고급 RCC의 CRLX101 플러스 베바시주맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 신장 세포 암종이 있어야 합니다.
• 환자는 고형 종양 지침(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가할 수 있는 질병을 가지고 있어야 합니다. 질병 부위는 연구 시작 4주 이내에 평가되어야 합니다.
• 환자는 비보강 설정에서 이전에 적어도 하나의 기존 분자 표적 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 종래의 분자 표적 요법은 파조파닙, 소라페닙, 수니티닙, 템시롤리무스, 악시티닙 또는 에베롤리무스를 포함하는 것으로 정의될 것이다.
• 분자 표적 치료의 마지막 용량과 기준선 상관 연구(124I-cG250 PET/CT 및 골수 생검) 사이에는 2주의 휴약 기간이 필요합니다. 기준선 상관 연구가 수행되지 않는 경우 연구 요법을 시작하기 전에 1주일의 세척이 필요합니다. 이전 요법의 독성은 연구 요법을 시작하기 전에 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
• 환자는 수술을 받았거나 받지 않았거나(즉, 세포감소 신장절제술이 필요하지 않음), 방사선 요법, 화학 요법, 인터페론 알파 및 인터루킨-2를 포함한 사이토카인 요법을 받았을 수 있습니다.
• 치료된 뇌 또는 척추 관련 전이가 있는 환자는 자격이 있지만 덱사메타손 요법을 종료하고 신경학적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
• 18세 이상의 연령.
• ECOG 수행 상태 1 미만(Karnofsky 70% 초과)
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 CRLX101 및 베바시주맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이 병용 요법의 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬, 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이 병용 요법의 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 2주 이내에 기존의 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 이전 치료 관련 이상 반응 1등급 이하로 아직 회복되지 않은 환자.
• 최근 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
• 베바시주맙 또는 토포이소머라제 I 요법으로 사전 치료.
• 다른 연구용 치료제를 투여받고 있는 환자.
• 이 연구에서 조사된 실험 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 다른 활성 악성 종양 없음(최소 6개월 동안 비활성/진행 없음 및 예상되는 진행 없음).
• 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 치유되지 않는 상처 또는 궤양의 병력.
• 위에서 언급한 임신 또는 간호 환자. 이 임상 시험에서 검사된 약제는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있습니다. 모체를 연구 제제로 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아에게 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 연구 중에 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 베바시주맙은 긴급하거나 긴급해질 수 있는 치료 관련 고혈압의 발병과 관련이 있습니다. 연구 등록 전에 환자의 조절되지 않는 고혈압의 증거는 혈압이 조절될 때까지 이 연구에 등록을 배제할 것입니다. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
• 알려진 HIV 또는 고형 장기 이식을 받은 환자(혈구감소증에 대한 잠재적 추가 위험 때문에).