CRLX101 Plus Bevasitsumab Advanced RCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt munuaissyöpä, jota ei voida leikata.
• Potilailla on oltava sairaus, joka on arvioitavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guidelines (RECIST) v1.1 mukaisesti. Sairauspaikat on arvioitava 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä aikaisemmalla tavanomaisella, molekyyliin kohdistetulla hoidolla ei-adjuvanttiympäristössä. Perinteinen molekyylikohdennettu hoito määritellään sisältämään patsopanibi, sorafenibi, sunitinibi, temsirolimuusi, aksitinibi tai everolimuusi.
• Molekyylisesti kohdistetun hoidon viimeisen annoksen ja lähtötason korrelatiivisten tutkimusten (124I-cG250 PET/CT ja luuydinbiopsia) välillä vaaditaan kahden viikon huuhtelu. Jos perustason korrelatiivisia tutkimuksia ei tehdä, vaaditaan 1 viikon pesu ennen tutkimushoidon aloittamista. Aiemman hoidon toksisuus on korjattava asteeseen 1 tai sitä pienempään ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilaita on ehkä hoidettu leikkauksella tai ei (eli sytoreduktiivista nefrektomiaa ei tarvita), sädehoitoa, kemoterapiaa, sytokiinihoitoa, mukaan lukien interferoni alfa ja interleukiini-2.
• Potilaat, joilla on hoidettuja aivo- tai selkärangaan liittyviä etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, mutta heillä on oltava deksametasonihoito ja heidän on katsottava olevan neurologisesti stabiileja.
• Ikä yli 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​alle 1 (Karnofsky yli 70 %)
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
• Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
• CRLX101:n ja bevasitsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen, estemenetelmä, pidättyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta tämän yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukauden ajan tämän yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole vielä toipuneet 1. asteen tai sitä alempaan aikaisempaan hoitoon liittyviin haittatapahtumiin.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana.
• Aiempi hoito bevasitsumabi- tai topoisomeraasi I -hoidolla.
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkittavaa terapeuttista ainetta.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat mistä tahansa tässä tutkimuksessa tutkitusta kokeellisesta yhdisteestä.
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (inaktiivinen / ilman etenemistä vähintään 6 kuukauden ajan eikä etenemistä ole odotettavissa).
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Aiemmin parantumattomia haavoja tai haavaumia.
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat kuten yllä on mainittu. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkituilla aineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta tutkimusaineilla, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana.
• Bevasitsumabi on yhdistetty hoitoon liittyvän verenpainetaudin kehittymiseen, josta voi tulla kiireellinen tai äkillinen. Todisteet hallitsemattomasta verenpaineesta potilailla ennen tutkimukseen osallistumista estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, kunnes verenpaine on hallinnassa. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg, mitattuna kahdessa eri yhteydessä.
• Potilaat, joilla tiedetään HIV tai joilla on kiinteä elinsiirto (koska sytopenioiden mahdollinen lisäriski).