금연약물요법과 행동상담의 병용을 통한 심혈관질환 감소 (RW)
심혈관 질환에 대한 중재: 금연을 위한 약물 요법과 행동 상담의 병용 요법의 "실제" 효과
연구 목적
이 연구 연구의 목적은 다음과 같습니다.
다음 3가지 금연 약물 중 금연을 달성하는 데 가장 효과적인 약물을 결정하기 위해:
- 니코틴 패치
- 니코틴 패치 + 껌 또는 흡입기
- 바레니클린(챔픽스;
참가자가 중단 시도 과정에서 신경 정신병 증상을 얼마나 자주 경험하는지 조사하고 다음을 평가합니다.
- 그들은 한 약물을 다른 약물과 비교하여 복용할 때 더 자주 발생합니다.
- 그들은 정신 질환이 있거나 없는 사람들에게서 더 자주 발생합니다.
테스트할 가설
테스트할 가설은 다음과 같습니다.
- 목표 금연일로부터 5주에서 52주까지의 CO 확인 연속 금연율은 다른 NRT 제품과 함께 장기 경피 NRT를 받는 흡연자 또는 경피 NRT 단독을 받는 흡연자에 비해 바레니클린을 받는 흡연자에서 훨씬 더 높을 것입니다.
- 일부 참가자는 중단을 시도하는 동안 신경 정신병 증상을 경험할 것이며, 바레니클린 그룹의 참가자는 경피 NRT 단독 또는 다른 NRT 제품과의 조합을 받은 그룹보다 신경 정신 증상의 발생률이 더 높을 것입니다. 정신 질환이 있는 환자는 정신 질환이 없는 환자보다 더 높은 수준의 금단 증상을 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 UOHI 금연 클리닉 및 미디어 광고를 통해 모집됩니다. 기본 평가 후 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 경피 NRT(NRT)의 10주 표준 요법;
- 다른 NRT 제품(NRT+)과 함께 장기간 경피 NRT 사용; 또는
- 바레니클린(VR).
"NRT" 표준 요법 그룹에 할당된 참가자는 10주 동안 니코틴 패치 단독 치료를 받게 됩니다.
"NRT+" 장기간 그룹에 할당된 참가자는 NRT 그룹과 동일한 요법을 따르지만 고정된 복용량 감소 전략에 제한되지 않으며 10주 기간(잠재적인 최대 복용량은 35mg/일 및 최대 치료 기간은 최대 22주). 참가자에게는 다른 NRT 제품(예: 껌 또는 흡입기)도 제공됩니다.
"VR" 그룹에 할당된 참가자는 기준선 평가일에 약물을 시작하고 기준선 이후 8~14일 기간 내에 언제든지 목표 금연 날짜를 설정합니다. 참가자는 최대 24주까지 연장 가능한 바레니클린 12주분을 받게 됩니다.
모든 참가자는 간호 모범 사례 지침에 따라 금연을 전문으로 하는 간호 상담사로부터 6회의 15분 상담 세션을 받게 됩니다. 이러한 세션은 목표 종료일로부터 1, 3, 5, 8 및 10주 후에 발생합니다. 상담 세션은 실질적인 상담(문제 해결 및 기술 교육) 및 사회적 지원에 중점을 둡니다.
치료 단계에서 참가자는 1, 3, 5, 8 및 10주에 금단 및 신경 정신병 증상을 측정하는 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 또한 목표 금연 날짜로부터 22주 및 52주 후에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 흡연자입니다(지난 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠음).
- 참가자는 자격에 대한 초기 심사 후 2-4주 내에 금연을 시도할 의향이 있습니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 사용 중이거나 지난 6개월 동안 중재 약물을 사용한 적이 있습니다(즉, 챔픽스(바레니클린); 및/또는 니코틴 대체 요법(패치, 껌, 흡입기, 사탕));
참가자는 다음 금연 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 니코틴 대체 요법(접착제에 대한 알레르기 반응, 심각한 심장 부정맥(예: 빈맥), 참가자는 심근경색 직후 기간(즉, 사건이 지난 10일 이내에 발생한 경우) 심하거나 악화되는 협심증; 참가자는 최근 뇌혈관 사고를 겪었습니다.)
- 바레니클린(말기 신장 질환; 시메티딘 사용(심각한 신장 장애가 있는 참여자에 의한); 이전에 바레니클린에 대한 알레르기 반응);
- 임산부, 수유부 또는 내년에 임신할 예정인 자
- 현재 또는 이전(지난 3개월) 약물 남용
- 불안정한 정신과적 증상(예: 활동성, 치료되지 않은 정신병 또는 자살 성향)으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
- 참가자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 그룹 간 오염 방지를 위해 가구당 1인만 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 챔픽스
|
이 치료를 받는 참가자는 기준선 평가일에 약물을 시작하고 기준선 이후 8~14일 기간 내에 목표 금연 날짜를 설정합니다. 이 그룹의 참가자는 12주 분량의 바레니클린을 받게 됩니다. 치료는 목표 금연일 2주 전에 시작하여 목표 금연일 이후 10주 동안 계속됩니다. 참가자는 3일 동안 0.5 mg 1일 1회, 4일 동안 0.5 mg 1일 2회, 11주 동안 1 mg 1일 2회 처방받게 됩니다. 참가자는 바레니클린의 최대 24주까지 치료를 연장할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 모든 참가자는 금연을 전문으로 하는 간호사-카운셀러로부터 6회의 15분 상담 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 롱 & 콤비네이션 패치 트리트먼트
|
이 치료를 받는 참가자는 기준선 평가 후 2주 이내에 금연 날짜를 정하고 그날 패치를 적용합니다. 이 그룹은 "표준 패치 치료"와 동일한 요법을 따르지만 고정 투약 전략에 제한되지 않습니다. 참가자는 금단 증상을 제거하기 위해 패치 적정(용량 증감)에 대해 조언을 받습니다(최대 용량 35mg/일, 최대 치료 기간은 최대 22주). 참가자에게는 갈망을 관리하기 위해 껌이나 흡입기가 제공됩니다. 모든 참가자는 금연을 전문으로 하는 간호사-카운셀러로부터 6회의 15분 상담 세션을 받게 됩니다. *"No Objection" 서한을 통해 캐나다 보건부에서 승인한 오프라벨 용량.
다른 이름들:
|
|
실험적: 표준 패치 치료
|
이 치료 그룹(표준 치료)을 받는 참가자는 기준선 평가 후 2주 이내에 목표 금연 날짜를 설정하고 그날부터 패치를 적용하기 시작합니다. 이 치료는 10주간의 니코틴 패치 공급으로 구성됩니다. 초기 복용량은 제조업체의 권장 사항에 따라 매일 흡연하는 평균 담배 수에서 결정됩니다. 하루 20개피 이상의 흡연을 하는 참가자는 6주 동안 21mg/24시간, 2주 동안 14mg/24시간, 2주 동안 7mg/24시간을 처방받게 됩니다. 하루에 11-20개피의 담배를 피우는 참가자는 6주 동안 14mg/24시간, 4주 동안 7mg/24시간을 처방받게 됩니다. 모든 참가자는 금연을 전문으로 하는 간호사-카운셀러로부터 6회의 15분 상담 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과는 목표 금연 날짜 후 5, 10, 22 및 52주에 측정되며 다음을 포함합니다.
기간: 목표 금연일로부터 5-10주, 5-22주 및 5-52주
|
목표 금연일로부터 5-10주, 5-22주 및 5-52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 결과에는 금단 및 신경정신병적 증상(예: 우울증, 불안, 자살 관념, 분노/공격성)이 포함됩니다. 이러한 변수는 목표 금연 날짜 이후 1, 3, 5, 8, 10, 22 및 52주에 측정됩니다.
기간: 목표 종료일로부터 1, 3, 5, 8, 10, 22, 52주 후
|
목표 종료일로부터 1, 3, 5, 8, 10, 22, 52주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Charl Els, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008 Aug;63(8):717-24. doi: 10.1136/thx.2007.090647. Epub 2008 Feb 8.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Stapleton JA, Watson L, Spirling LI, Smith R, Milbrandt A, Ratcliffe M, Sutherland G. Varenicline in the routine treatment of tobacco dependence: a pre-post comparison with nicotine replacement therapy and an evaluation in those with mental illness. Addiction. 2008 Jan;103(1):146-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02083.x. Epub 2007 Nov 19.
- Warner KE, Burns DM. Hardening and the hard-core smoker: concepts, evidence, and implications. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):37-48. doi: 10.1080/1462220021000060428.
- Grant BF, Hasin DS, Chou SP, Stinson FS, Dawson DA. Nicotine dependence and psychiatric disorders in the United States: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1107-15. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1107.
- Tulloch HE, Pipe AL, Els C, Clyde MJ, Reid RD. Flexible, dual-form nicotine replacement therapy or varenicline in comparison with nicotine patch for smoking cessation: a randomized controlled trial. BMC Med. 2016 Jun 7;14:80. doi: 10.1186/s12916-016-0626-2.
- Tulloch HE, Pipe AL, Clyde MJ, Reid RD, Els C. The Quit Experience and Concerns of Smokers With Psychiatric Illness. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):709-718. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .