Уменьшение сердечно-сосудистых заболеваний путем сочетания фармакотерапии отказа от курения и поведенческого консультирования (RW)
Вмешательства при сердечно-сосудистых заболеваниях: эффективность комбинированной фармакотерапии и поведенческого консультирования при отказе от курения в реальных условиях
Цели исследования
Целями данного исследования являются:
Определить, какой из следующих трех препаратов для прекращения курения наиболее эффективен для прекращения курения:
- Никотиновый пластырь
- Никотиновый пластырь + жвачка или ингалятор
- Варениклин (Чампикс;
Изучить, как часто участники испытывают нейропсихиатрические симптомы в ходе попытки бросить курить, и оценить:
- Они возникают чаще при приеме одного лекарства по сравнению с другим
- Они чаще возникают у людей с психическими заболеваниями или без них.
Гипотезы для проверки
Гипотезы, подлежащие проверке, включают следующее:
- Подтвержденный СО уровень непрерывного воздержания от 5 недель до 52 недель после установленной даты прекращения курения будет значительно выше у курильщиков, получающих длительную трансдермальную НЗТ в сочетании с другими препаратами НЗТ, или у тех, кто получает варениклин, по сравнению с теми, кто получает только трансдермальную НЗТ.
- Некоторые участники будут испытывать нейропсихиатрические симптомы во время попытки бросить курить, а в группе варениклина нейропсихиатрические симптомы будут возникать чаще, чем в группах, получающих только трансдермальную НЗТ или в сочетании с другими препаратами НЗТ. Пациенты с психическими заболеваниями будут сообщать о более высоких уровнях абстинентного синдрома, чем люди без психических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут набраны из клиники по прекращению курения UOHI и через рекламу в СМИ. После базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
- 10-недельная стандартная схема трансдермальной НЗТ (НЗТ);
- Большая продолжительность трансдермальной НЗТ в сочетании с другими препаратами НЗТ (НЗТ+); или
- Варениклин (ВР).
Участники, назначенные в группу стандартного режима «НЗТ», будут проходить 10-недельное лечение только никотиновыми пластырями.
Участники, отнесенные к группе длительной терапии «НЗТ+», будут следовать той же схеме, что и группа НЗТ, но не будут ограничены стратегией фиксированного снижения дозы и не будут ограничены 10-недельной продолжительностью (потенциальная максимальная доза 35 мг/день и максимальная продолжительность лечения до 22 недель). Участникам также будут предоставлены другие продукты НЗТ (например, жевательная резинка или ингалятор).
Участники, отнесенные к группе «VR», начнут принимать лекарство в день базовой оценки и назначат целевую дату прекращения в любое время в течение периода от 8 до 14 дней после исходного уровня. Участники получат 12-недельный запас варениклина с возможным продлением до 24 недель.
Все участники получат шесть 15-минутных консультаций с медсестрой-консультантом, специализирующейся на прекращении курения, в соответствии с рекомендациями по передовой практике ухода за больными. Эти сеансы проводятся через 1, 3, 5, 8 и 10 недель после намеченной даты отказа от курения. Консультационные сессии будут сосредоточены на практическом консультировании (решение проблем и обучение навыкам) и социальной поддержке.
На этапе лечения участники будут заполнять анкеты, измеряющие абстиненцию и нейропсихиатрические симптомы на 1, 3, 5, 8 и 10 неделях. Эти анкеты также будут заполнены через 22 и 52 недели после установленной даты отказа от курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник курит в настоящее время (≥ 10 сигарет в день в предшествующие\ шесть месяцев);
- Участник готов предпринять попытку бросить курить в течение 2-4 недель после первоначального скрининга на соответствие требованиям;
- Участнику 18 лет и старше;
- Участник готов предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участник в настоящее время использует или использовал какие-либо интервенционные препараты в течение предыдущих 6 месяцев (т. е. Чампикс (варениклин); и/или заместительная никотиновая терапия (пластырь, жевательная резинка, ингалятор, пастилка));
Участник имеет противопоказания к любому из следующих препаратов для прекращения курения:
- Никотинзаместительная терапия (аллергическая реакция на клей; серьезные сердечные аритмии (например, тахикардия); участник находится в периоде непосредственно после инфаркта миокарда (т. инцидент произошел в течение последних 10 дней); тяжелая или ухудшающаяся стенокардия; участник недавно перенес инсульт);
- Варениклин (терминальная стадия почечной недостаточности; применение циметидина (участниками с тяжелой почечной недостаточностью); предшествующая аллергическая реакция на варениклин);
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в следующем году;
- Текущее или предшествующее (в течение последних 3 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами;
- Неспособность дать информированное согласие из-за нестабильных психиатрических симптомов (например, активного нелеченого психоза или суицидальных наклонностей);
- Участник не может читать и понимать по-английски или по-французски;
- В целях предотвращения заражения между группами в опросе может участвовать только один человек от одного домохозяйства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чампикс
|
Участники, получающие это лечение, начнут принимать лекарство в день исходной оценки и назначат целевую дату прекращения в течение 8–14 дней после исходного уровня. Участники этой группы получат 12-недельный запас варениклина. Лечение начнется за 2 недели до целевой даты прекращения курения и продолжится в течение 10 недель после целевой даты прекращения курения. Участникам будет назначено 0,5 мг один раз в день в течение 3 дней, 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней и 1 мг два раза в день в течение 11 недель. Участникам будет предоставлена возможность продлить лечение варениклином максимум до 24 недель. Все участники получат шесть 15-минутных консультаций с медсестрой-консультантом, специализирующейся на прекращении курения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Длинный и комбинированный пластырь
|
Участники, получающие это лечение, назначат дату отказа от курения в течение 2 недель после исходной оценки и наложат пластырь в этот день. Эта группа будет следовать той же схеме, что и «стандартное лечение пластырем», но не ограничивается стратегией фиксированного дозирования. Участникам будет рекомендовано титрование пластыря (увеличение или уменьшение дозы) для устранения симптомов отмены (максимальная доза 35 мг/день, максимальная продолжительность лечения до 22 недель). Участникам будет предоставлена жевательная резинка или ингалятор, чтобы справиться с тягой к еде. Все участники получат шесть 15-минутных консультаций с медсестрой-консультантом, специализирующейся на прекращении курения. * Дозировка не по прямому назначению одобрена Министерством здравоохранения Канады в письме «Нет возражений».
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартная обработка пластырем
|
Участники, получающие эту группу лечения (стандартное лечение), устанавливают целевую дату прекращения курения в течение 2 недель после исходной оценки и начинают применять пластырь в этот день. Это лечение будет состоять из 10-недельного запаса никотиновых пластырей. Начальная доза определяется по среднему количеству сигарет, выкуриваемых каждый день, в соответствии с рекомендациями производителя. Участникам, курящим ≥ 20 сигарет в день, будет назначено 21 мг/24 часа в течение 6 недель, 14 мг/24 часа в течение 2 недель и 7 мг/24 часа в течение 2 недель. Участникам, выкуривающим от 11 до 20 сигарет в день, будет назначено 14 мг/24 часа в течение 6 недель и 7 мг/24 часа в течение 4 недель. Все участники получат шесть 15-минутных консультаций с медсестрой-консультантом, специализирующейся на прекращении курения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный результат будет измеряться через 5, 10, 22 и 52 недели после целевой даты отказа от курения и будет включать: подтвержденное СО непрерывное воздержание в течение 5–10 недель, 5–22 недель и 5–52 недель.
Временное ограничение: 5–10 недель, 5–22 недели и 5–52 недели после установленной даты отказа от курения
|
5–10 недель, 5–22 недели и 5–52 недели после установленной даты отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичный результат будет включать абстиненцию и нейропсихиатрические симптомы (например, депрессию, тревогу, суицидальные мысли, гнев/агрессию). Эти переменные будут измеряться через 1, 3, 5, 8, 10, 22 и 52 недели после установленной даты отказа от курения.
Временное ограничение: 1, 3, 5, 8, 10, 22 и 52 недели после установленной даты отказа от курения
|
1, 3, 5, 8, 10, 22 и 52 недели после установленной даты отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Учебный стул: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Учебный стул: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Учебный стул: Charl Els, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Stapleton JA, Watson L, Spirling LI, Smith R, Milbrandt A, Ratcliffe M, Sutherland G. Varenicline in the routine treatment of tobacco dependence: a pre-post comparison with nicotine replacement therapy and an evaluation in those with mental illness. Addiction. 2008 Jan;103(1):146-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02083.x. Epub 2007 Nov 19.
- Warner KE, Burns DM. Hardening and the hard-core smoker: concepts, evidence, and implications. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):37-48. doi: 10.1080/1462220021000060428.
- Grant BF, Hasin DS, Chou SP, Stinson FS, Dawson DA. Nicotine dependence and psychiatric disorders in the United States: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1107-15. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1107.
- Tulloch HE, Pipe AL, Els C, Clyde MJ, Reid RD. Flexible, dual-form nicotine replacement therapy or varenicline in comparison with nicotine patch for smoking cessation: a randomized controlled trial. BMC Med. 2016 Jun 7;14:80. doi: 10.1186/s12916-016-0626-2.
- Tulloch HE, Pipe AL, Clyde MJ, Reid RD, Els C. The Quit Experience and Concerns of Smokers With Psychiatric Illness. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):709-718. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- HIPRC-6614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .