進行性RCCにおけるCRLX101プラスベバシズマブ

包含基準:

• 患者は組織学的に切除不能な転移性または局所進行性腎細胞癌が確認されている必要があります。
• 患者は、固形腫瘍の反応評価基準ガイドライン (RECIST) v1.1 によって評価可能な疾患を患っていなければなりません。 疾患部位は研究登録後 4 週間以内に評価する必要があります。
• 患者は、非アジュバント環境で少なくとも 1 つの従来の分子標的療法による治療を受けていなければなりません。 従来の分子標的療法は、パゾパニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、テムシロリムス、アキシチニブ、またはエベロリムスを含むものとして定義されます。
• 分子標的療法の最後の投与とベースラインの相関研究（124I-cG250 PET/CTおよび骨髄生検）の間には2週間のウォッシュアウトが必要です。 ベースラインの相関研究が実施されない場合、研究療法の開始前に 1 週​​間のウォッシュアウトが必要となります。 以前の治療による毒性は、治験治療の開始前にグレード 1 以下に解決されなければなりません。
• 患者は、手術の有無（細胞減少腎摘出術は不要）、放射線療法、化学療法、インターフェロンαやインターロイキン-2を含むサイトカイン療法などで治療を受けている可能性があります。
• 治療を受けた脳または脊椎関連転移のある患者は対象となりますが、デキサメタゾン療法を終了し、神経学的に安定しているとみなされる必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 1 未満 (Karnofsky が 70% 以上)
• 平均余命は3か月以上。
• 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません
• CRLX101 とベバシズマブの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびこの併用療法の投与完了後4か月間、適切な避妊法（ホルモン剤、バリア法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびこの併用療法の投与完了後4か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -研究に参加する前2週間以内に従来の化学療法または放射線療法を受けた患者、または以前の治療に関連した有害事象がグレード1以下までまだ回復していない患者。
• 過去4週間以内に大きな手術を受けた患者。
• ベバシズマブまたはトポイソメラーゼI療法による以前の治療。
• 他の治験薬の投与を受けている患者。
• この研究で調べた実験化合物のいずれかに起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
• 他に活動性の悪性腫瘍がないこと（非活動性/少なくとも 6 か月間進行がなく、進行が予想されない）。
• 進行中または進行中の重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 治癒しない創傷または潰瘍の病歴。
• 上記の妊娠中または授乳中の患者。 この臨床試験で検査された薬剤には、催奇形性または流産促進作用の可能性があります。 治験薬による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは未知ではあるが、潜在的なリスクがあるため、母親が治験薬による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要がある。
• ベバシズマブは、緊急または緊急になる可能性がある治療関連高血圧の発症と関連しています。 研究登録前に患者の高血圧が制御されていないという証拠がある場合、血圧が制御されるまでこの研究への登録は妨げられます。 コントロールされていない高血圧は、2 回の別々の機会に測定された収縮期血圧が 150 mmHg 以上、または拡張期血圧が 100 mmHg 以上である場合と定義されます。
• HIV感染が判明している患者、または固形臓器移植を受けた患者（血球減少症の潜在的な追加リスクのため）。