軽度および中等度のアルツハイマー病の薬をすでに服用している患者における TRx0237 の安全性試験
2014年6月10日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd
既存の安定したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン療法に関する軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者におけるTRx0237の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、4週間の安全性および忍容性研究
この研究の主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を治療するために、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (すなわち、ドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミン) および/またはメマンチンと同時に服用した場合の TRx0237 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
90年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- すべての原因の認知症および可能性のあるアルツハイマー病 (AD) の臨床診断
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア 14-26 (包括的)
- -少なくとも6か月間存在する認知障害
- 年齢 ≤90 歳
- -4以下の変更されたHachinski虚血スコア
- 女性は、出産の可能性がある場合、適切な避妊を使用し、研究への参加を通じてこの使用を維持する必要があります
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます
- 治験薬の毎日のコンプライアンスを確認し、安全性と忍容性に関する情報を提供できる特定の介護者が 1 人以上いる;介護者も参加に同意する必要があります
- 現在、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを服用している; -被験者はそのような薬を3か月以上服用している必要があります。 投与計画は 6 週間以上安定していなければならず、研究への参加を通じて安定した状態を維持するように計画されていなければなりません。
- -研究手順を遵守できる
除外基準:
- アルツハイマー病以外の重大な中枢神経系障害
- 頭部の金属インプラント（歯科を除く）、ペースメーカー、人工内耳など、ベースライン MRI が禁忌である患者
- -可能性のあるアルツハイマー病以外の診断につながる重大な限局性または頭蓋内の病理学
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、重大な頭部外傷、またはその他の原因不明または再発性の意識喪失の臨床的証拠または病歴
- てんかん
- 大うつ病性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、物質（アルコールを含む）関連障害
- 病院または継続的なケア施設に居住している
- 嚥下障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -重大な血液学的異常または現在の急性または慢性の臨床的に重大な異常の病歴
- -スクリーニングでの異常な血清化学検査値 研究者によって臨床的に関連すると見なされた
- -臨床的に重要な心血管疾患または異常な評価
- 呼吸不全の既存または現在の徴候または症状
- -同時の急性または慢性の臨床的に重要な免疫学的、腎臓、肝臓、または内分泌疾患（十分に治療されていない）および/またはアルツハイマー病以外の他の不安定または主要な疾患
- -メチルチオニニウム含有薬物または賦形剤に対する以前の不耐性
-現在またはベースライン前3か月以内に次のいずれかの薬を使用した治療（特に明記されていない限り）：
- タクリン
- 抗不安薬および/または鎮静薬/催眠薬 (例外: MRI のための鎮静、または時折の短時間作用型ベンゾジアゼピン、抱水クロラール、就寝時の必要に応じたゾルピデム)
- 抗精神病薬（クロザピン、クロルプロマジン、チオリダジン、またはジプラシドン）
- カルバマゼピン
- メトヘモグロビン血症に関連する薬物（例：ダプソン、慢性的に使用されるベンゾカインなどの局所麻酔薬、プリマキンおよび関連する抗マラリア薬、スルホンアミド）
- ワルファリン（およびフェンプロクモンなどの他のクマディン誘導体）
- -薬物、生物製剤、またはデバイスの臨床試験への現在または以前の参加 ベースライン前の28日以内に最後の投与を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤は、1 日 2 回 (b.i.d.) 4 週間投与されます。
プラセボ錠剤には、失明を維持するための尿および糞便の着色剤として 4 mg の TRx0237 が含まれています。したがって、プラセボ グループは合計 8 mg/日の TRx0237 を受け取ります。
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実験的：TRx0237
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TRx0237 錠 250 mg/日 (1 日 125 mg として投与) を 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (AChEI) および/またはメマンチンと同時投与した場合の TRx0237 の安全性と忍容性
時間枠：8週間
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これは、8週間の治療中に各治療群（TRx0237対プラセボ）内で有害事象を経験した参加者の数によって評価されました.
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Dale, MD、MAC Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月10日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。