Réduire les maladies cardiovasculaires en combinant la pharmacothérapie de sevrage tabagique et les conseils comportementaux (RW)
Interventions pour les maladies cardiovasculaires : efficacité « réelle » de la pharmacothérapie combinée et des conseils comportementaux pour l'abandon du tabac
Objectifs de recherche
Les objectifs de cette étude de recherche sont :
Déterminer lequel des trois médicaments suivants pour arrêter de fumer est le plus efficace pour arrêter :
- Patch de nicotine
- Patch à la nicotine + gomme ou inhalateur
- Varénicline (Champix;
Étudier la fréquence à laquelle les participants éprouvent des symptômes neuropsychiatriques au cours de leur tentative de sevrage et évaluer si :
- Ils surviennent plus souvent lors de la prise d'un médicament plutôt que d'un autre
- Ils surviennent plus souvent chez les personnes atteintes ou non de maladies psychiatriques.
Hypothèses à tester
Les hypothèses à tester sont les suivantes :
- Le taux d'abstinence continue confirmée par le CO de 5 à 52 semaines après une date cible d'arrêt sera significativement plus élevé chez les fumeurs recevant une TRN transdermique à long terme en association avec d'autres produits de TRN ou ceux recevant de la varénicline par rapport à ceux recevant une TRN transdermique seule.
- Certains participants ressentiront des symptômes neuropsychiatriques lors de leur tentative d'arrêt, et ceux du groupe varénicline connaîtront une plus grande incidence de symptômes neuropsychiatriques que ceux des groupes recevant une TRN transdermique seule ou en combinaison avec d'autres produits de TRN. Les patients atteints de maladies psychiatriques rapporteront des niveaux plus élevés de symptômes de sevrage que ceux sans maladies psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront recrutés à partir de la clinique d'abandon du tabac de l'ICUO et par le biais d'annonces dans les médias. Suite à l'évaluation de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes :
- Régime standard de 10 semaines de TRN transdermique (TRN);
- Longue durée de NRT transdermique en association avec d'autres produits NRT (NRT+); ou
- Varénicline (VR).
Les participants affectés au groupe de régime standard "NRT" suivront un traitement de 10 semaines de timbres de nicotine seuls.
Les participants assignés au groupe "NRT+" longue durée suivront le même régime que le groupe NRT, mais ne seront pas limités à une stratégie de dose décroissante fixe, ni limités à une durée de 10 semaines (posologie maximale potentielle de 35 mg/jour et durée maximale de traitement jusqu'à 22 semaines). Les participants recevront également d'autres produits de TRN (c.-à-d. gomme ou inhalateur).
Les participants affectés au groupe « VR » commenceront le traitement le jour de l'évaluation de base et fixeront une date cible d'arrêt à tout moment dans la période de 8 à 14 jours suivant la ligne de base. Les participants recevront un approvisionnement de 12 semaines de varénicline avec une prolongation possible jusqu'à 24 semaines.
Tous les participants recevront six séances de counseling de 15 minutes d'une infirmière-conseillère spécialisée dans l'abandon du tabac conformément aux lignes directrices sur les pratiques exemplaires en soins infirmiers. Ces séances ont lieu 1, 3, 5, 8 et 10 semaines après la date cible d'arrêt. Les séances de conseil mettront l'accent sur le conseil pratique (résolution de problèmes et formation professionnelle) et le soutien social.
Pendant la phase de traitement, les participants rempliront des questionnaires mesurant le sevrage et les symptômes neuropsychiatriques à 1, 3, 5, 8 et 10 semaines. Ces questionnaires seront également remplis 22 et 52 semaines après la date cible d'arrêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un fumeur actuel (≥ 10 cigarettes par jour au cours des\ six mois précédents) ;
- Le participant est prêt à tenter d'arrêter de fumer dans les 2 à 4 semaines suivant la sélection initiale d'éligibilité ;
- Le participant est âgé de 18 ans et plus ;
- Le participant est prêt à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le participant utilise actuellement ou a utilisé des médicaments d'intervention au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire Champix (varénicline); et/ou thérapie de remplacement de la nicotine (timbre, gomme, inhalateur, pastille) );
Le participant a des contre-indications à l'un des médicaments suivants pour arrêter de fumer :
- Thérapie de remplacement de la nicotine (réaction allergique à l'adhésif ; arythmies cardiaques graves (p. l'incident s'est produit au cours des 10 derniers jours); angine de poitrine sévère ou s'aggravant ; participant a eu un accident vasculaire cérébral récent);
- Varénicline (insuffisance rénale terminale ; utilisation de cimétidine (par des participants souffrant d'insuffisance rénale grave ); réaction allergique antérieure à la varénicline) ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont l'intention de devenir enceintes dans l'année à venir ;
- Toxicomanie actuelle ou antérieure (au cours des 3 derniers mois);
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison de symptômes psychiatriques instables (par exemple, psychose active non traitée ou tendance suicidaire);
- Le participant est incapable de lire et de comprendre l'anglais ou le français ;
- Afin d'éviter la contamination entre les groupes, une seule personne par ménage peut participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Champix
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Les participants recevant ce traitement commenceront le traitement le jour de l'évaluation de base et fixeront une date cible d'arrêt dans la période de 8 à 14 jours après la ligne de base. Les participants de ce groupe recevront un approvisionnement de 12 semaines de varénicline. Le traitement commencera 2 semaines avant la date cible d'arrêt et se poursuivra pendant 10 semaines après la date cible d'arrêt. Les participants se verront prescrire 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours et 1 mg deux fois par jour pendant 11 semaines. Les participants auront la possibilité de prolonger leur traitement jusqu'à un maximum de 24 semaines de varénicline. Tous les participants recevront six séances de counseling de 15 minutes par une infirmière-conseiller spécialisée en cessation tabagique.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement patch long et combiné
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Les participants recevant ce traitement fixeront une date d'arrêt dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base et appliqueront le patch ce jour-là. Ce groupe suivra le même régime que le "traitement par patch standard", mais n'est pas limité à une stratégie de dosage fixe. Les participants seront informés de la titration du patch (augmentation ou diminution de la posologie) pour assurer l'élimination des symptômes de sevrage (dose maximale de 35 mg/jour, traitement maximal jusqu'à 22 semaines). Les participants recevront de la gomme ou un inhalateur pour gérer les fringales. Tous les participants recevront six séances de counseling de 15 minutes par une infirmière-conseiller spécialisée en cessation tabagique. *Dosage non indiqué sur l'étiquette approuvé par Santé Canada via une lettre « sans objection ».
Autres noms:
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Expérimental: Traitement patch standard
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Les participants recevant ce groupe de traitement (traitement standard) fixeront une date cible d'arrêt dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base et commenceront à appliquer le patch ce jour-là. Ce traitement consistera en un approvisionnement de 10 semaines en timbres à la nicotine. La dose initiale sera déterminée à partir du nombre moyen de cigarettes fumées chaque jour selon les recommandations du fabricant. Les participants fumant ≥ 20 cigarettes par jour se verront prescrire 21 mg/24 heures pendant 6 semaines, 14 mg/24 heures pendant 2 semaines et 7 mg/24 heures pendant 2 semaines. Les participants fumant 11 à 20 cigarettes par jour se verront prescrire 14 mg/24 heures pendant 6 semaines et 7 mg/24 heures pendant 4 semaines. Tous les participants recevront six séances de counseling de 15 minutes par une infirmière-conseiller spécialisée en cessation tabagique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal sera mesuré à 5, 10, 22 et 52 semaines après la date cible d'arrêt et comprendra : une abstinence continue confirmée par le CO de 5 à 10 semaines, de 5 à 22 semaines et de 5 à 52 semaines.
Délai: 5 à 10 semaines, 5 à 22 semaines et 5 à 52 semaines après la date cible d'arrêt
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5 à 10 semaines, 5 à 22 semaines et 5 à 52 semaines après la date cible d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat secondaire comprendra le sevrage et les symptômes neuropsychiatriques (par exemple, dépression, anxiété, idées suicidaires, colère/agressivité). Ces variables seront mesurées à 1, 3, 5, 8, 10, 22 et 52 semaines après la date cible d'arrêt.
Délai: 1, 3, 5, 8, 10, 22 et 52 semaines après la date cible d'arrêt
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1, 3, 5, 8, 10, 22 et 52 semaines après la date cible d'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chaise d'étude: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chaise d'étude: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chaise d'étude: Charl Els, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Stapleton JA, Watson L, Spirling LI, Smith R, Milbrandt A, Ratcliffe M, Sutherland G. Varenicline in the routine treatment of tobacco dependence: a pre-post comparison with nicotine replacement therapy and an evaluation in those with mental illness. Addiction. 2008 Jan;103(1):146-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02083.x. Epub 2007 Nov 19.
- Warner KE, Burns DM. Hardening and the hard-core smoker: concepts, evidence, and implications. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):37-48. doi: 10.1080/1462220021000060428.
- Grant BF, Hasin DS, Chou SP, Stinson FS, Dawson DA. Nicotine dependence and psychiatric disorders in the United States: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1107-15. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1107.
- Tulloch HE, Pipe AL, Els C, Clyde MJ, Reid RD. Flexible, dual-form nicotine replacement therapy or varenicline in comparison with nicotine patch for smoking cessation: a randomized controlled trial. BMC Med. 2016 Jun 7;14:80. doi: 10.1186/s12916-016-0626-2.
- Tulloch HE, Pipe AL, Clyde MJ, Reid RD, Els C. The Quit Experience and Concerns of Smokers With Psychiatric Illness. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):709-718. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPRC-6614
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