Sikkerhedsundersøgelse af TRx0237 hos patienter, der allerede tager medicin mod mild og moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier

• Klinisk diagnose af alle årsager til demens og sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
• Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 14-26 (inklusive)
• Kognitiv svækkelse til stede i mindst 6 måneder
• Alder ≤90 år
• Modificeret Hachinski iskæmisk score på ≤4
• Kvinder skal, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge passende prævention og opretholde denne brug under hele deres deltagelse i undersøgelsen
• Patienten er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
• Har en eller flere identificerede plejere, der er i stand til at verificere daglig overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet og give oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet; plejepersonalet(erne) skal også give samtykke til at deltage
• Tager i øjeblikket en acetylcholinesterasehæmmer og/eller memantin; forsøgspersonen skal have taget sådan(e) medicin(er) i ≥3 måneder. Dosisregimet skal have været stabilt i ≥6 uger, og det skal planlægges at forblive stabilt under hele deltagelse i undersøgelsen.
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

• Betydende lidelse i centralnervesystemet udover Alzheimers sygdom
• Patienter, hvor baseline MR er kontraindiceret, såsom metalimplantater i hovedet (undtagen tandlæge), pacemaker og cochleært implantat
• Betydelig fokal eller intrakraniel patologi, der ville føre til en anden diagnose end sandsynlig Alzheimers sygdom
• Klinisk bevis eller historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, betydelig hovedskade eller andet uforklarligt eller tilbagevendende tab af bevidsthed
• Epilepsi
• Større depressiv lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, stof (herunder alkohol) relaterede lidelser
• Bor på et hospital eller en kontinuerlig plejefacilitet
• Historie med synkebesvær
• Gravid eller ammende
• Anamnese med signifikant hæmatologisk abnormitet eller aktuel akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
• Unormal serumkemi laboratorieværdi ved screening vurderet som klinisk relevant af investigator
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller unormale vurderinger
• Eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirationssvigt
• Samtidig akut eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, nyre-, lever- eller endokrin sygdom (ikke tilstrækkeligt behandlet) og/eller anden ustabil eller større sygdom end Alzheimers sygdom
• Tidligere intolerance over for methylthioninium-holdigt lægemiddel eller nogen af ​​hjælpestofferne

• Behandling i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline med nogen af ​​følgende lægemidler (medmindre andet er angivet):

  • Tacrin
  • Anxiolytika og/eller sedativa/hypnotika (undtagelser: sedation til MR eller lejlighedsvis korttidsvirkende benzodiazepiner, chloralhydrat eller zolpidem efter behov ved sengetid)
  • Antipsykotika (clozapin, chlorpromazin, thioridazin eller ziprasidon)
  • Carbamazepin
  • Lægemidler forbundet med methæmoglobinæmi (f.eks. dapson, lokalbedøvelsesmidler såsom benzocain brugt kronisk, primaquin og beslægtede antimalariamidler, sulfonamider)
  • Warfarin (og andre Coumadin-derivater såsom phenprocoumon)
• Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel, biologisk eller udstyr, hvor den sidste dosis blev modtaget inden for 28 dage før baseline