CRLX101 加贝伐珠单抗治疗晚期 RCC

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学证实的不可切除的转移性或局部晚期肾细胞癌。
• 患者必须患有可通过实体瘤指南 (RECIST) v1.1 中的反应评估标准进行评估的疾病。 必须在进入研究后 4 周内评估疾病部位。
• 患者必须在非辅助环境中接受过至少一种先前的常规分子靶向治疗。 传统的分子靶向治疗将被定义为包括帕唑帕尼、索拉非尼、舒尼替尼、替西罗莫司、阿昔替尼或依维莫司。
• 在最后一次分子靶向治疗剂量和基线相关研究（124I-cG250 PET/CT 和骨髓活检）之间需要两周的清洗期。 如果不进行基线相关研究，则需要在开始研究治疗之前进行 1 周的清洗。 在开始研究治疗之前，先前治疗的毒性反应必须降至 1 级或以下。
• 患者可能接受过手术或未接受过手术（即不需要细胞减灭术）、放疗、化疗、细胞因子治疗，包括干扰素 α 和白细胞介素 2。
• 接受过治疗的脑部或脊柱相关转移的患者符合条件，但必须已结束地塞米松治疗并被认为神经功能稳定。
• 年龄大于或等于 18 岁。
• ECOG 体能状态小于 1（Karnofsky 大于 70%）
• 预期寿命大于3个月。
• 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
• CRLX101 和贝伐珠单抗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和完成该联合治疗后 4 个月使用充分的避孕措施（激素、屏障方法、禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知主治医生。 根据该方案接受治疗或登记的男性还必须同意在研究之前、研究参与期间以及完成该联合治疗后的 4 个月内使用充分的避孕措施。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 入组前 2 周内接受过常规化疗或放疗的患者，或尚未恢复至 1 级或以下的既往治疗相关不良事件的患者。
• 在过去 4 周内进行过大手术的患者。
• 先前使用贝伐珠单抗或拓扑异构酶 I 治疗。
• 正在接受任何其他研究性治疗药物的患者。
• 归因于本研究中检查的任何实验化合物的过敏反应史。
• 无其他活动性恶性肿瘤（不活动/至少 6 个月无进展且预期无进展）。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 不愈合的伤口或溃疡病史。
• 如上所述的孕妇或哺乳期患者。 在该临床试验中检查的药物具有致畸或堕胎作用的可能性。 由于母乳接受研究药物治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲在研究中接受治疗，则应停止母乳喂养。
• 贝伐珠单抗与治疗相关高血压的发展有关，这种高血压可能变得紧急或突发。 在研究入组前有未控制的高血压患者的证据将排除入组此研究，直到血压得到控制。 未控制的高血压定义为收缩压大于或等于 150 毫米汞柱或舒张压大于或等于 100 毫米汞柱，在两个不同的场合测量。
• 已知患有 HIV 或进行实体器官移植的患者（因为存在血细胞减少的潜在额外风险）。