Studio sulla sicurezza di TRx0237 in pazienti che stanno già assumendo farmaci per il morbo di Alzheimer lieve e moderato

Criterio di inclusione

• Diagnosi clinica di tutte le cause di demenza e probabile malattia di Alzheimer (AD)
• Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 14-26 (incluso)
• Compromissione cognitiva presente da almeno 6 mesi
• Età ≤90 anni
• Punteggio ischemico di Hachinski modificato di ≤4
• Le donne, se in età fertile, devono utilizzare un'adeguata contraccezione e mantenere tale uso per tutta la partecipazione allo studio
• Il paziente è in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
• Ha uno o più caregiver identificati che siano in grado di verificare la compliance quotidiana con il farmaco in studio e fornire informazioni sulla sicurezza e tollerabilità; anche il caregiver deve dare il consenso a partecipare
• Attualmente sta assumendo un inibitore dell'acetilcolinesterasi e/o memantina; il soggetto deve aver assunto tali farmaci per ≥3 mesi. Il regime di dosaggio deve essere rimasto stabile per ≥6 settimane e deve essere pianificato per rimanere stabile per tutta la partecipazione allo studio.
• In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Disturbo significativo del sistema nervoso centrale diverso dal morbo di Alzheimer
• Pazienti in cui la risonanza magnetica basale è controindicata come impianti metallici nella testa (eccetto quelli dentali), pacemaker e impianto cocleare
• Patologia focale o intracranica significativa che porterebbe a una diagnosi diversa dalla probabile malattia di Alzheimer
• Evidenza clinica o anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio, trauma cranico significativo o altra perdita di coscienza inspiegabile o ricorrente
• Epilessia
• Disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol).
• Risiede in un ospedale o in una struttura di assistenza continua
• Storia di difficoltà di deglutizione
• Incinta o allattamento
• Anamnesi di significativa anomalia ematologica o attuale anomalia clinicamente significativa acuta o cronica
• Valore di laboratorio chimico del siero anormale allo screening ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative o valutazioni anomale
• Segni o sintomi preesistenti o attuali di insufficienza respiratoria
• Malattia immunologica, renale, epatica o endocrina concomitante acuta o cronica clinicamente significativa (non adeguatamente trattata) e/o altra malattia instabile o grave diversa dal morbo di Alzheimer
• Precedente intolleranza al farmaco contenente metiltioninio o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Trattamento attualmente o entro 3 mesi prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci (se non diversamente specificato):

  • Tacrina
  • Ansiolitici e/o sedativi/ipnotici (eccezioni: sedazione per risonanza magnetica o occasionali benzodiazepine a breve durata d'azione, cloralio idrato o zolpidem se necessario prima di coricarsi)
  • Antipsicotici (clozapina, clorpromazina, tioridazina o ziprasidone)
  • Carbamazepina
  • Farmaci associati alla metaemoglobinemia (p. es., dapsone, anestetici locali come benzocaina usati cronicamente, primachina e antimalarici correlati, sulfamidici)
  • Warfarin (e altri derivati ​​del Coumadin come il fenprocumone)
• Partecipazione attuale o precedente a una sperimentazione clinica di un farmaco, biologico o dispositivo in cui l'ultima dose è stata ricevuta entro 28 giorni prima del basale