10 giorni); angina pectoris grave o in peggioramento; partecipante ha avuto un recente incidente vascolare cerebrale);
    • Vareniclina (malattia renale allo stadio terminale; uso di cimetidina (da parte di partecipanti con grave compromissione renale); precedente reazione allergica alla vareniclina);
  • Donne incinte o che allattano o che intendono rimanere incinte nel prossimo anno;
  • Abuso di sostanze attuale o precedente (negli ultimi 3 mesi);
  • Incapace di fornire il consenso informato a causa di sintomi psichiatrici instabili (ad esempio, psicosi attiva, non trattata o suicidalità);
  • Il partecipante non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
  • Al fine di prevenire la contaminazione tra i gruppi, può partecipare solo una persona per nucleo familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campix
Droga: Campix

I partecipanti che ricevono questo trattamento inizieranno il trattamento il giorno della valutazione di base e fisseranno una data di fine obiettivo entro il periodo da 8 a 14 giorni dopo il basale. I partecipanti a questo gruppo riceveranno una fornitura di 12 settimane di vareniclina. Il trattamento inizierà 2 settimane prima della data prevista per la cessazione e continuerà per 10 settimane dopo la data prevista per la cessazione. Ai partecipanti verranno prescritti 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni e 1 mg due volte al giorno per 11 settimane. Ai partecipanti verrà data la possibilità di estendere il loro trattamento fino a un massimo di 24 settimane di vareniclina.

Tutti i partecipanti riceveranno sei sessioni di consulenza di 15 minuti da un infermiere-consulente specializzato nella cessazione del fumo.

Altri nomi:
  • Chantix
Sperimentale: Trattamento patch lungo e combinato
Droga: Cerotto transdermico Nicoderm combinato con gomma o inalatore

I partecipanti che ricevono questo trattamento fisseranno una data di cessazione entro 2 settimane dopo la valutazione di base e applicheranno il cerotto in quel giorno. Questo gruppo seguirà lo stesso regime del "trattamento con cerotto standard", ma non è limitato a una strategia di dosaggio fissa. I partecipanti saranno informati sulla titolazione del cerotto (aumento o diminuzione del dosaggio) per garantire l'eliminazione dei sintomi di astinenza (dosaggio massimo di 35 mg/giorno, trattamento massimo fino a 22 settimane). Ai partecipanti verrà fornita una gomma da masticare o un inalatore per gestire le voglie.

Tutti i partecipanti riceveranno sei sessioni di consulenza di 15 minuti da un infermiere-consulente specializzato nella cessazione del fumo.

*Dosaggio off-label approvato da Health Canada tramite lettera "Nessuna obiezione".

Altri nomi:
  • Habitrol
Sperimentale: Trattamento patch standard
Droga: Cerotto transdermico Nicoderm

I partecipanti che ricevono questo gruppo di trattamento (trattamento standard) fisseranno una data di scadenza entro le 2 settimane successive alla valutazione di base e inizieranno ad applicare il cerotto in quel giorno. Questo trattamento consisterà in una fornitura di 10 settimane di cerotti alla nicotina. Il dosaggio iniziale sarà determinato dal numero medio di sigarette fumate ogni giorno secondo le raccomandazioni del produttore. Ai partecipanti che fumano ≥ 20 sigarette al giorno verranno prescritti 21 mg/24 ore per 6 settimane, 14 mg/24 ore per 2 settimane e 7 mg/24 ore per 2 settimane. Ai partecipanti che fumano 11-20 sigarette al giorno verranno prescritti 14 mg/24 ore per 6 settimane e 7 mg/24 ore per 4 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno sei sessioni di consulenza di 15 minuti da un infermiere-consulente specializzato nella cessazione del fumo.

Altri nomi:
  • Habitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà misurato a 5, 10, 22 e 52 settimane dopo la data prevista per smettere e includerà: astinenza continua confermata da CO da 5-10 settimane, 5-22 settimane e 5-52 settimane.
Lasso di tempo: 5-10 settimane, 5-22 settimane e 5-52 settimane dopo la data prevista per la cessazione
5-10 settimane, 5-22 settimane e 5-52 settimane dopo la data prevista per la cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario includerà astinenza e sintomi neuropsichiatrici (ad es. Depressione, ansia, ideazione suicidaria, rabbia/aggressività). Queste variabili saranno misurate a 1, 3, 5, 8, 10, 22 e 52 settimane dopo la data prevista per la cessazione.
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 10, 22 e 52 settimane dopo la data prevista di cessazione
1, 3, 5, 8, 10, 22 e 52 settimane dopo la data prevista di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Charl Els, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPRC-6614

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Campix

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