CRLX101 Plus Bevacizumab i avansert RCC

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert nyrecellekarsinom som er uopererbart.
• Pasienter må ha sykdom som er evaluerbar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines (RECIST), v1.1. Sykdomssteder må vurderes innen 4 uker etter studiestart.
• Pasienter må ha blitt behandlet med minst én tidligere konvensjonell molekylært målrettet behandling i en ikke-adjuvant setting. Konvensjonell molekylært målrettet terapi vil bli definert som inkludert pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus, axitinib eller everolimus.
• En to ukers utvasking er nødvendig mellom siste dose av molekylært målrettet terapi og baseline korrelative studier (124I-cG250 PET/CT og benmargsbiopsi). Hvis ingen grunnlinjekorrelative studier vil bli utført, vil en utvasking på 1 uke være nødvendig før oppstart av studieterapi. Toksisiteter fra tidligere behandling må løses til grad 1 eller lavere før studieterapistart.
• Pasienter kan ha blitt behandlet med kirurgi eller ikke (dvs. cytoreduktiv nefrektomi ikke nødvendig), strålebehandling, kjemoterapi, cytokinbehandling inkludert interferon alfa og interleukin-2.
• Pasienter med behandlede hjerne- eller spinalassosierte metastaser er kvalifisert, men må ha avsluttet deksametasonbehandling og anses som nevrologisk stabile.
• Alder over eller lik 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus mindre enn 1 (Karnofsky større enn 70 %)
• Forventet levealder over 3 måneder.
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
• Effekten av CRLX101 og bevacizumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell, barrieremetode, avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av denne kombinasjonsterapien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere den behandlende legen umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, for varigheten av studiedeltakelsen og i 4 måneder etter fullført administrering av denne kombinasjonsterapien.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt konvensjonell kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før de gikk inn i studien eller de som ennå ikke har kommet seg til grad 1 eller mindre tidligere behandlingsrelaterte bivirkninger.
• Pasienter som har hatt større operasjoner i løpet av de siste 4 ukene.
• Tidligere behandling med bevacizumab eller topoisomerase I-behandling.
• Pasienter som får andre terapeutiske midler.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet noen av de eksperimentelle forbindelsene som ble undersøkt i denne studien.
• Ingen annen aktiv malignitet (inaktiv / uten progresjon i minst 6 måneder og ingen progresjon forventet).
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv alvorlig infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Anamnese med ikke-helende sår eller sår.
• Gravide eller ammende pasienter som angitt ovenfor. Midler som er undersøkt i denne kliniske studien har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med studiemidler, bør amming avbrytes hvis mor behandles under studien.
• Bevacizumab har vært assosiert med utvikling av behandlingsrelatert hypertensjon som kan bli akutt eller akutt. Bevis på ukontrollert hypertensjon hos pasienter før studieregistrering vil utelukke registrering til denne studien inntil blodtrykket er kontrollert. Ukontrollert hypertensjon er definert som tilstedeværelsen av systolisk blodtrykk større eller lik 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk større eller lik 100 mmHg målt ved to separate anledninger.
• Pasienter med kjent HIV eller med solid organtransplantasjon (på grunn av potensiell tilleggsrisiko for cytopenier).